デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム０．１％「ラクール」

外用副腎皮質ホルモン剤

1ｇ 8.9円

添付文書
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添付文書番号

2646726M1125_1_03

企業コード

480114

作成又は改訂年月

2023年7月改訂

(第1版)

日本標準商品分類番号

872646

薬効分類名

外用副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

販売名コード

2646726M1125

販売名英字表記

DEXAMETHASONE PROPIONATE OINTMENT 0.1%

販売名ひらがな

できさめたぞんぷろぴおんさんえすてるなんこう

承認番号等

承認番号

23000AMX00887000

販売開始年月

2007年7月

貯法、有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

貯法,使用期限

規制区分

劇薬

販売名

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

販売名コード

2646726N1120

販売名英字表記

DEXAMETHASONE PROPIONATE CREAM 0.1%

販売名ひらがな

できさめたぞんぷろぴおんさんえすてるくりーむ

承認番号等

承認番号

23000AMX00888000

販売開始年月

2007年7月

貯法、有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

劇薬

一般的名称

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏・クリーム

禁忌（次の患者には投与しないこと）

細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症［免疫を抑制し、感染症が悪化するおそれがある。］
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
潰瘍（ベーチェット病は除く。）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［組織修復・肉芽形成を抑制し、治癒が遅延するおそれがある。］

組成・性状

組成

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

有効成分	1g中　デキサメタゾンプロピオン酸エステル 1mg
添加剤	ワセリン、流動パラフィン、プロピレングリコール、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビット

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

有効成分	1g中　デキサメタゾンプロピオン酸エステル 1mg
添加剤	ワセリン、プロピレングリコール、セタノール、マクロゴール、スクワラン、自己乳化型ステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ステアリン酸ポリオキシル、パラベン、ジメチルポリシロキサン、クエン酸水和物

製剤の性状

デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」

性状	白色～微黄色の軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。
識別コード	213

デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」

性状	白色～微黄色の乳剤性の軟膏剤でわずかに特異なにおいがある。
識別コード	214

効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、虫さされ、薬疹・中毒疹、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡、円形脱毛症

効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合にはあらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること。

用法及び用量

通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。

重要な基本的注意

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により、発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

緑内障、後のう白内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後のう白内障、緑内障等があらわれることがある。

その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚の感染症	皮膚の真菌性感染症（カンジダ症、白癬等）、細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）〈密封法（ODT）の場合に起こりやすい。〉処置：適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には使用を中止すること。
その他の皮膚症状	〈長期連用により〉ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、ステロイド痤瘡処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。	〈長期連用により〉色素脱失処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。	〈長期連用により〉ステロイド酒皶・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、多毛処置：上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
その他の皮膚症状	接触皮膚炎、瘙痒
過敏症	皮膚の刺激感		発疹
下垂体・副腎皮質系機能			〈大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により〉下垂体・副腎皮質系機能の抑制

適用上の注意

薬剤交付時の注意

眼科用として使用しないこと。
患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

国内臨床試験

全国延べ249施設2740例において実施された0.1%デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム・軟膏・ローションの二重盲検比較又は比較臨床試験を含む臨床試験を集計した結果、効果判定可能症例は2628例で、有効率は85.4%（2243/2628例）であった。疾患別有効率は次のとおりであった^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^, 。

疾患	有効率	疾患	有効率
湿疹・皮膚炎群	91.6%(788/860)	特発性色素性紫斑	80.8%(122/151)
痒疹群	85.8%(97/113)	肥厚性瘢痕・ケロイド	65.6%(80/122)
虫さされ	96.2%(51/53)	肉芽腫症	71.4%(50/70)
薬疹・中毒疹	98.2%(55/56)	悪性リンパ腫	63.0%(51/81)
乾癬	86.6%(395/456)	アミロイド苔癬	81.5%(44/54)
掌蹠膿疱症	83.1%(49/59)	斑状アミロイドージス	94.4%(17/18)
扁平紅色苔癬	78.3%(36/46)	天疱瘡群	88.6%(62/70)
紅皮症	91.5%(54/59)	家族性良性慢性天疱瘡	73.3%(11/15)
慢性円板状エリテマトーデス	75.6%(31/41)	類天疱瘡	89.1%(57/64)
紅斑症	94.8%(110/116)	円形脱毛症	61.7%(50/81)
毛孔性紅色粃糠疹	76.7%(33/43)	合計	85.4%(2243/2628)

0.1%デキサメタゾンプロピオン酸エステル製剤の副作用評価可能症例は2681例であり、副作用発現率は3.5%（95/2681例）であった。主な副作用はステロイド潮紅・毛細血管拡張1.1%（30/2681例）、毛包炎・癤1.1%（29/2681例）、皮膚委縮0.6%（16/2681例）、痤瘡様発疹0.6%（15/2681例）であった^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,^, 。

