作成又は改訂年月
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2012年9月改訂
（第3版）
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2012年9月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
ジクロフェナクNaテープ15mg「ラクール」
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX00123000
Diclofenac Na TAPE 15mg「RAKOOL」
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存（遮光した気密容器）
使用期限：
包装に表示の使用期限内に使用すること。使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。
組成
本剤は、1枚7cm×10cm（膏体1.5g／70cm2中に日局ジクロフェナクナトリウム15mgを含有する。
添加物として、スチレン・イソプレン・スチレンブロックコポリマー、テルペン樹脂、スクワラン、流動パラフィン、イソステアリン酸、タルク、l-メントール、BHTを含有する。
性状
| 製剤の性状 | 本品は白色半透明の膏体を支持体に展延し、表面をライナーで覆った貼付剤で、わずかに特異な芳香を有する。
識別コード： |
|---|
販売名
ジクロフェナクNaテープ30mg「ラクール」
販売名コード
承認・許可番号
22100AMX00121000
Diclofenac Na TAPE 30mg「RAKOOL」
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法：
室温保存（遮光した気密容器）
使用期限：
包装に表示の使用期限内に使用すること。使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。
組成
本剤は、1枚10cm×14cm（膏体3.0g／140cm2中に日局ジクロフェナクナトリウム30mgを含有する。
添加物として、スチレン・イソプレン・スチレンブロックコポリマー、テルペン樹脂、スクワラン、流動パラフィン、イソステアリン酸、タルク、l-メントール、BHTを含有する。
性状
| 製剤の性状 | 本品は白色半透明の膏体を支持体に展延し、表面をライナーで覆った貼付剤で、わずかに特異な芳香を有する。
識別コード： |
|---|
一般的名称
禁忌
（次の患者には使用しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］
効能又は効果／用法及び用量
効能・効果
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛
用法・用量
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に使用すること）
気管支喘息のある患者［気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。］
重要な基本的注意
消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するするおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
ニューキノロン系抗菌剤
エノキサシン等 | 痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。 | ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。 |
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー：
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
接触皮膚炎：
本剤使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用の表
| 頻度不明 |
| 皮膚注) | 光線過敏症、浮腫、腫脹、皮膚のあれ、刺激感、水疱、色素沈着、皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚剥脱 |
注）このような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
**妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
［妊婦に対する安全性は確立していない。］
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
小児等への使用
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
適用上の注意
使用部位
(1)損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
(2)湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
薬物動態
生物学的同等性試験1)
本剤（15mg「ラクール」）と標準製剤について、健康成人男子の背部に貼付したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、角層内ジクロフェナクナトリウム回収量を指標として検証した。得られた両製剤のジクロフェナクナトリウム回収量の平均値の差の90%信頼区間は、生物学的同等性の判定基準（log（0.7〜1.43））を満たしていたことから、両製剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
皮膚刺激性試験2)
健康成人50名（男子16名、女子34名）を対象とした48時間パッチテストの結果、皮膚刺激性は認められなかった。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ジクロフェナクナトリウム（Diclofenac Sodium）
化学名
Monosodium 2-(2,6-dichlorophenylamino)phenylacetate
分子式
Ｃ14Ｈ10Ｃｌ2ＮＮａＯ2
分子量
318.13
構造式
性状
本品は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。本品はメタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。
取扱い上の注意
安定性試験3)
最終包装製品を用いた長期保存試験［温度25℃、相対湿度60%、24箇月間］の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、ジクロフェナクNaテープ15mg「ラクール」及びジクロフェナクNaテープ30mg「ラクール」は、通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
包装
ジクロフェナクNaテープ15mg「ラクール」：
70枚（7枚×10）、700枚（7枚×100）、840枚（14枚×60）
ジクロフェナクNaテープ30mg「ラクール」：
70枚（7枚×10）、560枚（7枚×80）、840枚（14枚×60）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
川島亨（三友薬品）：TE-06-002残像量試験による生物学的同等性試験（2007）
2
Richard R.Eisenburg（三友薬品）：ジクロフェナクテープの48時間パッチテスト（2006）
3
増田和治（三友薬品）：ジクロフェナクテープ15の安定性に関する資料（2007）
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ラクール薬品販売株式会社 ＤＩ室
〒123-0864 東京都足立区鹿浜1-9-14
TEL：03-3899-8881
FAX：03-3853-9641
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
発売元
ラクール薬品販売株式会社
〒123-0864 東京都足立区鹿浜1丁目9番14号
TEL：03-3899-8881
FAX：03-3853-9641
製造販売元
三友薬品株式会社
〒123-0864 東京都足立区鹿浜1丁目9番14号
TEL：03-3899-9333
FAX：03-3853-1100
