添付文書番号
2646712N1080_1_03
企業コード
470006
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
872646
薬効分類名
外用副腎皮質ホルモン製剤
承認等
販売名
プレドニゾロンクリーム0.5%「テイコク」
販売名コード
販売名英字表記
Prednisolone Cream 0.5%「TEIKOKU」
販売名ひらがな
ぷれどにぞろんくりーむ0.5%「ていこく」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
プレドニゾロンクリーム
禁忌（次の患者には投与しないこと）
皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹［感染症を悪化させるおそれがある。］
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遷延するおそれがあり、また、感染のおそれがある。］
潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］
組成・性状
組成
プレドニゾロンクリーム0.5%「テイコク」
有効成分 | 1g中 日局 プレドニゾロン 5mg |
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添加剤 | ステアリン酸、セタノール、パラフィン、流動パラフィン、自己乳化型ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸ポリエチレングリコール、パラオキシ安息香酸ブチル、プロピレングリコール、水酸化ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル |
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製剤の性状
効能又は効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚瘙痒症、薬疹・中毒疹
用法及び用量
通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
重要な基本的注意
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。
本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
小児等
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。
高齢者
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
眼圧亢進、後嚢白内障、緑内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用により眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後嚢白内障、緑内障等の症状があらわれることがある。
その他の副作用
| 頻度不明 |
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皮膚の感染症注1) | 皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症 |
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その他の皮膚症状注2) | 長期連用により、ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面ぽうが多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等 |
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過敏症 | 過敏症状（皮膚の刺激感、発疹等） |
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下垂体・副腎皮質系機能注3) | 下垂体・副腎皮質系機能の抑制 |
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適用上の注意
薬剤使用時の注意
使用部位
眼科用として使用しないこと。
使用時
化粧下、ひげそり後等に使用することがないよう注意すること。
薬効薬理
作用機序
合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている 。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
プレドニゾロン（Prednisolone）
化学名
11β,17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式
C21H28O5
分子量
360.44
性状
白色の結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、酢酸エチルに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。結晶多形が認められる。
化学構造式
融点
約235℃（分解）
包装
〔チューブ〕5g×10、5g×100
〔ボトル〕100g
主要文献
1
第十八改正 日本薬局方解説書. 廣川書店；2021：C-4944-4952
文献請求先及び問い合わせ先
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町6番6号
製造販売業者等
