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ポビドンヨード液１０％消毒用アプリケータ「オーツカ」２５ｍＬ

外用殺菌消毒剤（ポビドンヨード液）

1管 16.8円

添付文書番号

2612701Q5027_1_05

企業コード

180079

作成又は改訂年月

2023年5月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用殺菌消毒剤（ポビドンヨード液）

承認等

販売名

ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」10mL

販売名コード

2612701Q5027

販売名英字表記

Povidone Iodine Solution 10% Antiseptic Applicators Otsuka

販売名ひらがな

ぽびどんよーどえき10％しょうどくようあぷりけーた「おーつか」10mL

承認番号等

承認番号
22500AMX01540

販売開始年月

2014年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」25mL

販売名コード

2612701Q6023

販売名英字表記

Povidone Iodine Solution 10% Antiseptic Applicators Otsuka

販売名ひらがな

ぽびどんよーどえき10％しょうどくようあぷりけーた「おーつか」25mL

承認番号等

承認番号
22500AMX01769

販売開始年月

2014年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ポビドンヨード

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」10mL
有効成分
ポビドンヨード  1.00g
有効ヨウ素として  0.10g
添加剤
濃グリセリン、ラウロマクロゴール、無水リン酸一水素ナトリウム、クエン酸水和物、水酸化ナトリウム、精製水
ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」25mL
有効成分
ポビドンヨード  2.50g
有効ヨウ素として  0.25g
添加剤
濃グリセリン、ラウロマクロゴール、無水リン酸一水素ナトリウム、クエン酸水和物、水酸化ナトリウム、精製水

製剤の性状

ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」10mL
性状
黒褐色の液で、特異なにおいがある無菌製剤
ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」25mL
性状
黒褐色の液で、特異なにおいがある無菌製剤

効能又は効果

手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

用法及び用量

〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉
本剤を塗布する。
〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒〉
本剤を患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 甲状腺機能に異常のある患者
    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
  2. 重症の熱傷患者
    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも0.1%未満）
    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

その他の副作用

0.1%未満
過敏症
発疹
皮膚
接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色
甲状腺
血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。
  2. 開封時及び開封後は、フォームに触れないこと。
  3. 薬液容器開通時は薬液がハンドル内からなくなるまでフォーム面を下にし、水平に保持すること。
  4. フォームに薬液を浸透させた後は速やかに使用すること。
  5. 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと。本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。
  6. 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  7. 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
  8. 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。
  9. 開封後の使用は一回限りとし、使用後は速やかに廃棄すること。

その他の注意

臨床使用に基づく情報
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

薬効薬理

作用機序
ポビドンヨードは殺菌消毒用ヨードチンキ類剤であり、有効ヨウ素を10％程度含有する粉末である。持続性の殺菌、殺ウイルス作用があり、効力はヨードチンキに匹敵する。本薬は刺激性や組織障害性が低いため、創傷患者へ塗布しても比較的痛みが弱いので、広く用いられている。
生物学的同等性試験
本剤と標準製剤のS.aureus ATCC 29213又は6538、S.epidermidis ATCC 12228、E.coli ATCC 25922、P.aeruginosa ATCC 27853及びC.albicans ATCC 90028に対する最小発育阻止濃度（MIC）測定試験及びin vitro殺菌力評価試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ポビドンヨード（Povidone-Iodine）
化学名
Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine
分子式
(C6H9NO)n・xI
性状
暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
水又はエタノール（99.5）に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5～3.5である。
化学構造式

取扱い上の注意

  1. ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと。
  2. 以下の場合には使用しないこと。
    • ブリスター包装内に薬液が漏れている場合
    • 薬液容器を開通させる前にハンドル内もしくはフォームに薬液が漏れている場合

包装

〈ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」10mL〉
10mL　30本
〈ポビドンヨード液10％消毒用アプリケータ「オーツカ」25mL〉
25mL　30本

主要文献

1
Danziger, Y.，et al.：Arch Dis Child．1987；62：295-296
2
大塚春美，他：第30回日本新生児学会総会学術集会プログラム．1994；328
3
北村　隆，他：Progress in Medicine．1987；7（5）：1031-1034
4
竹内　敏，他：日本小児外科学会雑誌．1994；30（4）：749-754
5
Bar-Or, D.，et al.：Lancet．1981；2（8246）：589
6
Okano, M.：J Am Acad Derm．1989；20（5）：860
7
小室順義，他：産科と婦人科．1985；52（10）：1696-1702
8
第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021；C-5418-5421
9
㈱大塚製薬工場　社内資料：生物学的同等性試験・MIC測定試験
10
㈱大塚製薬工場　社内資料：生物学的同等性試験・殺菌力評価試験

文献請求先及び問い合わせ先

株式会社大塚製薬工場　輸液DIセンター
〒101-0048　東京都千代田区神田司町2-2
TEL：0120-719-814
FAX：03-5296-8400

製造販売業者等

製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
販売提携
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2-9

（参考情報）

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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