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ゲンタシン軟膏0.1%

アミノグリコシド系抗生物質製剤

1g 11.3円

作成又は改訂年月

**
2017年12月改訂
(第10版、医薬品製造販売承認承継に基づく製造販売等の改訂)
2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

872634

日本標準商品分類番号等

2004年9月

薬効分類名

アミノグリコシド系抗生物質製剤

承認等

販売名

ゲンタシン軟膏0.1%

販売名コード

2634710M1077

承認・許可番号

22000AMX02070
GENTACIN

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1970年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示(3年)

組成

1g中の含有量
1mg(力価)
有効成分
ゲンタマイシン硫酸塩
添加物
パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、流動パラフィン、白色ワセリン

性状

白色〜微黄色の半透明
形状なめらかな半固体
においほとんどない

販売名

ゲンタシンクリーム0.1%

販売名コード

2634710N1030

承認・許可番号

22000AMX02071
GENTACIN

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1970年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示(3年)

組成

1g中の含有量
1mg(力価)
有効成分
ゲンタマイシン硫酸塩
添加物
パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸メチル、セタノール、流動パラフィン、白色ワセリン、セトマクロゴール1000、pH調節剤

性状

白色
形状なめらかな半固体

一般的名称

ゲンタマイシン硫酸塩製剤

禁忌

本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

〈適応菌種〉
ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属(肺炎球菌を除く)、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、びらん・潰瘍の二次感染

用法及び用量

1日1〜数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

重要な基本的注意

感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。
長期間連用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。(再審査対象外)
次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
過敏症注1)
0.1%未満
発疹等
その他注2)
頻度不明
腎障害、難聴
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)このような症状があらわれる可能性があるので、長期連用を避けること。

適用上の注意

投与経路
眼科用に使用しないこと。

臨床成績

国内一般臨床試験237例においてゲンタシン軟膏及びクリームは表在性皮膚感染症には82.8%(106/128)、湿疹及び類症の二次感染には69.8%(37/53)、慢性膿皮症の二次感染には64.9%(24/37)、びらん・潰瘍の二次感染には57.9%(11/19)の有効率を示した。

薬効薬理

抗菌作用1〜3)
本剤は細菌の正常な蛋白合成を阻止する殺菌性抗生剤であり、in vitroで広域な抗菌スペクトルを有する。一方、大部分の嫌気性菌(Clostridium、Bacteroides属)には抗菌力を示さない。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ゲンタマイシン硫酸塩[日局]
Gentamicin Sulfate
略号
GM
化学名
ゲンタマイシンC1硫酸塩:
(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
ゲンタマイシンC2硫酸塩:
(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
ゲンタマイシンC1a硫酸塩:
2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
*構造式


ゲンタマイシンC1硫酸塩 :R1=CH3 R2=NHCH3
ゲンタマイシンC2硫酸塩 :R1=CH3 R2=NH2
ゲンタマイシンC1a硫酸塩:R1=H R2=NH2
本品の力価は、ゲンタマイシンC1(C21H43N5O7:477.60)としての量を質量(力価)で示す。
*性状
白色〜淡黄白色の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
吸湿性である。
旋光度
〔α〕25D:+107〜+121°(乾燥物に換算したもの0.25g、水、25mL、100mm)
pH
0.20gを水5mLに溶かした液のpHは3.5〜5.5である。

包装

ゲンタシン軟膏0.1%
10g×10本
ゲンタシンクリーム0.1%
10g×10本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
Rubenis M., et al.:Antimicrob. Agents Chemother.,;153, 1963.
2
中沢昭三他:Chemotherapy, 15(4);477, 1967.
3
Waitz JA., et al.:J. Infect. Dis., 119(4&5);355, 1969.

文献請求先

**高田製薬株式会社 学術部
**〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号
**電話 0120-989-813
**FAX 048-816-4183

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売
高田製薬株式会社
さいたま市西区宮前町203番地1

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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