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ニザチジンカプセル75mg「トーワ」

H2受容体拮抗剤

1カプセル 10.9円

作成又は改訂年月

※※
2017年6月改訂
(第10版、販売名の変更)
2009年10月改訂
(第9版)

日本標準商品分類番号

872325

薬効分類名

H2受容体拮抗剤

承認等

販売名

※※ニザチジンカプセル75mg「トーワ」

販売名コード

2325005M2169

承認・許可番号

※※22900AMX00112
NIZATIDINE CAPSULES 75mg “TOWA”

薬価基準収載年月

※※2017年6月

販売開始年月

2002年7月

使用期限等

貯法:
室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限:
外箱、ラベルに記載

基準名

日本薬局方
ニザチジンカプセル

組成

1カプセル中の有効成分
日局 ニザチジン…75mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、カルメロースCa、メチルセルロース、タルク、ステアリン酸Mg
カプセル本体:黄色5号、青色1号、酸化チタン、ラウリル硫酸Na、ゼラチン

性状

頭部が淡青緑色不透明で、胴部が白色不透明な硬カプセル剤。内容物は、白色〜淡黄白色の粉末又は塊を含む粉末で特異なにおいがある。
識別コード/本体
Tw408
識別コード/包装
Tw408
外形
全長
号数
質量(mg)
約175

販売名

※※ニザチジンカプセル150mg「トーワ」

販売名コード

2325005M1200

承認・許可番号

※※22900AMX00103
NIZATIDINE CAPSULES 150mg “TOWA”

薬価基準収載年月

※※2017年6月

販売開始年月

2002年7月

使用期限等

貯法:
室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限:
外箱、ラベルに記載

基準名

日本薬局方
ニザチジンカプセル

組成

1カプセル中の有効成分
日局 ニザチジン…150mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、カルメロースCa、メチルセルロース、タルク、ステアリン酸Mg
カプセル本体:黄色5号、青色1号、酸化チタン、ラウリル硫酸Na、ゼラチン

性状

頭部が淡青緑色不透明で、胴部が白色不透明な硬カプセル剤。内容物は、白色〜淡黄白色の粉末又は塊を含む粉末で特異なにおいがある。
識別コード/本体
Tw409
識別コード/包装
Tw409
外形
全長
号数
質量(mg)
約234

一般的名称

ニザチジンカプセル

※※効能・効果

ニザチジンカプセル75mg「トーワ」
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎
下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
ニザチジンカプセル150mg「トーワ」
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎

用法・用量

・胃潰瘍、十二指腸潰瘍
通常、成人にはニザチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。また1回300mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・逆流性食道炎
通常、成人にはニザチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人にはニザチジンとして1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤は腎排泄が主であるため、腎機能障害患者に150mgを経口投与した場合、腎機能低下にともなう血漿中半減期の遅延と、血漿クリアランスの低下がみられた。

使用上の注意

慎重投与

薬物過敏症の既往歴のある患者
肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。]
腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

治療に当たっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の治療に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ゲフィチニブこれらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。
合成抗菌剤
 プルリフロキサシン
これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。
硫酸アタザナビルこれらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用(頻度不明)

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、血圧低下、気管支痙攣、咽頭浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少:再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、初期症状として全身けん怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)

他のH2受容体拮抗剤で、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮、横紋筋融解症が報告されている。

その他の副作用

以下の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1
過敏症
(頻度不明)
発疹、蕁麻疹、そう痒感
(このような場合には投与を中止すること。)
2
血液
(頻度不明)
貧血、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、顆粒球減少
(このような場合には投与を中止すること。)
3
肝臓
(頻度不明)
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、肝機能異常、黄疸
4
消化器
(頻度不明)
便秘、下痢、口渇、嘔気、腹部膨満感
5
精神神経系
(頻度不明)
頭痛、ねむけ、めまい、しびれ、せん妄、失見当識
6
その他
(頻度不明)
女性型乳房、発熱、顔面浮腫、乳汁分泌
(このような場合には投与を中止すること。)
7
外国において発現した副作用
(頻度不明)
可逆性錯乱状態、インポテンス

なお上記のほか、他のH2受容体拮抗剤で痙攣があらわれたとの報告がある。

高齢者への投与

血中濃度の持続:高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがあるので、腎機能の程度に応じて(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。
血液系副作用:高齢者に血小板減少、白血球減少、貧血等の血液系副作用の発現率が高い傾向が認められているので、用量ならびに投与間隔に留意し定期的に血液検査を行う等、患者の状態を観察し慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠ウサギへの1,500mg/kg投与群において、流産、胎仔体重の低下及び生存胎仔数の減少がみられている。]
投薬中は授乳させないよう注意すること。[動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び新生仔の発育障害がみられている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立されていない。

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

本剤の投与で胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

薬物動態

※※生物学的同等性試験
ニザチジンカプセル75mg「トーワ」
ニザチジンカプセル75mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(ニザチジンとして75mg)健康成人男子(n=20)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)2)
 
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
ニザチジンカプセル150mg「トーワ」
ニザチジンカプセル150mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(ニザチジンとして150mg)健康成人男子(n=10)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)2)
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
※※溶出挙動
ニザチジンカプセル75mg「トーワ」及びニザチジンカプセル150mg「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたニザチジンカプセルの溶出規格にそれぞれ適合していることが確認されている3)4)

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
一般名:ニザチジン(Nizatidine)
化学名:(1EZ)-N-{2-[({2-[(Dimethylamino)methyl]thiazol-4-yl}methyl)sulfanyl]ethyl}-N'-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine
分子式:C12H21N5O2S2
分子量:331.46
性 状:白色〜微黄白色の結晶性の粉末で、特異なにおいがある。メタノールにやや溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくい。
融 点:130〜135℃(乾燥後)

取扱い上の注意

注意
カプセル本体は退色することがあるので、開封後は光を避けて保存すること。
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された5)6)

包装

※※ニザチジンカプセル75mg「トーワ」 :100カプセル、1000カプセル(PTP)1000カプセル(バラ)
※※ニザチジンカプセル150mg「トーワ」:100カプセル、1000カプセル(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
本谷 宣彦ほか:新薬と臨牀,52(3),289,2003
2
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
3
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(カプセル75mg)
4
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(カプセル150mg)
5
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(カプセル75mg)
6
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(カプセル150mg)

※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 TEL 06-6900-9108 FAX 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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