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レバミピドＯＤ錠１００ｍｇ「ＹＤ」

胃炎・胃潰瘍治療剤

1錠 10.1円

作成又は改訂年月

**
2017年12月改訂
(第３版)
*
2014年９月改訂

日本標準商品分類番号

８７２３２９

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

レバミピドＯＤ錠100mg「ＹＤ」

販売名コード

2329021F2036

承認・許可番号

22100AMX01920
REBAMIPIDE OD TABLETS

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
取扱い上の注意の項参照。

組成

*１錠中、レバミピド100mgを含有する。
添加物として、メタケイ酸アルミン酸Ｍｇ、エチルセルロース、乳糖水和物、ケイ酸Ａｌ、ヒドロキシプロピルスターチ、セルロース、クロスポビドン、アスパルテーム(Ｌ-フェニルアラニン化合物)、タウマチン、ｌ-メントール、香料、ステアリン酸Ｍｇを含有する。

性状

白色〜微黄白色の素錠である。
外形
表
外形
裏
外形
側面
直径(mm)
約８
厚さ(mm)
約4.1
重量(mg)
180
識別コード(PTP)
ＹＤ　０１

一般的名称

レバミピド口腔内崩壊錠

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

効能又は効果／用法及び用量

○胃潰瘍
通常、成人には１回１錠(レバミピドとして100mg)を１日３回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
　　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人には１回１錠(レバミピドとして100mg)を１日３回経口投与する。

使用上の注意

重要な基本的注意

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明）
白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
ＡＳＴ(ＧＯＴ)、ＡＬＴ(ＧＰＴ)、γ-ＧＴＰ、Ａｌ-Ｐの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注1)
頻度不明
発疹、そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状、蕁麻疹
精神神経系
頻度不明
しびれ、めまい、眠気
消化器
頻度不明
便秘、腹部膨満感、下痢、嘔気・嘔吐、胸やけ、腹痛、げっぷ、味覚異常、口渇等
肝臓注2)
頻度不明
ＡＳＴ(ＧＯＴ)、ＡＬＴ(ＧＰＴ)、γ-ＧＴＰ、Ａｌ-Ｐの上昇等
血液
頻度不明
白血球減少、顆粒球減少、血小板減少等
その他
頻度不明
月経異常、ＢＵＮ上昇、浮腫、咽頭部異物感、乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛
その他の副作用の注意
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1
薬剤交付時
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
2
服用時
1
本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。
2
本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

薬物動態

生物学的同等性試験
水で服用した場合
レバミピドOD錠100mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１錠(レバミピドとして100mg)、健康成人男子22名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
水なしで服用した場合
レバミピドＯＤ錠100mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１錠(レバミピドとして100mg)、健康成人男子24名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

水で服用した場合
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
　AUC0-12
(ng・hr/mL)		Cmax
(ng/mL)		Ｔmax
(hr)		t1/2
(hr)
レバミピドOD錠100mg「YD」927.5±315.1224.8±91.22.2±1.02.1±0.6
標準製剤(錠剤、100mg)912.1±224.4206.3±64.02.7±1.52.0±0.6
(平均値±標準偏差、ｎ＝22)
水なしで服用した場合
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
　AUC0-12
(ng・hr/mL)		Cmax
(ng/mL)		Ｔmax
(hr)		t1/2
(hr)
レバミピドOD錠100mg「YD」833.4±339.0211.9±86.02.7±1.21.9±0.6
標準製剤(錠剤、100mg)912.9±322.4220.3±92.02.4±1.51.9±0.9
(平均値±標準偏差、ｎ＝24)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
レバミピド(Rebamipide)
化学名
(2RS)-2-(4-Chlorobenzoylamino)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propanoic acid
分子式
Ｃ１９Ｈ１５ＣｌＮ２Ｏ４
分子量
３７０．７９
構造式
性状
白色の結晶性の粉末であり、味は苦い。
Ｎ，Ｎ-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
Ｎ，Ｎ-ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。
融点：２９１℃(分解)

取扱い上の注意

1
保管方法
湿気を避けて保存して下さい。
使用期限内であっても開封後はお早めに使用してください。
2
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、レバミピドＯＤ錠100mg「ＹＤ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。2)

包装

ＰＴＰ：１００錠、５００錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験
2
(株)陽進堂社内資料：安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
　
株式会社　陽進堂　お客様相談室
**、*富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
フリーダイアル　0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
株式会社　陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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