医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

ケトコナゾールローション2%「MYK」

外用抗真菌剤

1g 14.7円

添付文書番号

2655709N1100_1_03

企業コード

730012

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872655

薬効分類名

外用抗真菌剤

承認等

販売名

ケトコナゾールクリーム2%「MYK」

販売名コード

2655709N1100

販売名英字表記

Ketoconazole Cream 2% “MYK”

販売名ひらがな

けとこなぞーるくりーむ

承認番号等

承認番号
30100AMX00090000

販売開始年月

2007年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年

基準名

日本薬局方
ケトコナゾールクリーム

一般的名称

ケトコナゾール

禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

ケトコナゾールクリーム2%「MYK」
有効成分(1g中)
日局ケトコナゾール20mg(2%)
添加剤
クロタミトン、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレンセチルエーテル、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビット、モノステアリン酸グリセリン、ミリスチン酸イソプロピル、濃グリセリン、エデト酸ナトリウム水和物、カルボキシビニルポリマー、ポリソルベート60、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、クエン酸水和物、水酸化ナトリウム

製剤の性状

ケトコナゾールクリーム2%「MYK」
剤形
色調
におい
ほとんどにおいのない白色のなめらかなクリーム状の軟膏剤

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
  • 白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬
  • 皮膚カンジダ症:指間糜爛症、間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)
  • 癜風
  • 脂漏性皮膚炎

用法及び用量

〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉
白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。
〈脂漏性皮膚炎〉
脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1~5%未満
0.1%未満
頻度不明
皮膚
接触皮膚炎、そう痒、発赤、刺激感、紅斑、糜爛、皮膚剥脱
水疱、亀裂、疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚のべとつき感
蕁麻疹
全身障害及び投与局所様態
適用部位反応(乾燥、浮腫)
適用部位反応(出血、不快感、炎症、錯感覚)
免疫系障害
過敏症
注)発現頻度は使用成績調査を含む

適用上の注意

薬剤投与時の注意
  1. 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
  2. 著しい糜爛面には使用しないこと。

薬物動態

血中濃度

2%ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、ケトコナゾールの血中濃度は検出限界(1ng/mL)以下であった。

排泄

2%ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、尿中への未変化体の排泄は検出限界(1ng/mL)以下であった。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉
  1. 国内臨床試験
    白癬、皮膚カンジダ症、癜風(1日1回塗布)に対する、比較試験を含む合計245例において、以下の臨床効果が示された。また、比較試験により本剤の有用性が認められた,
    疾患名
    菌陰性化率
    (菌陰性化症例数/症例数)
    有効率
    (有効以上症例数/症例数)
    足白癬
    76.9%
    (70/91)
    71.4%
    (65/91)
    体部白癬
    80.9%
    (38/47)
    80.9%
    (38/47)
    股部白癬
    97.3%
    (36/37)
    94.6%
    (35/37)
    カンジダ性間擦疹
    93.8%
    (15/16)
    93.8%
    (15/16)
    カンジダ性指間糜爛症
    91.7%
    (11/12)
    91.7%
    (11/12)
    乳児寄生菌性紅斑
    100%
    (8/8)
    100%
    (8/8)
    癜風
    100%
    (34/34)
    97.1%
    (33/34)

薬効薬理

作用機序
真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す。
生物学的同等性試験
モルモット背部のTrichophyton mentagrophytes 感染に対し、ケトコナゾールクリーム2%「MYK」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示した。ニゾラールクリーム2%との比較においては、いずれも両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。モルモット背部のCandida albicans 感染に対しても同様にケトコナゾールクリーム2%「MYK」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示し、ニゾラールクリーム2%との生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ケトコナゾール(Ketoconazole)
化学名
1-Acetyl-4-(4-{[(2RS, 4SR)-2-(2, 4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-ylmethyl)-1, 3-dioxolan-4-yl]methoxy}phenyl)piperazine
分子式
C26H28Cl2N4O4
分子量
531.43
性状
白色~淡黄白色の粉末である。
化学構造式
融点
148~152℃
溶解性
メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
メタノール溶液(1→20)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

小児の手の届かない所に保管すること。

包装

10g×10

主要文献

1
西川智, 他:基礎と臨床. 1984; 18, 1433-1448
2
小林孝志, 他:薬理と治療. 1991; 19, 1857-1861
3
KCZ クリーム研究班:基礎と臨床. 1991; 25, 2853-2860
4
KCZ クリーム研究班:基礎と臨床. 1991; 25, 4609-4625
5
前田薬品工業㈱ 社内資料:生物学的同等性試験

文献請求先及び問い合わせ先

共和薬品工業株式会社 お問い合わせ窓口
〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4
TEL 0120-041-189 FAX 06-6121-2858

製造販売業者等

製造販売元
前田薬品工業株式会社
富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市北区中之島3-2-4

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

MESSAGE

MESSAGE

LABEL