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閲覧履歴

ウレパールクリーム10%

角化症治療剤(10%尿素クリーム)

1g 5.9円

作成又は改訂年月

**
2013年3月改訂
(第7版)
*
2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

87 2669

薬効分類名

角化症治療剤(10%尿素クリーム)

承認等

販売名

ウレパールクリーム10%

販売名コード

2669701N1044

承認・許可番号

21900AMX00078
Urepearl Cream 10%

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1978年3月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

組成

本剤は1g 中に尿素100mg を含有する乳剤性軟膏(クリーム剤)である。
本剤は添加物としてパラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸ブチル、ジブチルヒドロキシトルエン、セチル硫酸ナトリウム、セタノール、乳酸ナトリウム(pH 調整剤)、乳酸(pH 調整剤)、親油型モノステアリン酸グリセリン、コレステロール、ハードファット、メチルポリシロキサン、グリシン、DL‐アラニン、塩化ナトリウム、精製水を含有する。

性状

本剤は白色で、わずかに特異なにおいがある乳剤性軟膏(クリーム剤)である。
本剤は乳酸塩、中性アミノ酸、無機塩類などの保湿成分とグリセリン脂肪酸エステル、コレステロールなどの油性成分からなる基剤を用い、pH は4.5 〜 6.5(1 → 100)である。

効能又は効果

アトピー皮膚、進行性指掌角皮症(主婦湿疹の乾燥型)、老人性乾皮症、掌蹠角化症、足蹠部皸裂性皮膚炎、毛孔性苔癬、魚鱗癬

用法及び用量

1 日2 〜 3 回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の場合には慎重に使用すること)
1
炎症、亀裂を伴う症例[一過性の刺激症状を生じることがある。]
2
皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例[一過性の刺激症状を生じることがある。]

重要な基本的注意

1
皮膚への適用以外(眼粘膜等の粘膜)には使用しないこと。
2
潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

副作用

副作用等発現状況の概要

6,199症例中、副作用が報告されたのは260例(4.19%)で、発現件数は379件であった(副作用調査終了時、1981年)。
一過性又は投与初期にあらわれる刺激症状
(5%以上又は頻度不明)
疼痛、熱感等
一過性又は投与初期にあらわれる刺激症状
(0.1 〜 5%未満)
潮紅、そう痒感
過敏症
(5%以上又は頻度不明)
過敏症状
皮膚
(0.1 〜 5%未満)
湿疹化、亀裂
皮膚
(0.1%未満)
腫脹、乾燥化、丘疹
副作用等発現状況の概要の注意
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

薬物動態

(参考)ラット
14C‐尿素を含む10%尿素クリームをラット背部の皮膚に塗布し、密封した。その結果、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後速やかに消失した。また、皮下投与した場合、14C‐尿素は24 時間までに尿中へ78.4%、呼気中へ13.8%、糞中へ0.14%排泄された1)

臨床成績

延べ45 施設、総症例数944 例について実施した臨床試験(比較試験を含む)の成績は次のとおりである2 〜 12)
疾患別有効率(疾患名、有効率)
アトピー皮膚
76.7%(204/266)
進行性指掌角皮症
66.7%(116/174)
老人性乾皮症
89.3%(183/205)
掌蹠角化症
41.2%(7/17)
足蹠部皸裂性皮膚炎
83.3%(10/12)
毛孔性苔癬
42.9%(6/14)
魚鱗癬
87.1%(223/256)
総合計
79.3%(749/944)

薬効薬理

1
本剤は尿素の持つ角層水分保持作用13,14) により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗ぞう化を改善する。
2
老人性乾皮症患者の皮疹部に本剤を塗布したところ、外用60 分後、120 分後において角層水分量の増加が認められた15)

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
尿素(Urea)
化学名:
Urea
構造式:
分子式:
CH4N2O
分子量:
60.06
性状:
無色〜白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。
水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール(95)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
水溶液(1 → 100)は中性である。

取扱い上の注意

本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。

包装

ウレパールクリーム10%
20g チューブ入り 10 本
50g チューブ入り 10 本
500g 瓶入り    1 本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
相川一男,他:応用薬理 1977;13(5):743−747
2
安田利顕,他:臨床評価 1977;5(1):103−125
3
安田利顕,他:臨床皮膚科 1975;29(1):55−63
4
永島敬士,他:新薬と臨床 1975;24(2):257−263
5
松中成浩,他:皮膚 1976;18(4):414−434
6
長島正治,他:薬物療法 1974;7(11):1739−1742
7
本田光芳,他:新薬と臨床 1975;24(1):113−115
8
神田行雄,他:診療と新薬 1975;12(4):215−218
9
堀 嘉昭:西日本皮膚科 1975;37(5):860−864
10
星 健二:新薬と臨床 1975;24(12):1974−1976
11
島崎 匡:新薬と臨床 1975;24(12):1977−1980
12
栗原誠一:社内資料(臨床成績)
13
Swanbeck,G.:Acta Derm Venereol (Stockh)1968;48:123−127
14
Grice,K.,et al.:Acta Derm Venereol (Stockh)1973;53:114−118
15
熊坂久美子,他:皮膚科紀要 1993;88(1):75−79

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
**大塚製薬株式会社 医薬情報センター
〒108‐8242 東京都港区港南2‐16‐4
品川グランドセントラルタワー
*電話 0120‐189‐840
FAX 03‐6717‐1414

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2-9
製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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