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閲覧履歴

ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」

プロトンポンプインヒビター

1錠 43.8円

作成又は改訂年月

**
2017年10月改訂
(第14版)
*
2017年5月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

15mg 2014年12月
 30mg 2013年7月

薬効分類名

プロトンポンプインヒビター

承認等

販売名

ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」

販売名コード

2329023F1110

承認・許可番号

22400AMX00893000
Lansoprazole OD

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器(室温保存)
使用期限
外装に表示(3年。使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)

基準名

*日本薬局方
ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠

規制区分

処方箋医薬品 注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

*有効成分(1錠中)
(日局)ランソプラゾール15mg
添加物
アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、エチルバニリン、L-アルギニン、カラメル、クエン酸トリエチル、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、香料、酸化チタン、ステアリン酸グリセリン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、乳糖水和物、バニリン、ヒプロメロース、プロピレングリコール、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポリソルベート80、マクロゴール6000、D-マンニトール、無水クエン酸、メタクリル酸コポリマーLD、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

剤形腸溶性の粒を含む口腔内崩壊錠
錠剤の色白色〜帯黄白色の素錠で淡褐色〜暗褐色の斑点がある
外形 表
外形 裏
外形 側面
サイズ 直径 mm9.0
サイズ 重量 mg340
サイズ 厚さ mm4.7
識別コードLZ15

販売名

ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」

販売名コード

2329023F2116

承認・許可番号

22400AMX00894000
Lansoprazole OD

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器(室温保存)
使用期限
外装に表示(3年。使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)

基準名

*日本薬局方
ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠

規制区分

処方箋医薬品 注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

*有効成分(1錠中)
(日局)ランソプラゾール30mg
添加物
アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、エチルバニリン、L-アルギニン、カラメル、クエン酸トリエチル、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、香料、酸化チタン、ステアリン酸グリセリン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、乳糖水和物、バニリン、ヒプロメロース、プロピレングリコール、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ポリソルベート80、マクロゴール6000、D-マンニトール、無水クエン酸、メタクリル酸コポリマーLD、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

剤形腸溶性の粒を含む口腔内崩壊錠
錠剤の色白色〜帯黄白色の素錠で淡褐色〜暗褐色の斑点がある
外形 表
外形 裏
外形 側面
サイズ 直径 mm12.0
サイズ 重量 mg680
サイズ 厚さ mm5.4
識別コードLZ30

禁忌

本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
1
進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
2
特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
3
早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
4
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

用法及び用量

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の場合
通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mgを1日1回経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
○逆流性食道炎の場合
通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mgを1日1回経口投与する。
なお、通常8週間までの投与とする。
更に、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回15mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1日1回30mgを経口投与することができる。
○非びらん性胃食道逆流症の場合(OD錠15mgのみ)
通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。
なお、通常4週間までの投与とする。
○低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合(OD錠15mgのみ)
通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。
○非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合(OD錠15mgのみ)
通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。
○ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

逆流性食道炎の維持療法において、1日1回30mgの投与は、1日1回15mg投与中に再発した例など15mgでは効果が不十分な場合に限る。
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。(「適用上の注意」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

薬物過敏症の既往歴のある患者
肝障害のある患者
[本剤の代謝、排泄が遅延することがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめること。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍に使用する場合は、長期の使用経験は十分でないので、維持療法には用いないことが望ましい。
逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。また、1日1回30mg又は15mgの投与により寛解状態が長期にわたり継続する症例で、減量又は投与中止により再発するおそれがないと判断される場合は1日1回15mgに減量又は中止すること。
なお、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。
非びらん性胃食道逆流症の治療については、投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること(「その他の注意」の項参照)。
非びらん性胃食道逆流症の治療については、問診により胸やけ、呑酸等の酸逆流症状が繰り返しみられること(1週間あたり2日以上)を確認のうえ投与すること。
なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。
本剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

相互作用

本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP2C19又はCYP3A4で代謝される。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

