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セルタッチパップ１４０

経皮鎮痛消炎パップ剤（無香性）

1枚 21.3円

添付文書番号

2649731S1143_1_09

企業コード

470006

作成又は改訂年月

2022年11月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮鎮痛消炎パップ剤（無香性）

承認等

販売名

セルタッチパップ70

販売名コード

2649731S1143

販売名英字表記

Seltouch Paps 70

販売名ひらがな

せるたっちぱっぷ70

承認番号等

承認番号
22000AMX00122

販売開始年月

1993年9月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
フェルビナクパップ

販売名

セルタッチパップ140

販売名コード

2649731S3022

販売名英字表記

Seltouch Paps 140

販売名ひらがな

せるたっちぱっぷ140

承認番号等

承認番号
21900AMX00526

販売開始年月

2007年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
フェルビナクパップ

一般的名称

フェルビナク

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  2. アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］

組成・性状

組成

セルタッチパップ70
有効成分
1枚中　フェルビナク  70mg
添加剤
クロタミトン、ジイソプロパノールアミン、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、ポリアクリル酸、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリル酸ナトリウム、グリセリン、D-ソルビトール、エデト酸ナトリウム水和物、ゼラチン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、pH調節剤、その他2成分
セルタッチパップ140
有効成分
1枚中　フェルビナク  140mg
添加剤
クロタミトン、ジイソプロパノールアミン、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、ポリアクリル酸、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリル酸部分中和物、グリセリン、D-ソルビトール、エデト酸ナトリウム水和物、ゼラチン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、pH調節剤、その他2成分

製剤の性状

セルタッチパップ70
性状
白色～淡黄色の膏体を支持体に展延し、膏体表面をライナーで被覆した貼付剤
1枚の大きさ
10cm×14cm
膏体の質量
14.0g
セルタッチパップ140
性状
白色～淡黄色の膏体を支持体に展延し、膏体表面をライナーで被覆した貼付剤
1枚の大きさ
14cm×20cm
膏体の質量
28.0g

効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量

1日2回患部に貼付する。

重要な基本的注意

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
  2. 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
    喘息発作を誘発するおそれがある。
  2. 皮膚感染症のある患者
    感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

その他の副作用

0.1～1%未満
0.1%未満
頻度不明
皮膚
皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、そう痒、発赤、接触皮膚炎
刺激感
水疱

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
  2. 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

血中濃度

  1. 単回貼付
    セルタッチパップ70 4枚（1枚中にフェルビナク70mgを含有）を健康成人男子5例の背部に12時間単回貼付したときのフェルビナクの平均血清中濃度及び薬物動態パラメータは、下図のような推移を示した 。
    図　セルタッチパップ70 4枚（1枚中にフェルビナク70mgを含有）単回貼付後の血清中フェルビナク濃度推移
    Tmax（hr）
    Cmax（ng/mL）
    AUC（μg・hr/mL）
    T1/2（hr）
    11.2±0.8
    835±127
    17.0±2.6
    6.82±0.33
    （平均値±S.E., n=5）

分布

0.5% 14C-フェルビナク貼付剤（パップ剤）3cm×4cmを雄性ラットの剃毛した正常背部皮膚に24時間貼付したとき、ほとんどの組織において放射能濃度は8時間後に最高値を示した。特に貼付部位皮膚で高濃度（219μg/g）が認められ、次いで血液、血漿、肝臓、腎臓及び貼付部位筋肉等に高濃度の放射能が認められた。
また、同様の実験をカラゲニン足浮腫ラットを用いて行ったとき、1、3及び6時間後の炎症部位の滲出液中放射能濃度は非貼付部位の約90～130倍の値を示した 。

排泄

血清中濃度測定と同時に測定した尿中排泄では、代謝物として主にフェルビナク抱合体並びに4’-OH-フェルビナク及びその抱合体が尿中に認められた。投与72時間後までのこれらの累積排泄量は、18.4mg（フェルビナク換算値、貼付量の6.6%）であり、そのうち未変化体フェルビナクの排泄量は約0.3mgであった 。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験及び市販後使用成績調査における4,269症例の改善率（中等度改善以上）は次のとおりであった。［再審査終了時の集計 ］
疾患
中等度改善以上例数
/評価対象例数
改善率
%
変形性関節症
934/1,547
60.4
肩関節周囲炎
432/614
70.4
腱・腱鞘炎
106/144
73.6
腱周囲炎
67/82
81.7
上腕骨上顆炎
106/157
67.5
筋肉痛
500/712
70.2
外傷後の腫脹・疼痛
790/1,013
78.0
計
2,935/4,269
68.8

薬効薬理

作用機序
疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、鎮痛・抗炎症作用を示す。
  1. プロスタグランジン生合成抑制作用
    フェルビナクは、モルモット肺より抽出したプロスタグランジン合成酵素のシクロオキシゲナーゼに対し、阻害作用が認められた（IC50=0.61μg/mL） 。
  2. 抗プロスタグランジン作用
    フェルビナクは、プロスタグランジンE1によるスナネズミ結腸の収縮に対し、抑制作用を示した 。
鎮痛作用
本剤は、ラットのRandall-Selitto法及び硝酸銀関節炎等の炎症性疼痛に対し、鎮痛作用を示した 。
抗炎症作用
本剤は、ラットのカラゲニン足浮腫、打撲足浮腫及びアジュバント関節炎等の急性・慢性炎症反応に対して抗炎症作用を示した。また、ウサギの抗原誘発膝関節炎に対して、膝関節腫脹を抑制し、炎症滑膜中のプロスタグランジンE2含量を低下させた 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
フェルビナク（Felbinac）〔JAN〕
化学名
Biphenyl-4-ylacetic acid
分子式
C14H12O2
分子量
212.24
性状
本品は白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノール又はアセトンにやや溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
化学構造式
融点
163～166℃

包装

〈セルタッチパップ70〉
300枚（6枚×50）、600枚（6枚×100）、350枚（7枚×50）、700枚（7枚×100）
〈セルタッチパップ140〉
140枚（7枚×20）、280枚（7枚×40）

主要文献

1
大西明弘ほか:薬理と治療. 1992;20(1):115-138
2
山下憲昭ほか:薬理と治療. 1992;20(10):3957-3971
3
帝國製薬株式会社 社内資料（セルタッチ臨床成績集計報告）
4
Tolman EL, et al.:Prostaglandins. 1975;9(3):349-359
5
柴富志治ほか:薬理と治療. 1992;20(10):3943-3956

文献請求先及び問い合わせ先

帝國製薬株式会社　医薬営業部　製品情報室
〒103-0024　東京都中央区日本橋小舟町6番6号
TEL：0120-189-567

製造販売業者等

製造販売元
帝國製薬株式会社
香川県東かがわ市三本松567番地

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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