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フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」

頻尿治療剤

1錠 6.9円

作成又は改訂年月

**
2015年7月改訂
(第11版)
*
2013年12月改訂

日本標準商品分類番号

87259

薬効分類名

頻尿治療剤

承認等

販売名

*フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」

販売名コード

2590002F1509

承認・許可番号

*22500AMX00450000
FLAVOXATE HYDROCHLORIDE Tab.200mg

薬価基準収載年月

*2013年12月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること

組成

*販売名
フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」
成分
フラボキサート塩酸塩(日局)
含量(1錠中)
200mg
添加物
トウモロコシデンプン、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン

性状

色・剤形白色のフィルムコーティング錠
外形
直径9.1mm
厚さ5.0mm
重量0.257g
識別コードDK101

一般的名称

<フラボキサート塩酸塩錠>

禁忌

1
幽門、十二指腸及び腸管が閉塞している患者
[弱い副交感神経抑制作用により、腸管運動が抑制される。]
2
下部尿路に高度の通過障害のある患者
[弱い副交感神経抑制作用があるので、排尿筋を弛緩、膀胱括約筋を収縮させるおそれがある。]

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

下記疾患に伴う頻尿、残尿感
 神経性頻尿、慢性前立腺炎、慢性膀胱炎
通常成人1回1錠(フラボキサート塩酸塩として200mg)、1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

1
緑内障の患者
[弱い副交感神経抑制作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。]
2
肝障害あるいはその既往歴のある患者
[副作用として肝障害が報告されている。]

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
ショック、アナフィラキシー様症状
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投薬を中止し、適切な処置を行うこと。
2
肝機能障害、黄疸(初期症状:全身けん怠感、食欲不振、発熱、そう痒、眼球黄染等)
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ−GTP、Al−P、ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

消化器
(頻度不明)
胃部不快感、食欲不振、悪心、口渇、下痢、便秘、嘔吐、胃痛、腹痛、胸やけ等
過敏症注)
(頻度不明)
発疹、そう痒感等の過敏症状
精神神経系
(頻度不明)
ねむけ、不眠、頭痛、めまい、頭部のふらふら感、しびれ感等
(頻度不明)
つかれ目、眼圧亢進、調節障害
血液注)
(頻度不明)
好酸球増多、白血球減少
泌尿器
(頻度不明)
排尿困難、尿閉
その他
(頻度不明)
下腹部膨満感、顔面熱感、動悸、胸部不快感、熱感、咽頭部異和感、嗄声等
注)投与を中止すること

高齢者への投与

**一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

動物実験(マウス、ラット)で胎児毒性が認められているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。

小児等への投与

小児に対する臨床評価及び安全性は確立していないので投与しないことが望ましい。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

*(1)生物学的同等性試験
健康成人男子にフラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」と標準製剤のそれぞれ1錠(フラボキサート塩酸塩として200mg)を、絶食時に単回経口投与して血清中主代謝物(3‐メチルフラボン‐8‐カルボン酸)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(Cmax、AUC)について分散分析にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(クロスオーバー法)。1)
血清中濃度並びにCmax、AUC等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
*(2)溶出挙動
フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた塩酸フラボキサート錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
Cmax
(μg/mL)
AUC
(μg・hr/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
*フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」7.64±1.6316.80±3.091.4±0.52.2±0.6
標準製剤(錠剤、200mg)7.59±1.2617.03±3.031.4±0.52.0±0.3
平均±標準偏差(n=12)

薬効薬理

抗コリン作用は比較的弱く、平滑筋細胞への2+流入の抑制やホスホジエステラーゼ阻害作用により膀胱排尿筋を弛緩させる。他方、平滑筋直接作用により膀胱の緊張を保つので正常な排尿力が保持されると考えられている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
フラボキサート塩酸塩(Flavoxate Hydrochloride)
化学名
2-(Piperidine-1-yl)ethyl 3-methyl-4-oxo-2-phenyl-4H-chromene-8-carboxylate monohydrochloride
構造式
分子式
C24H25NO4・HCl
分子量
427.92
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
酢酸(100)又はクロロホルムにやや溶けにくく、水又はエタノール(95)に溶けにくく、アセトニトリル又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

*・安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、4年間)の結果、外観、溶出挙動、含量等は規格の範囲内であり、フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」は通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。3)

包装

*フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」 (瓶) 500錠
*フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」 (PTP) 100錠(10錠×10)
*フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」 (PTP) 500錠(10錠×50)
*フラボキサート塩酸塩錠200mg「フソー」 (PTP) 1,000錠(10錠×100)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)ダイト株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2)ダイト株式会社 社内資料(溶出挙動)
3)第十六改正日本薬局方解説書,C-4063,廣川書店
4)ダイト株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求ください。

 ダイト株式会社 信頼性保証本部安全管理室
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-6-2
  TEL:03-5294-7147
  (9:00〜17:30/土日祝日を除く)
  FAX:03-5294-7148
  (9:00〜17:30/土日祝日を除く)

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
製造販売元
ダイト株式会社
富山県富山市八日町326番地

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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