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リンデロン-V軟膏0.12%

皮膚外用合成副腎皮質ホルモン剤

1g 25.7円

作成又は改訂年月

**
2013年2月
改訂(第8版,使用上の注意の項の記載整備)
*
2011年2月
改訂

日本標準商品分類番号

872646

日本標準商品分類番号等

1977年7月

薬効分類名

皮膚外用合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

リンデロン-V軟膏0.12%

販売名コード

2646701M2156

承認・許可番号

14300AMZ00262
Rinderon-V

薬価基準収載年月

1969年1月

販売開始年月

1966年3月

貯法・使用期限等

貯 法
遮光・気密容器・室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
外箱等に表示(使用期間4年)

組成

成分・含量(1g中)
ベタメタゾン吉草酸エステル1.2mg
添加物
流動パラフィン,白色ワセリン

性状

性状・剤形白色〜微黄色,半透明のなめらかな半固体である。(軟膏)

販売名

リンデロン-Vクリーム0.12%

販売名コード

2646701N2135

承認・許可番号

14300AMZ00296
Rinderon-V

薬価基準収載年月

1969年1月

販売開始年月

1966年3月

貯法・使用期限等

貯 法
遮光・気密容器・室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
外箱等に表示(使用期間4年)

組成

成分・含量(1g中)
ベタメタゾン吉草酸エステル1.2mg
添加物
白色ワセリン,流動パラフィン,セタノール,ポリオキシエチレンステアリルエーテル,パラオキシ安息香酸ブチル,パラオキシ安息香酸メチル,リン酸二水素ナトリウム,リン酸,水酸化ナトリウム

性状

性状・剤形白色のなめらかな半固体で,においはほとんどない。(クリーム)

一般的名称

ベタメタゾン吉草酸エステル製剤

禁忌

細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬,けじらみ等)[これらの疾患が増悪するおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。]
潰瘍(ベーチェット病は除く),第2度深在性以上の熱傷・凍傷[皮膚の再生が抑制され,治癒が遅延するおそれがある。]

効能・効果

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症,女子顔面黒皮症,ビダール苔癬,放射線皮膚炎,日光皮膚炎を含む),皮膚そう痒症,痒疹群(蕁麻疹様苔癬,ストロフルス,固定蕁麻疹を含む),虫さされ,乾癬,掌蹠膿疱症,扁平苔癬,光沢苔癬,毛孔性紅色粃糠疹,ジベルバラ色粃糠疹,紅斑症(多形滲出性紅斑,結節性紅斑,ダリエ遠心性環状紅斑),紅皮症(悪性リンパ腫による紅皮症を含む),慢性円板状エリテマトーデス,薬疹・中毒疹,円形脱毛症(悪性を含む),熱傷(瘢痕,ケロイドを含む),凍瘡,天疱瘡群,ジューリング疱疹状皮膚炎(類天疱瘡を含む),痔核,鼓室形成手術・内耳開窓術・中耳根治手術の術創

用法・用量

通常,1日1〜数回,適量を患部に塗布する。
なお,症状により適宜増減する。

**使用上の注意

重要な基本的注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが,やむを得ず使用する必要がある場合には,あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用),抗真菌剤による治療を行うか,又はこれらとの併用を考慮すること。
大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により,副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は,使用を中止すること。
症状改善後は,できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

再評価結果における安全性評価対象例4875例(ローションを含む)中,副作用は166例(3.41%)に認められた。主なものは,毛嚢炎・せつ41件,皮膚刺激感38件等であった1)

重大な副作用

眼圧亢進,緑内障,後嚢白内障(頻度不明):眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進,緑内障2)を起こすことがあるので注意すること。
大量又は長期にわたる広範囲の使用,密封法(ODT)により,緑内障,後嚢白内障等があらわれることがある。

その他の副作用

過敏症注1
頻度不明
皮膚の刺激感,接触性皮膚炎,発疹
皮膚の感染症注2
頻度不明
細菌感染症(伝染性膿痂疹,毛嚢炎・せつ等),真菌症(カンジダ症,白癬等),ウイルス感染症
その他の皮膚症状注3
0.1〜5%未満
魚鱗癬様皮膚変化,紫斑,多毛,色素脱失
その他の皮膚症状注3
頻度不明
ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが,白色の面皰が多発する傾向),ステロイド酒さ・口囲皮膚炎(口囲,顔面全体に紅斑,丘疹,毛細血管拡張,痂皮,鱗屑),ステロイド皮膚(皮膚萎縮,毛細血管拡張)
下垂体・副腎皮質系
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制注4
注1:このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
注2:このような症状があらわれた場合には,適切な抗菌剤,抗真菌剤等を併用し,症状が速やかに改善しない場合には,本剤の使用を中止すること。〔密封法(ODT)の場合に起こりやすい。〕
注3:長期連用により,このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え,副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。
注4:大量又は長期にわたる広範囲の使用,密封法(ODT)により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため,投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

