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ジクロフェナクＮａパップ７０ｍｇ「日本臓器」

経皮鎮痛消炎剤

1枚 11.1円

添付文書番号

2649734S3069_1_06

企業コード

530288

作成又は改訂年月

2023年11月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮鎮痛消炎剤

承認等

販売名

ジクロフェナクNaパップ70mg「日本臓器」

販売名コード

2649734S3069

販売名英字表記

Diclofenac Na Paps 70mg“Nippon-zoki”

販売名ひらがな

じくろふぇなくなとりうむぱっぷ70mg「にっぽんぞうき」

承認番号等

承認番号
22200AMX00580000

販売開始年月

2010年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存（1～30℃）
有効期間
2年

販売名

ジクロフェナクNaパップ140mg「日本臓器」

販売名コード

2649734S4065

販売名英字表記

Diclofenac Na Paps 140mg“Nippon-zoki”

販売名ひらがな

じくろふぇなくなとりうむぱっぷ140mg「にっぽんぞうき」

承認番号等

承認番号
22200AMX00579000

販売開始年月

2010年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存（1～30℃）
有効期間
2年

一般的名称

ジクロフェナクナトリウムパップ

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］

組成・性状

組成

ジクロフェナクNaパップ70mg「日本臓器」
有効成分
日局ジクロフェナクナトリウム  70mg
添加剤
ジブチルヒドロキシトルエン（BHT）、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ポリアクリル酸部分中和物、D-ソルビトール、グリセリン、ポリソルベート80、ケイ酸アルミン酸Mg、酸化チタン、カオリン、エデト酸Na水和物、pH調節剤、パラベン、N-メチル-2-ピロリドン、l-メントール
ジクロフェナクNaパップ140mg「日本臓器」
有効成分
日局ジクロフェナクナトリウム  140mg
添加剤
ジブチルヒドロキシトルエン（BHT）、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ポリアクリル酸部分中和物、D-ソルビトール、グリセリン、ポリソルベート80、ケイ酸アルミン酸Mg、酸化チタン、カオリン、エデト酸Na水和物、pH調節剤、パラベン、N-メチル-2-ピロリドン、l-メントール

製剤の性状

ジクロフェナクNaパップ70mg「日本臓器」
外観・性状
白色の膏体を支持体に展延し、膏体表面をライナーで被覆した貼付剤であり、わずかに特異な芳香を有する。
識別コード
Z411
ジクロフェナクNaパップ140mg「日本臓器」
外観・性状
白色の膏体を支持体に展延し、膏体表面をライナーで被覆した貼付剤であり、わずかに特異な芳香を有する。
識別コード
Z412

効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日1回患部に貼付する。

重要な基本的注意

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  2. 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
    アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。
  2. 皮膚感染症のある患者
    感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤
レボフロキサシン等
痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。
ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    ショック、アナフィラキシー（じん麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。
  2. 接触皮膚炎（頻度不明）
    使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
皮膚
皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚のあれ、刺激感
水疱、色素沈着
光線過敏症、浮腫、腫脹、皮膚剥脱
注）1%ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
  2. 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    ジクロフェナクナトリウム1%パップ剤
    健康成人男子の背部に、ジクロフェナクナトリウムパップ剤及び膏体中にジクロフェナクナトリウムを1%含有するテープ剤を貼付した時の角質中ジクロフェナク濃度は同等であった。
    ジクロフェナクNaパップ70mg「日本臓器」
    本剤パップ70mg「日本臓器」とナボールパップ70mgについて、健康成人男子の背部に貼付したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、角層内ジクロフェナクナトリウム回収量を指標として検証した。得られた両製剤のジクロフェナクナトリウム回収量の平均値の差の90%信頼区間は、生物学的同等性の判定基準log（0.7）～log（1.43）を満たしていたことから、両製剤の生物学的同等性が確認された。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    1%ジクロフェナクナトリウム軟膏における二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より得られた改善率は以下のとおりである。 , , , , , , , , , , , , , , ,
    疾患名
    改善率（%）（中等度改善以上／評価例数）
    変形性関節症
    64（135／212例）
    肩関節周囲炎
    60（81／135例）
    腱・腱鞘炎、腱周囲炎
    67（85／127例）
    上腕骨上顆炎
    66（70／106例）
    筋肉痛
    75（153／205例）
    外傷後の腫脹・疼痛
    78（117／150例）
    計
    69（641／935例）
    （1%ジクロフェナクナトリウム軟膏の臨床成績）

