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フルコート軟膏0.025%

外用合成副腎皮質ホルモン剤

1g 21.5円

作成又は改訂年月

**
2013年9月改訂
(第9版) D4
*
2010年2月改訂

日本標準商品分類番号

872646

日本標準商品分類番号等

1977年7月

薬効分類名

外用合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

フルコートクリーム0.025%

販売名コード

2646709N1100

承認・許可番号

22000AMX01528
FLUCORT Cream 0.025%

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1961年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示

組成

成分・含量(1g中)
日局 フルオシノロンアセトニド 0.25mg
**添加物
クエン酸水和物、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、シリコーン樹脂、ステアリン酸、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピルパラベン、プロピレングリコール、ポリソルベート60、メチルパラベン

性状

製剤の性状親水性基剤を使用した白色のクリーム

販売名

フルコート軟膏0.025%

販売名コード

2646709M1121

承認・許可番号

22000AMX01530
FLUCORT Ointment 0.025%

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1967年1月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示

組成

成分・含量(1g中)
日局 フルオシノロンアセトニド 0.25mg
添加物
クエン酸水和物、ブチルパラベン、プロピレングリコール、ラウリン酸ポリエチレングリコール、ラノリン、ワセリン

性状

製剤の性状油脂性基剤を使用した白色〜微黄色の軟膏

一般的名称

フルオシノロンアセトニド製剤

禁忌

(次の場合には使用しないこと)
細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)〔感染症を悪化させるおそれがある。〕
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎〔穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。〕
潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷〔皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。〕

効能又は効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚そう痒症、痒疹群(じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む)、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、薬疹・中毒疹

用法及び用量

通常、1日1〜数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること。
症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

フルコートクリーム0.025%は、密封法(ODT)を含む8,899症例中副作用が報告されたのは658例(7.4%)、使用方法別では、単純塗布で4.53%、密封法(ODT)で13.69%であった。主な副作用は皮膚乾燥(1.81%)、皮膚刺激感(1.33%)、症状悪化(1.09%)、細菌感染(1.06%)等であった。
フルコート軟膏0.025%は、453症例中副作用として皮膚刺激感1例(0.22%)、症状悪化2例(0.44%)が報告されている。(再評価結果)

重大な副作用

眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障(いずれも頻度不明)を起こすことがあるので注意すること。
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障(いずれも頻度不明)があらわれることがある。

その他の副作用

皮膚の感染症
5%以上又は頻度不明
皮膚の真菌性(カンジダ症、白癬等)感染症(密封法(ODT)の場合起こり易い)
処置:適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
皮膚の感染症
0.1〜5%未満
細菌性(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)感染症(密封法(ODT)の場合起こり易い)
処置:適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
*その他の皮膚症状
5%以上又は頻度不明
ざ瘡疹、酒様皮膚炎・口囲皮膚炎(口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗せつを生じる)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)
処置:徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
*その他の皮膚症状
0.1〜5%未満
魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失、乾燥、刺激感
処置:徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
*過敏症
5%以上又は頻度不明
発疹、接触皮膚炎、紅斑
下垂体・副腎皮質系機能
5%以上又は頻度不明
大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法(ODT)による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
その他の副作用の注意
副作用が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への使用

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。〔動物実験(連日皮下投与)で催奇形作用(マウス:外形異常)、胎児異常(ラット、マウス:生存率低下、発育抑制)があらわれたとの報告がある。〕

小児等への使用

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すおそれがある。
また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

使用部位
眼科用として使用しないこと。
*使用方法
本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下やひげそり後等に使用しないよう注意すること。

臨床成績

臨床効果
湿疹・皮膚炎群、痒疹群、乾癬、掌蹠膿疱症等を対象として、国内で実施された一般臨床試験で、フルコートクリーム0.025%の有効率は82.6%(5,877/7,116例)、フルコート軟膏0.025%は85.8%(381/444例)であった。

薬効薬理

抗肉芽試験(ラット)1)、毛細血管収縮試験(ヒト)2,3)、乾癬試験(ヒト)4)等により優れた抗炎症作用が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

○一般名
フルオシノロンアセトニド(Fluocinolone Acetonide)
○化学名
6α,9‐Difluoro‐11β,21‐dihydroxy‐16α,17‐(1‐methylethylidenedioxy)pregna‐1,4‐diene‐3,20‐dione
○構造式
○分子式
C24H30F2O6
○分子量
452.49
○性状:
・白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
・酢酸(100)又はアセトンに溶けやすく、エタノール(95)又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく、メタノール又はクロロホルムにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
・融点:266〜274℃(分解)

包装

フルコートクリーム0.025%:5g×10
フルコートクリーム0.025%:5g×50
フルコートクリーム0.025%:10g×10
フルコートクリーム0.025%:10g×50
フルコートクリーム0.025%:500g
フルコート軟膏0.025%:5g×10
フルコート軟膏0.025%:5g×50
フルコート軟膏0.025%:10g×10
フルコート軟膏0.025%:10g×50
フルコート軟膏0.025%:500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
Lerner, L. J. et al.:Proc. Soc. Exp. Bio. Med. 1964;116:385-388
2
Stoughton, R. B.:Arch. Dermatol. 1969;99:753-756
3
Place, V. A. et al.:Arch. Dermatol. 1970;101:531-537
4
Scholtz, J. R. et al.:Acta. Derm. Venereol. 1972;52:43-48

文献請求先

田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター
〒541-8505 大阪市中央区北浜2-6-18
電話 0120-753-280

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
田辺三菱製薬株式会社
大阪市中央区北浜2-6-18

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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