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エンペシドクリーム１％

抗真菌剤

1ｇ 13.6円

添付文書番号

2655700N1176_1_07

企業コード

630004

作成又は改訂年月

2023年4月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872655

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名

エンペシドクリーム1%

販売名コード

2655700N1176

販売名英字表記

Empecid cream 1%

販売名ひらがな

えんぺしどくりーむ1%

承認番号等

承認番号
22100AMX00737000

販売開始年月

1976年1月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
36ヵ月

一般的名称

クロトリマゾール

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

エンペシドクリーム1%
有効成分
1g中日局クロトリマゾール  10mg含有
添加剤
モノステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60、ミリスチン酸セチル、セトステアリルアルコール、オクチルドデカノール、ベンジルアルコール

製剤の性状

エンペシドクリーム1%
剤形均一なクリーム剤
色調白色

効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
  • 白癬：足部白癬（汗疱状白癬、趾間白癬）、頑癬、斑状小水疱性白癬
  • カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、皮膚カンジダ症、爪囲炎
  • 癜風

用法及び用量

1日2～3回患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
頻度不明
皮膚
発赤・紅斑、局所の刺激感、丘疹、びらん
皮膚炎

適用上の注意

薬剤交付時の注意
基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム、ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
薬剤投与時の注意
  1. 眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
  2. 著しいびらん面には使用しないこと。

薬物動態

血中濃度

健康成人5例で前腕手掌側の無傷皮膚表面200cm2に14C-クロトリマゾールの1%含有クリーム800mgを塗布し、6時間密封包帯した後洗浄し、48時間にわたって血中濃度を測定した場合、いずれの時点においても測定限界（0.001μg/mL）以下である（外国人データ）。

吸収

  1. 皮膚浸透性
    健康成人の鼠径部皮膚200cm2に14C-クロトリマゾールの1%含有クリーム800mgを塗布し、6時間及び24時間密封包帯した後、皮膚の各層の濃度を測定した場合、次のとおりである（外国人データ）。
    密封時間
    角質層
    （上層）
    （μg/cm3）
    表皮
    （μg/cm3）
    網状層
    （μg/cm3）
    皮下組織
    （μg/cm3）
    6時間
    >1000
    30－200
    0.5－30
    <0.1
    24時間
    >1000
    40－400
    0.5－40
    <0.1

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

二重盲検比較試験を含めて、総計865例について実施された臨床試験の概要は次のとおりであった,。なお、足部白癬、頑癬、斑状小水疱性白癬、指間縻爛症、間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、癜風では二重盲検比較試験により有用性が認められている。
白癬
効能・効果
足部白癬
頑癬
斑状小水疱性白癬
計
有効率
70.2%
（144/205）
92.5%
（173/187）
85.4%
（41/48）
81.4%
（358/440）
カンジダ症
効能・効果
指間糜爛症
間擦疹
乳児寄生菌性紅斑
皮膚カンジダ症
有効率
92.5%
（62/67）
90.8%
（79/87）
97.6%
（169/173）
89.2%
（33/37）
カンジダ症
癜風
効能・効果
爪囲炎
計
癜風
有効率
60.0%
（12/20）
92.4%
（355/384）
92.7%
（38/41）

薬効薬理

作用機序
クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜、核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し、その透過性を変化させ、抗真菌作用を示す,。
抗真菌作用
クロトリマゾールは皮膚糸状菌（Trichophyton属、Microsporum属、Epidermophyton属）、酵母類（Candida属）及び癜風菌（Malassezia furfur）に優れた抗真菌作用を有する,（in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
クロトリマゾール（Clotrimazole）
化学名
1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole
分子式
C22H17ClN2
分子量
344.84
性状
本品は白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。
本品はジクロロメタン又は酢酸（100）に溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド、メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
化学構造式
融点
142～145℃

包装

10g［10チューブ］
10g［20チューブ］
10g［50チューブ］

主要文献

1
Duhm B: Arzneim-Forsch. 1972; 22: 1276-1280
2
Patzschke K: Broad-Spectrum Antimycotic Canesten® Experience and Outlook. 1975; 20
3
名嘉真武男: 西日本皮膚科. 1972; 34: 733-740
4
安江厚子他: 皮膚科紀要. 1972; 67: 175-179
5
岩田和夫他: 日本細菌学雑誌. 1973; 28: 513-521
6
山口英世他: 日本細菌学雑誌. 1974; 29: 379-385
7
Plempel M, et al.: Arzneim-Forsch. 1972; 22: 1280-1289
8
宗義朗他: 真菌と真菌症. 1980; 21: 143-150

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