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ポラプレジンク顆粒15%「YD」

亜鉛含有胃潰瘍治療剤

1g 38.1円

作成又は改訂年月

**
2016年11月改訂
(第4版)
*
2014年8月改訂

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

亜鉛含有胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

ポラプレジンク顆粒15%「YD」

販売名コード

2329027D1079

承認・許可番号

22000AMX01066
POLAPREZINC GRANULES

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、開封後は湿気を避けて保存すること。
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。

組成

1g中、ポラプレジンク150mgを含有する。
添加物として、D−マンニトール、クエン酸2Na、トウモロコシデンプン、ポビドン、カルメロースCa、ヒプロメロース、タルク、無水ケイ酸を含有する。

性状

微黄白色の顆粒である。
識別コード
YD 694

一般的名称

ポラプレジンク顆粒

効能・効果

効能又は効果/用法及び用量

胃潰瘍
通常、成人にはポラプレジンクとして1回75mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ペニシラミン製剤同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。
レボチロキシンナトリウム同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
**銅欠乏症(頻度不明)
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
過敏症注1)
頻度不明
発疹、そう痒感、蕁麻疹
血液
頻度不明
好酸球増多、白血球減少、血小板減少
肝臓
頻度不明
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
消化器
頻度不明
便秘、嘔気、腹部膨満感、嘔吐、胸やけ、下痢
その他の副作用の注意
注1)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では消化器機能が低下していることがあるので、減量(1日100mg)するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳させないよう注意すること。
[動物実験(ラット)で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

薬効薬理

生物学的同等性試験
試験製剤と標準製剤(顆粒剤、15%)を用いて、ラットの無水エタノール誘発胃潰瘍モデルにおける胃粘膜損傷発生抑制効果を損傷係数により評価した結果、両製剤ともコントロール群に比較して有意な胃粘膜損傷の発生抑制効果が認められた。また、両製剤の結果に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ポラプレジンク(Polaprezinc)
化学名
catena-(S)-[μ-[Nα-(3-Aminopropionyl)histidinato(2-)-N1,N2,O:Nτ]-zinc]
分子式
(C12Zn)
構造式
性状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末でにおいはない。
酢酸(100)に溶けにくく、水、メタノール、エタノール(99.5)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、ポラプレジンク顆粒15%「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

SP:0.5g×140包
0.5g×700包
バラ:500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
(株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
2
(株)陽進堂社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
 
株式会社 陽進堂 お客様相談室
*東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
フリーダイアル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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