国内多施設共同比較試験

湿疹・皮膚炎、痒疹、尋常性乾癬、紅皮症（各試験89例～342例）を対象として、体部に左右対称性に存在する典型的な皮疹について左右の病巣のそれぞれに0.1%デキサメタゾンプロピオン酸エステル製剤又は対照薬（0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル等の既存の同種同効ステロイド外用剤）を1日2～3回、3週間（湿潤型湿疹皮膚炎では1週間）、単純塗布し、全般改善度、副作用及び有用性を比較した5つの国内多施設共同無作為化比較対照試験の結果、いずれの試験においても有用性が認められた。0.1%デキサメタゾンプロピオン酸エステル製剤の副作用評価可能症例は862例であり、副作用発現率は1.7%（15/862例）であった^,^,^,^, 。

薬効薬理

作用機序

炎症の初発反応においてはアラキドン酸が生成され、さらに炎症関与物質のプロスタグランジンやロイコトリエン等が生成される。このアラキドン酸生成に関わる酵素（ホスホリパーゼA₂）を阻害するのが特異性蛋白リポコルチンであり、コルチコステロイドはこのリポコルチンを生成させることにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。

抗炎症作用

デキサメタゾンプロピオン酸エステルは毛細血管透過性亢進（ラット）を抑制し、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、カラゲニン肉芽のう（ラット）、ろ紙肉芽腫（ラット）実験炎症モデルに対して消炎作用を示した。また、塩化ピクリル誘発遅延型アレルギー性皮膚炎（マウス）及びクロトン油誘発皮膚炎（ラット、マウス）に対しても耳朶皮膚反応抑制作用を示した^, 。

血管収縮試験

健康成人男子を対象とした血管収縮試験の結果、ベタメタゾン吉草酸エステルに比して優れ、また、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに比して同等以上の血管収縮作用が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

デキサメタゾンプロピオン酸エステル（Dexamethasone Propionate）

化学名

9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropionate

分子式

C₂₈H₃₇FO₇

分子量

504.59

性状

白色の結晶性の粉末で、においはない。クロロホルム又はジオキサンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノールにやや溶けにくく、エーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

化学構造式

融点

200～206℃

分配係数

クロロホルム層にほぼ全て分配（クロロホルム／水系溶媒、pH2～10）

包装

〈デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「ラクール」〉
10g［1チューブ］×10、500g［1ボトル］×1

〈デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム0.1%「ラクール」〉
10g［1チューブ］×10、500g［1ボトル］×1

主要文献

Zugerman, C., et al.：Arch. Dermatol. 1976；112：1326

桐生美麿他：西日本皮膚科. 1992；54（4）：779-783

吉田彦太郎他：薬理と治療. 1992；20（9）：3761-3768

田代正昭他：薬理と治療. 1992；20（9）：3753-3759

THS-101至適濃度設定研究班：薬理と治療. 1984；12（3）：1269-1282

THS-101研究班：医学のあゆみ. 1984；128（11）：774-788

THS-101臨床研究班：皮膚. 1984；26（2）：344-360

THS-101外用剤臨床研究班：薬理と治療. 1984；12（5）：2147-2154

THS-101外用剤研究班：薬理と治療. 1984；12（5）：2155-2169

メサデルム臨床試験研究班：皮膚科紀要. 1984；79（3）：215-224

木内一佳志他：新薬と臨牀. 1984；33（4）：589-592

吉村正子他：新薬と臨牀. 1984；33（4）：593-596

昆宰市他：基礎と臨床. 1984；18（4）：1643-1647

THS-101臨床試験研究班：皮膚科紀要. 1984；79（2）：149-159

高橋博之他：基礎と臨床. 1984；18（5）：2284-2288

片岡和洋他：基礎と臨床. 1984；18（5）：2289-2294

瀬野寿理他：薬理と治療. 1984；12（6）：2607-2610

竹村司他：基礎と臨床. 1984；18（6）：2687-2692

メサデルム臨床研究班：皮膚. 1984；26（4）：965-977

THS-101外用剤長期投与試験研究班：西日本皮膚科. 1984；46（5）：1170-1179

武田克之他：臨床医薬. 1990；6（5）：1015-1026

小野尚彦他：応用薬理. 1984；28（4）：639-652

藤原耕介他：応用薬理. 1984；28（4）：653-661

石原勝他：薬理と治療. 1984；12（3）：1259-1268

文献請求先及び問い合わせ先

ラクール薬品販売株式会社　DI室

〒123-0864　東京都足立区鹿浜1丁目9番14号

TEL 03-3899-8881　FAX 03-3853-9641

製造販売業者等

製造販売元

東光薬品工業株式会社

東京都足立区新田2丁目16番23号

発売元

ラクール薬品販売株式会社

東京都足立区鹿浜1丁目9番14号

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作成又は改訂年月

日本標準商品分類番号

薬効分類名

承認等

販売名

販売名コード

販売名英字表記

販売名ひらがな

承認番号等

販売開始年月

貯法、有効期間

規制区分

販売名

販売名コード

販売名英字表記

販売名ひらがな

承認番号等

販売開始年月

貯法、有効期間

規制区分

一般的名称

禁忌（次の患者には投与しないこと）

組成・性状

組成

製剤の性状

効能又は効果

効能又は効果に関連する注意

用法及び用量

重要な基本的注意

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

小児等

高齢者

副作用

重大な副作用

その他の副作用

適用上の注意

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

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