その他

  1. 国内臨床試験（皮膚安全性試験）
    健康成人男子の背部に、脊椎を境に左右対称となるようにジクロフェナクナトリウムパップ剤及びプラセボを貼付し、パッチテスト並びに光パッチテストを行ったところ、ジクロフェナクナトリウムパップ剤及びプラセボ貼付部位のいずれにおいても光じん麻疹性、光毒性は認められなかった。
  2. 皮膚刺激性試験
    健康成人34名（男性14名、女性20名）を対象とした48時間パッチテストの結果、皮膚刺激性は認められなかった。

薬効薬理

作用機序
酸性非ステロイド性消炎鎮痛剤の作用機序は、主としてアラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼの活性を阻害することにより、炎症、疼痛等に関与するプロスタグランジンの合成を阻害することとされている。
抗炎症作用
  1. 急性炎症
    1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンE2の産生を有意に抑制した。 なお、ジクロフェナクナトリウムパップ剤はカラゲニン足蹠浮腫試験（ラット）で、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等とされたテープ剤と同程度の抗炎症作用を示した。
  2. 亜急性・慢性炎症
    1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、マスタード足蹠浮腫（ラット）、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。 なお、ジクロフェナクナトリウムパップ剤はマスタード足蹠浮腫試験（ラット）、アジュバント関節炎試験（ラット）で、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等とされたテープ剤と同程度の抗炎症作用を示した。
鎮痛作用
1%ジクロフェナクナトリウム軟膏は、酢酸ライジング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示した。 なお、ジクロフェナクナトリウムパップ剤はビール酵母誘発疼痛試験（ラット）で、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等とされたテープ剤と同程度の疼痛抑制作用を示した。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ジクロフェナクナトリウム（Diclofenac Sodium）
化学名
Monosodium 2-(2,6-dichlorophenylamino)phenylacetate
分子式
C14H10Cl2NNaO2
分子量
318.13
性状
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
化学構造式
融点
280℃（分解）

包装

ジクロフェナクNaパップ70mg「日本臓器」：
70枚（7枚×10袋）280枚（7枚×40袋）
ジクロフェナクNaパップ140mg「日本臓器」：
70枚（7枚×10袋）280枚（7枚×40袋）560枚（7枚×80袋）

主要文献

1
ナボールパップ70mg、同140mg　医薬品インタビューフォーム
2
社内資料：ジクロフェナクNaパップの皮膚薬物動態学的試験による生物学的同等性試験, 2009. 資料番号 DP-S-01
3
ナボールゲル、ボルタレンゲルに関する資料. 臨床成績（ナボールゲル1%、ボルタレンゲル1%：2000年1月18日承認、申請資料概要ト）.
4
宗広忠平 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：407-17.
5
真鍋等 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：419-26.
6
青木虎吉 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：427-43.
7
青木虎吉 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：445-67.
8
青木虎吉 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：469-88.
9
青木虎吉 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：489-503.
10
長屋郁郎 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：505-19.
11
竹光義治 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：521-7.
12
渡辺好博 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：529-38.
13
小野啓郎 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：539-55.
14
岩崎勝郎 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：557-66.
15
高橋栄明 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：567-76.
16
山野慶樹 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：577-85.
17
井形高明 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：587-94.
18
杉岡洋一 ほか：臨床医薬 2000；16（4）：595-609.
19
社内資料：ジクロフェナクNaパップのヒト皮膚に対するパッチテスト, 2008. 資料番号 DP-S-02
20
ナボールゲル、ボルタレンゲルに関する資料. 薬理作用（ナボールゲル1%、ボルタレンゲル1%：2000年1月18日承認、申請資料概要ホ.Ⅰ）.

文献請求先及び問い合わせ先

日本臓器製薬株式会社　くすりの相談窓口
〒541-0046　大阪市中央区平野町4丁目2番3号
フリーダイヤル　0120-630-093電話　06-6233-6085　FAX　06-6233-6087受付時間　9：00～17：00　土・日・祝日を除くホームページ　https://www.nippon-zoki.co.jp/

製造販売業者等

製造販売元
日本臓器製薬株式会社
大阪市中央区平野町4丁目2番3号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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