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ポラプレジンク顆粒15%「NS」

亜鉛含有胃潰瘍治療剤

1g 36.9円

作成又は改訂年月

**
2016年11月改訂
(第4版)
*
2012年1月改訂

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

亜鉛含有胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

ポラプレジンク顆粒15%「NS」

販売名コード

2329027D1052

承認・許可番号

22000AMX00719000
Polaprezinc Granules 15%“NS”

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
3年(外箱に記載)

組成

有効成分・含量
ポラプレジンク顆粒15%「NS」は、1g中にポラプレジンク150mgを含有
添加物
D-マンニトール、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ポビドン、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE

性状

性状白色〜微黄白色の顆粒剤

一般的名称

ポラプレジンク製剤

効能又は効果

胃潰瘍

用法及び用量

通常、成人にはポラプレジンクとして1回75mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ペニシラミン製剤同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。
レボチロキシンナトリウム同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
肝機能障害、黄疸(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
**銅欠乏症(頻度不明)
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1
過敏症注)
頻度不明
発疹、そう痒感、蕁麻疹
2
血液
頻度不明
好酸球増多、白血球減少、血小板減少
3
肝臓
頻度不明
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
4
消化器
頻度不明
便秘、嘔気、腹部膨満感、嘔吐、胸やけ、下痢
注)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では消化器機能が低下していることがあるので、減量(1日100mg)するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳させないよう注意すること。[動物実験(ラット)で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験1) 
ポラプレジンク顆粒15%「NS」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.5g(ポラプレジンクとして75mg)健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中亜鉛濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中亜鉛濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

生物学的同等性試験1)
塩酸-エタノール胃粘膜損傷モデルにおける胃粘膜損傷発生抑制作用
一晩絶食したラットにポラプレジンク顆粒15%「NS」と標準製剤(顆粒剤、15%)を、それぞれポラプレジンクとして8mg/kg経口投与し、30分後に塩酸-エタノール1mLを経口投与し胃粘膜損傷モデルを作成した。塩酸-エタノール投与から1時間後に胃粘膜損傷の長さの測定を行ったところ、プラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な胃粘膜損傷発生抑制作用を示した。また、総計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ポラプレジンク(Polaprezinc)
化学名
catena-(S)-[μ-[N α-(3-aminopropionyl)histidinato(2-)-N 1,N 2,O:N τ]-zinc]
分子式
(C91243Zn)n
構造式
性 状
本品は白色〜微黄白色の結晶性の粉末で、においはない。酢酸(100)に溶けにくく、水、メタノール、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。

取扱い上の注意

*安定性試験2)
ポラプレジンク顆粒15%「NS」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

ポラプレジンク顆粒15%「NS」:(分包)0.5g×140包、0.5g×700包、(バラ)500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
日新製薬株式会社 社内資料:生物学的同等性に関する資料
2
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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