医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

デキサメサゾン軟膏0.1%「イワキ」

副腎皮質ホルモン外用剤

1g 7.9円

作成又は改訂年月

**
2014年10月改訂
(第7版、記載整備に伴う改訂)
*
2011年3月改訂

日本標準商品分類番号

872646

日本標準商品分類番号等

1977年7月

薬効分類名

副腎皮質ホルモン外用剤

承認等

販売名

デキサメサゾン軟膏0.1%「イワキ」

販売名コード

2646704M2222

承認・許可番号

22000AMX00769
Dexamethasone

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器及び外箱に記載

組成

成分・含量(1g中)
日本薬局方 デキサメタゾン 1mg(0.1%)
添加物
白色ワセリン、流動パラフィン、ミリスチン酸イソプロピル

性状

剤形 軟膏
性状 白色ワセリンを主体とする油性基剤を使用した白色半透明の軟膏

販売名

デキサメサゾンクリーム0.1%「イワキ」

販売名コード

2646704N1051

承認・許可番号

22000AMX00770
Dexamethasone

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器及び外箱に記載

**組成

成分・含量(1g中)
日本薬局方 デキサメタゾン 1mg(0.1%)
添加物
プロピレングリコール、セタノール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレンセチルエーテル、セトマクロゴール1000、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸エチルパラオキシ安息香酸ブチルエデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤、その他1成分

性状

剤形 クリーム
性状 白色の水中油型(乳剤性)のクリーム剤

販売名

デキサメサゾンローション0.1%「イワキ」

販売名コード

2646704Q1031

承認・許可番号

22000AMX00771
Dexamethasone

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器及び外箱に記載

**組成

成分・含量(1g中)
日本薬局方 デキサメタゾン 1mg(0.1%)
添加物
プロピレングリコール、セタノール、流動パラフィン、サラシミツロウ、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレンセチルエーテル、セトマクロゴール1000、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸エチルパラオキシ安息香酸ブチルエデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤、その他1成分

性状

剤形 ローション
性状 高級脂肪族アルコール、脂肪酸トリグリセライド等を基剤成分とする白色の乳剤性ローション

**一般的名称

デキサメタゾン製剤

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
**
細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症のある患者[感染症を悪化させることがある。](「副作用」の項参照)
**
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者[鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある。]
潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷の患者[肉芽組織を抑制し創傷治癒を妨げることがある。]

効能又は効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、皮膚そう痒症、虫さされ、乾癬

用法及び用量

通常1日2〜3回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

**重要な基本的注意

皮膚感染症を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封法(ODT)]により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避けること。
本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

**副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

皮膚の感染症
頻度不明
皮膚の真菌症(カンジダ症、白癬等)、細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)及びウイルス感染症があらわれることがある。
密封法(ODT)の場合起こりやすい。このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
その他の皮膚症状
頻度不明
瘡様発疹、洒様皮膚炎・口囲皮膚炎(頬、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、多毛、色素脱失、魚鱗癬様皮膚変化
長期連用によりあらわれることがある。このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
過敏症
頻度不明
接触性皮膚炎、皮膚の刺激感、熱感
このような場合には使用を中止すること。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。
下垂体・副腎皮質系機能
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、このような抑制をきたすことがある。
頻度不明
後のう白内障、緑内障
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)によりあらわれることがある。

**高齢者への使用

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。

**妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への使用

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。

**適用上の注意

(1)
眼科用として使用しないこと。
(2)
本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

薬効薬理

生物学的同等性試験1)
ラット(n=10)にデキサメサゾン軟膏0.1%「イワキ」及び標準製剤(軟膏剤、0.1%)を塗布し、カラゲニン足蹠浮腫抑制作用及び綿球法による肉芽形成抑制作用を、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、デキサメサゾンクリーム0.1%「イワキ」及びデキサメサゾンローション0.1%「イワキ」においては、標準製剤(クリーム剤及びローション剤、0.1%)との同等性が確認された旧処方製剤に対して同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
デキサメタゾンはMckenzieらによる血管収縮試験においてPrednisoloneの10倍、Hydrocortisone acetateと同等の効果を示した。2)

薬効薬理の表

ラットに対する薬剤5日間塗布後の足蹠浮腫抑制率(%)
製剤\起炎剤注射後時間(hr)
デキサメサゾン軟膏0.1%「イワキ」 77.43 89.47 86.81 84.71 84.53
デキサメサゾンクリーム0.1%「イワキ」 82.25 77.71 65.15 63.30 66.90
デキサメサゾンローション0.1%「イワキ」 93.83 74.97 69.97 68.53 69.12
肉芽形成抑制率(%)
デキサメサゾン軟膏0.1%「イワキ」 61.35
デキサメサゾンクリーム0.1%「イワキ」 45.76
デキサメサゾンローション0.1%「イワキ」 48.68
浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
デキサメタゾン(Dexamethasone)
化学名
9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式
C22H29FO5
構造式
**性状
白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(95)又はアセトンにやや溶けにくく、アセトにトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点:約245℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験3)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサメサゾン軟膏0.1%「イワキ」、デキサメサゾンクリーム0.1%「イワキ」及びデキサメサゾンローション0.1%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

軟膏:5g×10、5g×50、10g×50、500g
クリーム:5g×10、5g×50、10g×50、600g
ローション:10g×10、10g×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
岩城製薬株式会社 社内資料
2
Mckenzie A.W.et al:Arch.Derm.89,741(1964)
3
岩城製薬株式会社 社内資料

*文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
岩城製薬株式会社 学術部
〒103-8434 東京都中央区日本橋小網町19-8
TEL 03-3668-1574
FAX 03-3668-5282

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
岩城製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町4-8-2

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

MESSAGE

MESSAGE

LABEL