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重質酸化マグネシウム「ケンエー」

*制酸剤,緩下剤

1g 1.51円

作成又は改訂年月

**
2015年10月改訂
(第5版)
*
2011年1月改訂

日本標準商品分類番号

872344
*872355

日本標準商品分類番号等

1982年1月

薬効分類名

*制酸剤,緩下剤

承認等

重質酸化マグネシウム「ケンエー」

販売名コード

2344002X1055

承認・許可番号

(61AM)2157

薬価基準収載年月

1986年3月

販売開始年月

1986年3月

貯法・使用期限等

貯法:
気密容器・室温保存
使用期限:
容器等に表示
注意:
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 酸化マグネシウム

組成

1g中 日局酸化マグネシウム 1g含有。

性状

白色の粉末又は粒で、においはない。
空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する。
本品は、その5gの容積が30mL以下であり、重質品である。

一般的名称

日局 酸化マグネシウム

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

効能・効果
下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎(急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む)、上部消化管機能異常(神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む)
便秘症
尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防
用法・用量
制酸剤として使用する場合:
酸化マグネシウムとして、通常成人1日0.5〜1.0gを数回に分割経口投与する。
緩下剤として使用する場合:
酸化マグネシウムとして、通常成人1日2gを食前又は食後の3回に分割経口投与するか、又は就寝前に1回投与する。
尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合:
酸化マグネシウムとして、通常成人1日0.2〜0.6gを多量の水とともに経口投与する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

1
腎障害のある患者[高マグネシウム血症を起こすおそれがある。](「4.副作用(1)重大な副作用」の項参照)
2
心機能障害のある患者[徐脈を起こし症状が悪化するおそれがある。]
3
下痢のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
4
高マグネシウム血症の患者[症状が悪化するおそれがある。]
5
**
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

**
本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある。特に、便秘症の患者では、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、以下の点に留意すること。(「4.副作用(1)重大な副作用」の項参照)
1
**
必要最小限の使用にとどめること。
2
**
長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど特に注意すること。
3
**
嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよう患者に指導すること。

相互作用

併用注意

本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。
併用注意の表
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
テトラサイクリン系抗生物質
 (テトラサイクリン、ミノサイクリン等)
ニューキノロン系抗菌剤
 (シプロフロキサシン、トスフロキサシン等)
ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤
 (エチドロン酸二ナトリウム、リセドロン酸ナトリウム等)
これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。マグネシウムと難溶性のキレートを形成し、薬剤の吸収が阻害される。
セフジニル
**セフポドキシム プロキセチル
ミコフェノール酸モフェチル
デラビルジン
ザルシタビン
ペニシラミン
これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。機序不明
アジスロマイシン
セレコキシブ
ロスバスタチン
ラベプラゾール
ガバペンチン
これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。機序不明
ジギタリス製剤
 (ジゴキシン、ジギトキシン等)
鉄剤
フェキソフェナジン
これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、服用間隔をあけるなど注意すること。マグネシウムの吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇によると考えられる。
ポリカルボフィルカルシウムポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある。ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、本剤の胃内pH上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。
高カルシウム血症改善イオン交換樹脂製剤
 (ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム)
これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。
また、併用によりアルカローシスがあらわれたとの報告がある。
マグネシウムがこれらの薬剤の陽イオンと交換するためと考えられる。
活性型ビタミンD3製剤
 (アルファカルシドール、カルシトリオール)
高マグネシウム血症を起こすおそれがある。マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる。
大量の牛乳、カルシウム製剤milk-alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。機序:代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。
危険因子:高カルシウム血症、代謝性アルカローシス、腎機能障害のある患者
ミソプロストール下痢が発現しやすくなる。ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせる。本剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

高マグネシウム血症(頻度不明):
本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれ、呼吸抑制、意識障害、不整脈、心停止に至ることがある。
悪心・嘔吐、口渇、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠等の症状の発現に注意するとともに、血清マグネシウム濃度の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。[処置法は「6.過量投与」の項参照]

その他の副作用

その他の副作用の表
-頻度不明
消化器下痢等
電解質注)血清マグネシウム値の上昇
注)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

**
高齢者では、高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。

過量投与

徴候、症状
血清マグネシウム濃度が高値になるにつれ、深部腱反射の消失、呼吸抑制、意識障害、房室ブロックや伝導障害等の不整脈、心停止等があらわれることがある。[初期症状は「4.副作用(1)重大な副作用」の項参照]
処置
大量服用後の間もない場合には、催吐並びに胃洗浄を行う。中毒症状があらわれた場合には、心電図並びに血清マグネシウム濃度の測定等により患者の状態を十分に観察し、症状に応じて適切な処置を行うこと(治療にはグルコン酸カルシウム静注が有効であるとの報告がある)。
なお、マグネシウムを除去するために血液透析が有効である。

その他の注意

長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。

取扱い上の注意

*<注意>
開封後は湿気に注意して保管すること。
<安定性試験>1)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、4年間)の結果、通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。

包装

500g、5kg(1kg×5)、15kg(1kg×15)調剤用
0.2g×1,050、
0.33g×1,050、0.33g×5,000、
0.4g×1,050、0.4g×4,250、
0.5g×1,050、0.5g×4,250、
0.67g×1,050、0.67g×3,750、
1g×1,050、1g×3,250

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
健栄製薬株式会社 社内資料:酸化マグネシウムの経時安定性について

文献請求先

健栄製薬株式会社 学術情報部
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
TEL 06(6231)5626
FAX 06(6204)0750

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
健栄製薬株式会社
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
TEL 06(6231)5626
FAX 06(6204)0750

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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