医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

ビクロノールクリーム1%

外用抗真菌剤

1g 10.1円

作成又は改訂年月

**
2014年10月改訂
(第7版、記載整備に伴う改訂)
*
2011年3月改訂

日本標準商品分類番号

872655

薬効分類名

外用抗真菌剤

承認等

販売名

ビクロノールクリーム1%

販売名コード

2655708N1164

承認・許可番号

21900AMX01070
Bicronol

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2007年12月

貯法・使用期限等

貯法
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
容器及び外箱に記載

**組成

成分・含量(1g中)
日本薬局方 ビホナゾール 10mg(1%)
添加物
モノステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60、セタノール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ベンジルアルコール、プロピレングリコール、pH調節剤、その他1成分

性状

剤形 クリーム
性状 白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある。

販売名

ビクロノール外用液1%

販売名コード

2655708Q1110

承認・許可番号

21900AMX01154
Bicronol

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2007年12月

貯法・使用期限等

貯法
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
容器及び外箱に記載

組成

成分・含量(1mL中)
日本薬局方 ビホナゾール 10mg(1%)
添加物
エタノール、ミリスチン酸イソプロピル、オクチルドデカノール

性状

剤形
性状 無色〜淡黄色澄明の液で、わずかに特異なにおいがある。

一般的名称

ビホナゾール製剤

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
○白癬:足部白癬、体部白癬、股部白癬
○カンジダ症:指間びらん症、間擦疹、皮膚カンジダ症
○癜風

用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

使用上の注意

慎重投与

他のイミダゾール系抗真菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

**副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

皮膚
頻度不明
局所の刺激感、皮膚炎、発赤・紅斑、そう痒、亀裂、鱗屑、びらん、乾燥、水疱、皮膚軟化、浮腫、蕁麻疹
上記のような副作用があらわれた場合には使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

1
妊婦(3ヶ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
2
授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

適用上の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
著しいびらん面には使用しないこと。
亀裂、びらん面には注意して使用すること。(液)

薬効薬理

生物学的同等性試験1)
In vitro抗菌力
ビクロノールクリーム1%と標準製剤(クリーム剤、1%)の各真菌に対するMIC値は(ビホナゾール濃度として)皮膚糸状菌に対し0.39〜6.25μg/mL、酵母類に対し31.25μg/mL、癜風菌に対し25μg/mLであり、優れた抗菌活性を示し、すべての真菌に対して同じMIC値を示したことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ビクロノール外用液1%と標準製剤(液剤、1%)の各真菌に対するMIC値は(ビホナゾール濃度として)皮膚糸状菌に対し0.39〜6.25μg/mL、酵母類に対し31.25μg/mL、癜風菌に対し50μg/mLであり、優れた抗菌活性を示し、すべての真菌に対して同じMIC値を示したことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
治療効果
Trichophyton mentagrophytesによるモルモット実験的白癬モデルに、ビクロノールクリーム1%と標準製剤(クリーム剤、1%)をそれぞれ感染後3日目より14日間連続塗布(ビホナゾールとして3mg/日)し、塗布8日目以降、有意な症状の改善を認め、切片陽性率も有意な陰性化を示した。その結果、両剤の治療効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ビクロノール外用液1%と標準製剤(液剤、1%)において同様の試験を行った結果、両剤の治療効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
感染防御効果
モルモット背部にビクロノールクリーム1%と標準製剤(クリーム剤、1%)を1回塗布し(ビホナゾールとして3mg)、2〜3日後にTrichophyton mentagrophytes を接種したが 、3日間にわたり病変スコア及び切片陽性率の有意な低下が認められ、明らかな感染防御効果を示した。その結果、両剤の感染防御効果に有意差は認められなかったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、ビクロノール外用液1%と標準製剤(液剤、1%)において同様の試験を行った結果、両剤の感染防御効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ビホナゾール(Bifonazole)
化学名
1-[(RS)-(Biphenyl-4-yl)phenylmethyl]-1H-imidazole
分子式
C22H18N2
構造式
**性状
白色〜微黄色の粉末でにおい及び味はない。
ジクロロメタンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品のメタノール溶液(1→100)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

1
貯法
クリーム
室温保存
遮光した気密容器で室温保存
火気を避けて保存すること。
低温(約3℃以下)で凝固するので注意すること。
合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かすことがあるので注意すること。
2
安定性試験2)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ビクロノールクリーム1%及びビクロノール外用液1%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

クリーム:10g×10、10g×50、600g
:10mL×10、10mL×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
岩城製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2
岩城製薬株式会社 社内資料(安定性試験)

*文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
岩城製薬株式会社 学術部
〒103-8434 東京都中央区日本橋小網町19-8
TEL 03-3668-1574
FAX 03-3668-5282

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
岩城製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町4-8-2

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

MESSAGE

MESSAGE

LABEL