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ポラプレジンク顆粒15%「CH」

亜鉛含有胃潰瘍治療剤

1g 36.3円

作成又は改訂年月

**
2017年10月改訂
(第6版)G
 *
2016年11月改訂

日本標準商品分類番号

87 2329

薬効分類名

亜鉛含有胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

ポラプレジンク顆粒15%「CH」

販売名コード

2329027D1044

承認・許可番号

22000AMX01063000

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

〔貯法〕
室温保存
(開封後は湿気を避けて保存すること。)
〔使用期限〕
外箱に表示の期限内に使用すること。

組成

成分・含量(1g中)
ポラプレジンク 150mg
添加物
D-マンニトール、クエン酸二ナトリウム、トウモロコシデンプン、ポビドン、カルメロースカルシウム、ヒプロメロース、タルク、軽質無水ケイ酸

性状

剤形・性状微黄白色の顆粒
識別コードchPC

一般的名称

ポラプレジンク顆粒

効能又は効果

胃潰瘍

用法及び用量

通常、成人にはポラプレジンクとして1回75mgを1日2回朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ペニシラミン製剤同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。
レボチロキシンナトリウム同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること。同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある。

*副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

(頻度不明)
1
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
銅欠乏症
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
過敏症注1)
頻度不明
発疹、そう痒感、蕁麻疹
血液
頻度不明
好酸球増多、白血球減少、血小板減少
肝臓
頻度不明
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
消化器
頻度不明
便秘、嘔気、腹部膨満感、嘔吐、胸やけ、下痢
注1)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では消化器機能が低下していることがあるので、減量(1日100mg)するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳させないよう注意すること。[動物実験(ラット)で乳汁中への移行がみられたとの報告がある。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
ポラプレジンク顆粒15%「CH」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.5g(ポラプレジンクとして75mg)健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中亜鉛濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

生物学的同等性試験(薬力学的試験)
ポラプレジンク顆粒15%「CH」と標準製剤(顆粒剤、15%)を用いて、ラットの無水エタノール誘発胃潰瘍モデルにおける胃粘膜損傷発生抑制効果を損傷係数により評価した結果、両製剤ともコントロール群に比較して有意な胃粘膜損傷の発生抑制効果が認められた。また、両製剤の結果に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ポラプレジンク(Polaprezinc)
化学名
catena -(S )-〔μ-〔N α-(3-aminopropionyl)histidinato(2-)-N 1,N 2,O :N τ〕-zinc〕
分子式
(C91243Zn)
構造式
性状
ポラプレジンクは白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
酢酸(100)に溶けにくく、水、メタノール、エタノール(99.5)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ポラプレジンク顆粒15%「CH」の室温保存における3年間の安定性が確認された。2)

**包装

ポラプレジンク顆粒15%「CH」
分包:0.5g×140

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
長生堂製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験に関する資料)
2
長生堂製薬株式会社 社内資料(安定性試験に関する資料)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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