高齢者への使用

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので,大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への使用

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児では,長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害3)を来すとの報告がある。
また,おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

使用部位:眼科用として使用しないこと。
使用時:化粧下,ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

薬物動態

吸収
ヒト腋窩皮膚に0.15%3H-標識ベタメタゾン吉草酸エステルクリームを30分,1時間,2時間,4時間,8時間密封法(ODT)により塗布後,薬剤を除去し,オートラジオグラム法により経表皮吸収及び経皮付属器官吸収を検討した結果,共に吸収が良好であった4)
表1 経表皮吸収及び経皮付属器官吸収参照
排泄
乾癬患者2例及び天疱瘡患者1例に0.1%3H-標識ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏を密封法(ODT)により塗布した場合,7日間の尿中回収率は塗布量の2.0〜18.5%であった5)。(外国人によるデータ)
表2 尿中回収率参照

薬物動態の表

表1 経表皮吸収及び経皮付属器官吸収
部位\密封(ODT)時間30分1時間2時間4時間8時間
角質層
マルピギー層++
毛嚢壁(外側)++++++
毛嚢壁(内側)++++
皮脂腺++++
アポクリン腺細胞++++
アポクリン腺腔++
判定基準(?:存在不明 −:認められない +:認められた ++:著明に認められた)
表2 尿中回収率
疾患名塗布面積1日塗布量(ODT)注1塗布日数7日間の尿中
回収率(合計)
乾癬 体表の50%20mg1日間2.0%
乾癬 体表の50%25mg2日間8.7%
天疱瘡 体表の20%10mg3日間18.5%
注1:ベタメタゾン換算量

臨床成績

一般臨床試験における有効性評価対象例は268例(軟膏131例,クリーム137例)であり,有効率は84.0%(225例)〔軟膏85.5%(112例),クリーム82.5%(113例)〕であった1)
表3 臨床成績参照

臨床成績の表

表3 臨床成績
疾患名基剤使用方法使用
期間
有効例数/有効
性評価対象例数
有効率
(%)
湿疹・皮膚炎群
(湿潤型)
軟膏2〜3回/日
単純塗布
1週間42/4495.5
湿疹・皮膚炎群
(苔癬化型)
クリーム2〜3回/日
単純塗布
2週間42/4789.4
乾癬軟膏2〜3回/日
単純塗布
2週間28/4365.1
乾癬クリーム2〜3回/日
単純塗布
2週間28/4463.6
乾癬軟膏1回/日
密封法(ODT)
2週間42/4495.5
乾癬クリーム1回/日
密封法(ODT)
2週間43/4693.5

薬効薬理

薬理作用
皮膚血管収縮試験
ベタメタゾン吉草酸エステルは健康成人20例における皮膚血管収縮試験において,フルオシノロンアセトニドに比べて3.6倍の皮膚血管収縮能を示した6)。(外国人によるデータ)

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称:ベタメタゾン吉草酸エステル(JAN)[日局]
Betamethasone Valerate
化学名:9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-pentanoate
分子式:C27H37FO6
分子量:476.58
化学構造式:
性状:白色の結晶性の粉末で,においはない。
クロロホルムに溶けやすく,エタノール(95)にやや溶けやすく,メタノールにやや溶けにくく,ジエチルエーテルに溶けにくく,水にほとんど溶けない。
融点:約190℃(分解)
分配係数:3070[1-オクタノール/水]

取扱い上の注意

軟膏
高温条件下で軟膏基剤中の低融点物質(液体)が滲出すること(Bleeding現象)がある。
クリーム
低温あるいは高温条件下で外観が変化(粒状あるいは分離)することがある。

包装

リンデロン-V軟膏0.12%:チューブ5g×10,
 チューブ5g×50,
 チューブ10g×50
 瓶200g
リンデロン-Vクリーム0.12%:チューブ5g×10,
 チューブ5g×50,
 チューブ10g×50,
 チューブ30g×5

主要文献

〔文献請求番号〕
1
塩野義製薬集計;安田利顕ほか:臨床評価,1974,2(2),271〔197400430〕ほか
2
Zugerman,C.et al.:Arch.Dermatol.,1976,112(9),1326〔197600145〕
3
Vermeer,B.J.et al.:Dermatologica,1974,149(5),299〔197400151〕
4
久木田淳ほか:西日本皮膚科,1971,33(2),129〔197100027〕
5
Butler,J.et al.:Br.J.Dermatol.,1966,78(12),665〔196600089〕
6
McKenzie,A.W.et al.:Arch.Dermatol.,1964,89,741〔196400027〕

文献請求先

塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話0120-956-734
FAX 06-6202-1541
http://www.shionogi.co.jp/med/

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
塩野義製薬株式会社
〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号

*〔提携会社名削除〕

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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