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ヘパリン類似物質ゲル0.3%「アメル」

抗炎症血行促進剤

1g 5.9円

作成又は改訂年月

*
2018年10月改訂
(第3版)
2013年8月作成

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

抗炎症血行促進剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質ゲル0.3%「アメル」

販売名コード

2649950M1178

承認・許可番号

22500AMX01010
HEPARINOID

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2014年3月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装箱、直接の容器に表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

組成

有効成分
1g中、ヘパリン類似物質3.0mg
添加物
2-プロパノール、プロピレングリコール、2,2',2''-ニトリロトリエタノール、カルボキシビニルポリマー、香料

性状

性状・剤形微黄色澄明のゲルで、特異なにおいがある。

一般的名称

ヘパリン類似物質

禁忌

次の患者には使用しないこと
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者〔血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。〕
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者〔血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。〕

効能又は効果

外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、血栓性静脈炎、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、筋性斜頸(乳児期)

用法及び用量

通常、症状により適量を、1日1〜数回塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

過敏症注)
(頻度不明)
皮膚刺激感、そう痒、発赤、発疹等
その他の副作用の注意
以上のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行うこと。
注)症状があらわれた場合には使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

適用上の注意

投与部位
潰瘍、びらん面への直接塗擦を避けること。
眼には使用しないこと。

薬効薬理

以下のように、I.血液凝固抑制作用及びII.抗炎症作用(コットンペレット法)を指標とした薬効薬理試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、ヘパリン類似物質ゲル0.3%「アメル」と標準製剤(ヘパリン類似物質製剤)は生物学的に同等であると判断された。1)
I.血液凝固抑制作用
ウサギを対象にヘパリン類似物質ゲル0.3%「アメル」及び標準製剤(ヘパリン類似物質製剤)について、それぞれヘパリン類似物質として6mgを塗布し、血液凝固時間を指標とした生物学的同等性試験を実施した。
その結果、薬剤塗布後の平均凝固時間の推移は両剤とも同様なパターンを示し、塗布後2時間目から凝固時間の有意な延長が認められ、6時間後に最高値に達し、24時間後にほぼ塗布前のレベルに復した。また、各採血時点の凝固時間は、両剤間に有意差は認められなかった。
II.抗炎症作用(肉芽形成抑制作用)
ラットを対象にヘパリン類似物質ゲル0.3%「アメル」及び標準製剤(ヘパリン類似物質製剤)について、それぞれヘパリン類似物質として0.15mgを1日1回(24時間間隔)で6日間塗布し、抗炎症作用を指標として、コットンペレット法により生物学的同等性試験を実施した。
その結果、両剤の肉芽形成抑制作用はコントロールに比し11〜12%と軽度なものであったが、両剤ともコントロールに対し有意な抑制作用を示し、その有意水準は同様なものであった。また、肉芽形成は両剤間に有意差は認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

〈安定性試験〉2)
最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、ヘパリン類似物質ゲル0.3%「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

25g×40、50g×40

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(薬効薬理比較)
2
共和薬品工業株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

*主要文献に記載の社内資料は下記にご請求下さい。
共和薬品工業株式会社 学術情報課
〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4
0120-041-189
FAX 06-6121-2858

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市北区中之島3-2-4

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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