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閲覧履歴

デキサルチン口腔用軟膏1mg/g

口腔粘膜疾患治療剤

1g 52.2円

作成又は改訂年月

**
2014年8月改訂
11
*
2008年12月改訂
10

日本標準商品分類番号

872399

薬効分類名

口腔粘膜疾患治療剤

承認等

販売名

デキサルチン口腔用軟膏1mg/g

販売名コード

2399706M1109

承認・許可番号

*22000AMX02105
Dexaltin Oral Ointment 1mg/g

薬価基準収載年月

*2008年12月

販売開始年月

1984年6月

貯法・使用期限等

〈貯法〉
室温保存
〈使用期限〉
4年(チューブ及び外箱に表示)
〈取扱い上の注意〉
「取扱い上の注意」の項参照

組成

*デキサルチン口腔用軟膏1mg/gは、1g中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
デキサメタゾン 1.0mg
添加物
流動パラフィン、ポリアクリル酸Na、ゲル化炭化水素

性状

*デキサルチン口腔用軟膏1mg/gは、白色のなめらかな軟膏剤で、無臭である。

一般的名称

デキサメタゾン製剤

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

(次の患者には使用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に使用すること)
口腔内に感染を伴う患者
[感染症の増悪を招くおそれがあるので、これらの患者には原則として使用しないが、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。]

効能又は効果

びらん又は潰瘍を伴う難治性口内炎又は舌炎

用法及び用量

通常、適量を1日1〜数回患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
口腔の感染症注1)
頻度不明
口腔の真菌性及び細菌性感染症
過敏症注2)
頻度不明
過敏症状
下垂体・副腎皮質系機能注3)
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制
注1) このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。
注2) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
注3) 長期連用によりこのような症状があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期連用を避けること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

長期連用により発育障害をきたすおそれがある。

適用上の注意

使用時
使用後はしばらく飲食を避けさせること。
適用部位
眼科用として使用しないこと。

臨床成績

放射線口内炎を主な対象として実施された臨床試験における治療効果は、著明改善6.1%(3/49)、改善26.5%(13/49)、やや改善46.9%(23/49)であった。
また、付着性については、付着時間が1時間以上が54.2%(26/48)、「食事中及び食後もついているもの」54.8%(17/31)であった。1)

薬効薬理

**デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
デキサメタゾン(Dexamethasone)
化学名:
9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式:
C22H29FO5
分子量:
392.46
構造式:
性状:
デキサメタゾンは、白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(95)又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

使用後はチューブの口及びその周辺に付着した軟膏をふきとった後、キャップを締めて保存すること。
*安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、4年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、デキサルチン口腔用軟膏1mg/gは通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。3)

包装

2g×10本、 2g×50本
5g×10本、 5g×50本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
上野 正他: 日本口腔外科学会雑誌, 26, 1399(1980)
2
第十六改正 日本薬局方解説書 C-2843
3
日本化薬株式会社 社内資料: 安定性試験

文献請求先

**主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

日本化薬株式会社 医薬事業本部
営業本部 医薬品情報センター
(住所)〒100-0005 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
(TEL)0120-505-282(フリーダイヤル)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
日本化薬株式会社
東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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