併用禁忌

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
アタザナビル硫酸塩
(レイアタッツ)
アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある。
リルピビリン塩酸塩
(エジュラント)
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
テオフィリンテオフィリンの血中濃度が低下することがある。本剤が肝薬物代謝酵素を誘導し、テオフィリンの代謝を促進することが考えられている。
タクロリムス水和物タクロリムスの血中濃度が上昇することがある。本剤が肝薬物代謝酵素におけるタクロリムスの代謝を競合的に阻害するためと考えられている。
ジゴキシン、メチルジゴキシン上記薬剤の作用を増強する可能性がある。本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇する可能性がある。
イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ボスチニブ水和物上記薬剤の作用を減弱する可能性がある。
ボスチニブ水和物との併用は可能な限り避けること。
本剤の胃酸分泌抑制作用により上記薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。
メトトレキサートメトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。機序は不明である。
フェニトイン、ジアゼパム上記薬剤の代謝、排泄が遅延することが類薬(オメプラゾール)で報告されている。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
(頻度不明)
アナフィラキシー(全身発疹、顔面浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあり、ショックを起こした例もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
(頻度不明)
汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、また、顆粒球減少、血小板減少、貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3
(頻度不明)
黄疸、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4
(頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5
(頻度不明)
ヘリコバクター・ピロリの除菌に用いるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンでは、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6
(頻度不明)
間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
7
(頻度不明)
間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査値(BUN、クレアチニン上昇等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)

類薬(オメプラゾール)で以下の副作用が報告されている。
視力障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
1
過敏症注1)
(頻度不明)
発疹、そう痒、多形紅斑
2
皮膚
(頻度不明)
亜急性皮膚エリテマトーデス
3
肝臓注2)
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P、LDH、γ-GTPの上昇
4
血液
(頻度不明)
好酸球増多
5
消化器
(頻度不明)
便秘、下痢、口渇、腹部膨満感、大腸炎(collagenous colitis等注3)を含む)、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、カンジダ症、味覚異常、口内炎、舌炎
6
精神神経系
(頻度不明)
頭痛、眠気、うつ状態、不眠、めまい、振戦
7
その他
(頻度不明)
発熱、総コレステロール、尿酸の上昇、女性化乳房注1)、浮腫、倦怠感、舌・口唇のしびれ感、四肢のしびれ感、筋肉痛、脱毛、かすみ目、脱力感、関節痛、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症
注1)このような場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注3)下痢が継続する場合、collagenous colitis等が発現している可能性があるため、速やかに本剤の投与を中止すること。腸管粘膜に縦走潰瘍、びらん、易出血等の異常を認めることがあるので、下血、血便が認められる場合には、適切な処置を行うこと。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
1
消化器
(頻度不明)
軟便、下痢、味覚異常、腹部膨満感、悪心、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎、舌炎、口渇、胸やけ、胃食道逆流、食欲不振
2
肝臓注2)
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇
3
血液注2)
(頻度不明)
好中球減少、好酸球増多、白血球増多、貧血、血小板減少
4
過敏症注1)
(頻度不明)
発疹、そう痒
5
精神神経系
(頻度不明)
頭痛、眠気、めまい、不眠、しびれ感、うつ状態
6
その他
(頻度不明)
トリグリセライド、尿酸の上昇、総コレステロールの上昇・低下、尿蛋白陽性、尿糖陽性、倦怠感
注1)このような場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
なお、ランソプラゾール製剤において外国で行われた試験で認められている副作用は次のとおりである。
1
消化器
(頻度不明)
下痢、味覚異常、悪心、嘔吐、口内炎、腹痛、排便回数増加
2
肝臓
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇
3
過敏症
(頻度不明)
発疹
4
精神神経系
(頻度不明)
頭痛、めまい

高齢者への投与

一般に高齢者では酸分泌能は低下しており、その他生理機能の低下もあるので低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[動物試験(ラット)において胎児血漿中濃度は母動物の血漿中濃度より高いことが認められている。また、ウサギ(経口30mg/kg/日)で胎児死亡率の増加が認められている。なお、ラットにランソプラゾール(50mg/kg/日)、アモキシシリン水和物(500mg/kg/日)及びクラリスロマイシン(160mg/kg/日)を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。]
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
服用時
本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

