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ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「F」

アミノグリコシド系抗生物質製剤

1g 11円

作成又は改訂年月

**
2016年12月改訂
(第8版、販売名変更に伴う改訂等)
*
2008年6月改訂

日本標準商品分類番号

872634

日本標準商品分類番号等

2004年9月

薬効分類名

アミノグリコシド系抗生物質製剤

承認等

販売名

**,*ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「F」

販売名コード

2634710M1093

承認・許可番号

**,*22800AMX00461

薬価基準収載年月

**,*2016年12月

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯法
遮光・室温保存
使用期限
外箱及び本体に表示(3年)

組成

有効成分
日局 ゲンタマイシン硫酸塩
含量 (1g中)
1mg (力価)
添加物
白色ワセリン
流動パラフィン
ソルビタンセスキオレイン酸エステル
マイクロクリスタリンワックス

性状

色調・性状白色〜微黄色の半透明のなめらかな半固体でにおいはほとんどない。

一般的名称

ゲンタマイシン硫酸塩軟膏

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

〈適応菌種〉
ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属(肺炎球菌を除く)、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、びらん・潰瘍の二次感染

用法及び用量

1日1〜数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

使用上の注意

重要な基本的注意

感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。
長期間連用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
過敏症1)(頻度不明)
発疹等
その他2)(頻度不明)
腎障害、難聴
上記の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
注1)このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
注2)このような症状があらわれる可能性があるので、長期連用を避けること。

適用上の注意

使用部位
眼科用に使用しないこと。

薬効薬理

Hartley系白色雌性モルモットに熱創傷を付け、緑膿菌感染症を起こし、1群10匹の3群で、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「F」、標準製剤(いずれも1g中にゲンタマイシン硫酸塩1mg(力価)を含有)、及びゲンタマイシン硫酸塩軟膏プラセボを1匹あたり1日1g塗布し、製剤の緑膿菌増殖抑制効果を創傷部位での菌数増減スコア及び陰性化日数を指標として比較した。この結果、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「F」及び標準製剤ではプラセボ群に比べ、緑膿菌増殖を有意に抑制し、また、両製剤間での差は認められなかった。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ゲンタマイシン硫酸塩(Gentamicin Sulfate)
化学名
ゲンタマイシンC1硫酸塩:
(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
ゲンタマイシンC2硫酸塩:
(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
ゲンタマイシンC1a硫酸塩:
2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
**構造式

ゲンタマイシンC1硫酸塩:R1=CH3 R2=NHCH3
ゲンタマイシンC2硫酸塩:R1=CH3 R2=NH2
ゲンタマイシンC1a硫酸塩:R1=H R2=NH2

力価は、ゲンタマイシンC1(C21H43N5O7:477.60)としての量を質量(力価)で示す。
性状
白色〜淡黄白色の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
吸湿性である。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、遮光、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

チューブ 10g×10 
チューブ 10g×50 
瓶     100g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
富士製薬工業株式会社 社内資料 (薬効薬理試験)
2
富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社  富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL) 076-478-0032
(FAX) 076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元(輸入)
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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