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パスタロンクリーム２０％

角化性・乾燥性皮膚疾患治療剤

1ｇ 4.8円

添付文書番号

2669701M2100_1_06

企業コード

300089

作成又は改訂年月

2024年3月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872669

薬効分類名

角化性・乾燥性皮膚疾患治療剤

承認等

販売名

パスタロンクリーム20%

販売名コード

2669701N2040

販売名英字表記

PASTARON CREAM 20%

販売名ひらがな

ぱすたろんくりーむ20%

承認番号等

承認番号
21900AMX00034

販売開始年月

1988年8月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

パスタロンソフト軟膏20%

販売名コード

2669701M2100

販売名英字表記

PASTARON SOFT OINTMENT 20%

販売名ひらがな

ぱすたろんそふとなんこう20%

承認番号等

承認番号
21900AMX00210

販売開始年月

1992年9月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

尿素製剤

組成・性状

組成

パスタロンクリーム20%
有効成分
1g中尿素  200mg（20%）
添加剤
グリシン、ワセリン、流動パラフィン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ブチルパラベン、メチルパラベン
パスタロンソフト軟膏20%
有効成分
1g中尿素  200mg（20%）
添加剤
グリセリン脂肪酸エステル、ブチルパラベン、メチルパラベン、エデト酸Na、BHT、グリシン、サラシミツロウ、流動パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、ステアリン酸Al

製剤の性状

パスタロンクリーム20%
性状
O/W型白色乳剤性の軟膏で、わずかに特異なにおいがある。
パスタロンソフト軟膏20%
性状
W/O型白色～微黄色乳剤性の軟膏で、わずかに特異なにおいがある。

効能又は効果

老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬

用法及び用量

1日1～数回、患部に塗擦する。

重要な基本的注意

  1. 皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。
  2. 潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 炎症、亀裂を伴う患者
    一過性の刺激症状を生じることがある。
  2. 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者
    一過性の刺激症状を生じることがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
皮膚
ぴりぴり感、疼痛、紅斑、瘙痒感、灼熱感、丘疹、落屑

薬物動態

血中濃度

〈10%尿素クリーム〉
14C-尿素を含有する10%尿素クリーム150mg/kgをラット背部に塗布したとき、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後すみやかに、18時間以後はゆっくりと血中より消失した。14C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、血中放射能濃度は投与後1時間で最大値を示し、以後すみやかに、9時間以降はゆっくりと血中より消失した。

分布

14C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、脂肪を除いたすべての臓器に14C-尿素が認められ、臓器分布は腎髄質、腎皮質の順に多かった。

排泄

14C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、14C-尿素は投与後24時間までに尿中へ78.37%、呼気中へ13.83%、糞中へ0.14%排泄された。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

〈ソフト軟膏〉
  1. 生物学的同等性試験
    国内8施設において、乾皮症30例、アトピー皮膚21例、毛孔性苔癬19例の合計70例を対象として、ソフト軟膏及びクリームを1日3回、21日間塗擦したハーフサイド二重盲検試験において、有用率注)はソフト軟膏群72.9%（51/70例）、クリーム群67.2%（47/70例）と同等な有用性を示した。
    ソフト軟膏群の副作用発現頻度は、9.9%（7/71例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅であった。一方、クリーム群の副作用発現頻度は、9.9%（7/71例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅、そう痒であった。
    注)極めて有用、有用、やや有用、どちらともいえない、無用 の5段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。

薬効薬理

作用機序
角質水分保有力増強作用を示す。
角質水分保有力増強作用
ヒト足蹠正常角質切片に10%尿素クリームを塗布したのち、冬期を想定した50%相対湿度下に放置した場合、基剤のみのものに比べ10%尿素クリームの方が水分保有力増強作用が大きかった。また、走査型電子顕微鏡での観察によれば、10%尿素クリーム塗布患部はなめらかとなり、角質細胞間隔は狭小となる。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
尿素（Urea）
化学名
Carbonyldiamide
分子式
CH4N2O
分子量
60.06
性状
本品は無色～白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。
本品は水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
本品の水溶液（1→100）は中性である。
化学構造式
融点
132.5～134.5℃

取扱い上の注意

本剤は金属と接触させた場合、着色することがある。ステンレスヘラを長時間、本剤と接触させたままで放置しないこと。

包装

〈パスタロンクリーム20%〉
25g×10（プラスチックチューブ）
500g（プラスチック容器）
〈パスタロンソフト軟膏20%〉
25g×10、25g×50、50g×10（プラスチックチューブ）
500g（プラスチック容器）

主要文献

1
相川一男 ほか：応用薬理. 1977；13：743-747
2
社内資料：パスタロンソフト軟膏の比較臨床試験
3
社内資料：尿素の皮膚角質層における水分保有力増強作用について
4
堀嘉昭 ほか：臨床皮膚科. 1976；30：821-826

文献請求先及び問い合わせ先

佐藤製薬株式会社　医薬事業部
〒107-0051　東京都港区元赤坂1丁目5番27号
フリーダイヤル　0120-310-656

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