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ロキソプロフェンＮａパップ１００ｍｇ「杏林」

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

1枚 17.1円

添付文書番号

2649735S1079_1_05

企業コード

480209

作成又は改訂年月

2023年11月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

承認等

販売名

ロキソプロフェンNaパップ100mg「杏林」

販売名コード

2649735S1079

販売名英字表記

LOXOPROFEN Na PAP 100mg“KYORIN”

販売名ひらがな

ろきそぷろふぇんNaぱっぷ100mg「きょーりん」

承認番号等

承認番号
22500AMX00086000

販売開始年月

2013年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
2年6ヵ月

一般的名称

ロキソプロフェンナトリウム水和物

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。］

組成・性状

組成

ロキソプロフェンNaパップ100mg「杏林」
有効成分
膏体質量10g中
ロキソプロフェンナトリウムとして100mg
（日局ロキソプロフェンナトリウム水和物 113.4mg）
添加剤
l-メントール、D-ソルビトール、グリセリン、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリル酸部分中和物、カルメロースナトリウム、メチルセルロース、ポリソルベート80、酸化チタン、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤、その他3成分

製剤の性状

ロキソプロフェンNaパップ100mg「杏林」
識別コードKRM400
色・剤形
白色～淡黄色の特異なにおいのある膏体を支持体に展延し、膏体表面をライナーで被覆したパップ剤である。
1枚の大きさ
10cm×14cm

効能又は効果

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日1回、患部に貼付する。

重要な基本的注意

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  2. 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
    病態を悪化させることがある。
  2. 皮膚感染症のある患者
    感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。
ロキソプロフェンナトリウム水和物パップ剤100mg及びテープ剤50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7%、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7%、1,300例中22例）と比較して有意に高く、主な副作用が貼付部の皮膚症状であった。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
    ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

その他の副作用

1～3%未満
0.5～1%未満
0.5%未満
頻度不明
皮膚
そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹
皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
消化器
胃不快感
上腹部痛、下痢・軟便
肝臓
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇
その他
浮腫

適用上の注意

薬剤投与時の注意
  1. 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
  2. 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

PharmacokineticsEtc

  1. 生物学的同等性試験
ロキソプロフェンNaパップ100mg「杏林」及びロキソニンパップ100mgを健康成人男子の背部皮膚に4、8、12、24時間貼付した時の角層内ロキソプロフェンナトリウム量を測定した。得られた角層内ロキソプロフェンナトリウム量について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、対数値の平均値の差の90％信頼区間はlog(0.70)～log(1.43)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬効薬理

作用機序
ロキソプロフェンナトリウム水和物は、プロドラッグであり、活性代謝物のトランスOH体が酸性非ステロイド性抗炎症薬としての作用を示す。すなわち、プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（COX）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型COX（COX-1）と誘導型COX（COX-2）に対する選択性はない。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ロキソプロフェンナトリウム水和物
(Loxoprofen Sodium Hydrate)
化学名
Monosodium 2-{4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl}
propanoate dihydrate
分子式
C15H17NaO3・2H2O
分子量
304.31
性状
白色～帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
1.0gを新たに煮沸して冷却した水20mLに溶かした液のpHは6.5～8.5である。
化学構造式

取扱い上の注意

内袋開封後はチャックを閉めて保存すること。

包装

70枚［7枚×10袋］
350枚［7枚×50袋］

主要文献

1
キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
ロキソプロフェンNaパップ100mg「杏林」の生物学的同等性試験に関する資料
2
第十八改正日本薬局方解説書,廣川書店,2021；C6311-C6316

文献請求先及び問い合わせ先

キョーリンリメディオ株式会社　学術部
〒920-0017　金沢市諸江町下丁287番地1
TEL 0120-960189
FAX 0120-189099

製造販売業者等

製造販売元
キョーリンリメディオ株式会社
富山県南砺市井波885番地
販売元
杏林製薬株式会社
東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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