作成又は改訂年月
**
2020年７月改訂
(第６版)
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2018年１月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
ポラプレジンク顆粒15％「YD」
販売名コード
承認・許可番号
22000AMX01066
POLAPREZINC GRANULES
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
**室温保存、気密容器
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
取扱い上の注意の項参照。
基準名
組成
１ｇ中、ポラプレジンク150mgを含有する。
添加物として、Ｄ−マンニトール、クエン酸２Ｎａ、トウモロコシデンプン、ポビドン、カルメロースＣａ、ヒプロメロース、タルク、無水ケイ酸を含有する。
性状
一般的名称
効能・効果
効能又は効果／用法及び用量
通常、成人にはポラプレジンクとして１回75mgを１日２回朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
| ペニシラミン製剤 | 同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。 | 同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。 |
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| レボチロキシンナトリウム | 同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。 | 同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。 |
|---|
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
ＡＳＴ(ＧＯＴ)、ＡＬＴ(ＧＰＴ)、γ-ＧＴＰ、Ａｌ-Ｐの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2銅欠乏症(頻度不明)
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
過敏症注1)
頻度不明
発疹、そう痒感、蕁麻疹
血液
頻度不明
好酸球増多、白血球減少、血小板減少
肝臓
頻度不明
ＡＳＴ(ＧＯＴ)上昇、ＡＬＴ(ＧＰＴ)上昇、Ａｌ-Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ-ＧＴＰ上昇
消化器
頻度不明
便秘、嘔気、腹部膨満感、嘔吐、胸やけ、下痢
その他の副作用の注意
高齢者への投与
一般に高齢者では消化器機能が低下していることがあるので、減量(1日100mg)するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳させないよう注意すること。
［動物実験(ラット)で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。］
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)
**薬物動態
**溶出挙動
**ポラプレジンク顆粒15％「YD」は、日本薬局方医薬品各条に定められたポラプレジンク顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。
薬効薬理
生物学的同等性試験
試験製剤と標準製剤(顆粒剤、15％)を用いて、ラットの無水エタノール誘発胃潰瘍モデルにおける胃粘膜損傷発生抑制効果を損傷係数により評価した結果、両製剤ともコントロール群に比較して有意な胃粘膜損傷の発生抑制効果が認められた。また、両製剤の結果に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。1)
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ポラプレジンク(Polaprezinc)
化学名
catena-Poly{zinc-μ-[β-alanyl-L-histidinato(2-)-N,NN,O:Nτ]}
分子式
(Ｃ９Ｈ１２Ｎ４Ｏ３Ｚｎ)ｎ
構造式
性状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
水、メタノール又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。
希塩酸に溶ける。
取扱い上の注意
1保管方法
開封後は湿気を避けて保管すること。
2安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75％、６ヶ月)の結果、ポラプレジンク顆粒15％「ＹＤ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。2)
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験
2
(株)陽進堂社内資料：安定性試験
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社 陽進堂 お客様相談室
*富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
フリーダイアル 0120-647-734
製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地
製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