**その他の注意

ラットに52週間強制経口投与した試験で、50mg/kg/日群(臨床用量の約100倍)において1例に良性の精巣間細胞腫が認められている。更に、24ヵ月間強制経口投与した試験で、15mg/kg/日以上の群において良性の精巣間細胞腫の発生増加が、また、5mg/kg/日以上の群において胃のカルチノイド腫瘍が認められており、加えて、雌ラットの15mg/kg/日以上及び雄ラットの50mg/kg/日以上の群において網膜萎縮の発生頻度の増加が認められている。
精巣間細胞腫及び網膜萎縮については、マウスのがん原性試験、イヌ、サルの毒性試験では認められず、ラットに特有な変化と考えられる。
ラットにランソプラゾール(15mg/kg/日以上)、アモキシシリン水和物(2,000mg/kg/日)を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにランソプラゾール(100mg/kg/日)、アモキシシリン水和物(500mg/kg/日)、クラリスロマイシン(25mg/kg/日)を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
ランソプラゾール製剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。
非びらん性胃食道逆流症の治療において、食道内酸逆流の高リスクである中高齢者、肥満者、裂孔ヘルニア所見ありのいずれにも該当しない場合にはランソプラゾール製剤の治療効果が得られにくいことが臨床試験により示されている。
低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発リスクは、ヘリコバクター・ピロリ感染陽性及び加齢により高まる可能性のあることがランソプラゾール製剤の臨床試験により示唆されている。
海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間(1年以上)の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意
ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

薬物動態

生物学的同等性試験 1)
ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」
ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ランソプラゾールとして15mg)健康成人男子に絶食後、水あり及び水なし単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(水あり投与)
表1参照

(水なし投与)
表2参照

ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」
ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ランソプラゾールとして30mg)健康成人男子に絶食後、水あり及び水なし単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(水あり投与)
表3参照

(水なし投与)
表4参照

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
表1
 判定パラメータ
AUC0→24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
ランソプラゾールOD錠
15mg「ケミファ」
1302.6±452.1490.9±138.71.8±1.11.3±0.3
標準製剤
(錠剤、15mg)
1272.1±418.6529.8±140.61.7±0.71.3±0.3
                                         (Mean±S.D.,n=20)
表2
 判定パラメータ
AUC0→24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
ランソプラゾールOD錠
15mg「ケミファ」
1339.6±579.3453.8±132.72.1±0.91.3±0.4
標準製剤
(錠剤、15mg)
1294.7±529.0460.4±193.52.1±1.21.4±0.4
                                        (Mean±S.D.,n=20)
表3
 判定パラメータ
AUC0→24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
ランソプラゾールOD錠
30mg「ケミファ」
2529.7±1130.9893.6±276.62.0±0.71.1±0.3
標準製剤
(錠剤、30mg)
2409.2±1327.7948.9±371.62.1±1.21.1±0.3
                                         (Mean±S.D.,n=29)
表4
 判定パラメータ
AUC0→24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
ランソプラゾールOD錠
30mg「ケミファ」
2641.9±1155.0897.3±248.12.1±0.81.4±0.5
標準製剤
(錠剤、30mg)
2925.7±1323.41021.5±318.71.7±0.81.4±0.5
                                         (Mean±S.D.,n=20)

薬効薬理

*ランソプラゾールはプロトンポンプ阻害により胃酸分泌を抑制するので、消化性潰瘍治療薬として用いられる。胃粘膜壁細胞へ移行した後、酸による移転反応で活性体へと変換され、プロトンポンプとしての役割を担っているH,K-ATPaseのSH基と結合し酵素活性を抑制すると考えられている。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ランソプラゾール(Lansoprazole)
*化学名
RS )-2-({[3-Methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)pyridin-2-yl]methyl}sulfinyl)-1H -benzimidazole
分子式
C16H14F3N3O2S
分子量
369.36
*構造式
*性状
ランソプラゾールは白色〜帯褐白色の結晶性の粉末である。
本品はN,N -ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品のN,N -ジメチルホルムアミド溶液(1→10)は旋光性を示さない。
本品は結晶多形が認められる。
融点
約166℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験3)
ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」
PTP包装[PTPシートをアルミ包装(乾燥剤入り)]を用いた長期保存試験(なりゆき温度・湿度、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」
PTP包装[PTPシートをアルミ包装(乾燥剤入り)]を用いた加速試験(40℃、75%RH、6ヵ月)の結果、ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」:100錠(10錠×10)
                        140錠(14錠×10)
                        500錠(10錠×50)
ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」:100錠(10錠×10)
                        500錠(10錠×50)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
シオノケミカル(株):生物学的同等性に関する資料(社内資料)
2
*第十七改正日本薬局方解説書 C-5722,廣川書店,東京,2016
3
シオノケミカル(株):安定性に関する資料(社内資料)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

日本ケミファ株式会社 安全管理部
〒101-0032 東京都千代田区岩本町2丁目2番3号
TEL 0120-47-9321 03-3863-1225
FAX 03-3861-9567

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町2丁目2-3
製造販売元
シオノケミカル株式会社
東京都中央区八重洲2丁目10番10号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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