添付文書番号
2399008F1144_1_07
企業コード
480235
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
872399
薬効分類名
消化管運動賦活剤
承認等
販売名
イトプリド塩酸塩錠50mg「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
ITOPRIDE HYDROCHLORIDE TABLETS 50mg “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
イトプリド塩酸塩錠
禁忌(次の患者には投与しないこと)
組成・性状
組成
イトプリド塩酸塩錠50mg「トーワ」
有効成分 | 1錠中 |
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有効成分 | イトプリド塩酸塩… 50mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール、カルナウバロウ |
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製剤の性状
イトプリド塩酸塩錠50mg「トーワ」
剤形 | 割線入りフィルムコーティング錠 |
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色調 | 白色 |
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外形 | 表面 裏面 側面 |
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大きさ | 大きさ(直径) 7.1mm 大きさ(厚さ) 3.1mm |
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質量 | 115mg |
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識別コード | Tw724 |
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効能又は効果
慢性胃炎における消化器症状
(腹部膨満感、上腹部痛、食欲不振、胸やけ、悪心、嘔吐)
用法及び用量
通常、成人にはイトプリド塩酸塩として1日150mgを3回に分けて食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
重要な基本的注意
本剤はアセチルコリンの作用を増強するので、その点に留意して使用すること。
消化器症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットによる実験で胎児に移行することが報告されている。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットによる実験で乳汁中へ移行することが報告されている 。
小児等
高齢者
相互作用
併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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抗コリン剤 チキジウム臭化物 ブチルスコポラミン臭化物 チメピジウム臭化物水和物等 | 本剤の消化管運動賦活作用(コリン作用)が減弱するおそれがある。 | 抗コリン剤の消化管運動抑制作用が、本剤の作用と薬理学的に拮抗する。 |
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
その他の副作用
| 0.1~5%未満 | 頻度不明 |
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過敏症 | | 発疹、発赤、そう痒感 |
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錐体外路症状 | | 振戦 |
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内分泌 | プロラクチン上昇 | 女性化乳房 |
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血液 | 血小板減少、白血球減少 | |
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消化器 | 下痢、便秘、腹痛、唾液増加 | 嘔気 |
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精神神経系 | 頭痛、イライラ感、睡眠障害、めまい | |
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肝臓 | AST上昇 | ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇 |
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腎臓 | | BUN上昇、クレアチニン上昇 |
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循環器 | | 動悸 |
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その他 | 胸背部痛、疲労感 | |
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適用上の注意
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬物動態
血中濃度
生物学的同等性試験
イトプリド塩酸塩錠50mg「トーワ」とガナトン錠50mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(イトプリド塩酸塩として50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
| 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-24 (ng・h/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (h) | T1/2 (h) |
イトプリド塩酸塩 錠50mg「トーワ」 | 794±344 | 315.5±169.3 | 0.75±0.28 | 3.59±0.97 |
ガナトン錠50mg | 790±286 | 330.5±149.5 | 0.81±0.48 | 3.63±0.90 |
分布
乳汁移行性
ラットに14C-イトプリド塩酸塩5mg/kgを経口投与したときの乳汁中放射能濃度は、血清中放射能濃度と比較してCmaxで1.2倍、AUCで2.6倍、T1/2で2.1倍であった。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
イトプリド塩酸塩(Itopride Hydrochloride)
化学名
N-[4-[2-(Dimethylamino)ethoxy]benzyl]-3,4-dimethoxybenzamide monohydrochloride
分子式
C20H26N2O4・HCl
分子量
394.89
性状
白色~微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、メタノール又は酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくい。水溶液(1→10)のpHは4.0~5.0である。
化学構造式
融点
193~198℃
包装
100錠[10錠×10:PTP]
1000錠[10錠×100:PTP]
1050錠[21錠×50:PTP]
1000錠[バラ]
主要文献
1
山田健久ほか.:薬物動態.1994;9(3):327-340
2
社内資料:生物学的同等性試験
文献請求先及び問い合わせ先
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
製造販売業者等