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ビオスリー配合錠

活性生菌製剤

1錠 5.6円

作成又は改訂年月

**
2018年6月改訂
(第9版)
*
2016年2月改訂

日本標準商品分類番号

872316

日本標準商品分類番号等

1984年6月

薬効分類名

活性生菌製剤

承認等

販売名

ビオスリー配合散

販売名コード

2316017B1041

承認・許可番号

22100AMX01635000
BIO-THREE

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月
注: ビオスリー配合散はビオスリーとして1963年5月販売開始

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
開封後は湿気を避けること (気密容器)
使用期限:
外箱に表示 (3年)

組成

有効成分
1g中
  ラクトミン10mg
  酪酸菌  50mg
  糖化菌  50mg

ビオスリー配合散1gとビオスリー配合錠2錠及びビオスリー配合OD錠2錠がほぼ等しい生菌数となるように調製している。
添加物
ポリビニルアルコール(完全けん化物)、ポビドン、バレイショデンプン、乳糖水和物

性状

剤形散剤
色調白色〜わずかに黄褐色
においにおいはないか、又はわずかに特異なにおい
やや甘い
識別コードToYK202 (分包品)

販売名

ビオスリー配合錠

販売名コード

2316017F1035

承認・許可番号

22100AMX01636000
BIO-THREE

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月
注: ビオスリー配合錠はビオスリー錠として1987年10月販売開始

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
開封後は湿気を避けること (気密容器)
使用期限:
外箱に表示 (3年)

組成

有効成分
1錠中
  ラクトミン2mg
  酪酸菌 10mg
  糖化菌 10mg

ビオスリー配合散1gとビオスリー配合錠2錠及びビオスリー配合OD錠2錠がほぼ等しい生菌数となるように調製している。
**添加物
バレイショデンプン、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形素錠
色調白色〜わずかに黄褐色
においにおいはないか、又はわずかに特異なにおい
やや甘い
外形 表
外形 裏
外形 側面
外形 直径8mm
外形 厚さ4.2mm
外形 重量200mg/錠
識別コードTK03

販売名

*ビオスリー配合OD錠

販売名コード

2316017F2023

承認・許可番号

*22700AMX00737000
BIO-THREE

薬価基準収載年月

*2015年12月

販売開始年月

*2016年2月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
開封後は湿気を避けること (気密容器)
使用期限:
外箱に表示 (3年)

組成

*有効成分
1錠中
  ラクトミン2mg
  酪酸菌 10mg
  糖化菌 10mg

ビオスリー配合散1gとビオスリー配合錠2錠及びビオスリー配合OD錠2錠がほぼ等しい生菌数となるように調製している。
*添加物
タルク、フマル酸ステアリルナトリウム、無水リン酸水素カルシウム、バレイショデンプン、乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸

性状

*剤形素錠(口腔内崩壊錠)
色調白色〜わずかに黄褐色
においにおいはないか、又はわずかに特異なにおい
やや甘い
*外形 表
*外形 裏
*外形 側面
*外形 直径6.5mm
*外形 厚さ2.5mm
*外形 重量100mg/錠
*識別コードTK04

効能又は効果

腸内菌叢の異常による諸症状の改善

用法及び用量

ビオスリー配合散
通常成人1日1.5〜3gを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
* ・ビオスリー配合錠、ビオスリー配合OD錠
通常成人1日3〜6錠を3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

*〔ビオスリー配合OD錠〕
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で呑みこむこと。〔「適用上の注意」の項参照〕

使用上の注意

適用上の注意

配合変化
薬剤名
アミノフィリン
イソニアジド
変化及び対応
着色することがあるので、配合を避けることが望ましい。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
*服用時
*〔ビオスリー配合OD錠〕
本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

臨床成績

臨床効果
ビオスリー配合散
ビオスリー配合散を用いた一般臨床成績336例の結果は次のとおりであった。1)〜9)

( ビオスリー〔幼小児〕、ビオスリー〔成人〕の表参照。)
ビオスリー配合錠
ビオスリー配合錠を用いた一般臨床成績19例の結果は次のとおりであった。10)

( ビオスリー錠〔成人〕の表参照。)
なお、上記症例355例中、特にビオスリー配合散、ビオスリー配合錠によると思われる副作用は報告されていない。
ビオスリー配合散 〔幼小児〕
総症例数285例、概要は以下のとおりであった。
   疾患名 症例数 有効率(%)
胃腸炎  13/ 13 100
下痢症  82/ 88 93.2
消化不良性下痢症 142/160 88.8
便秘症  20/ 24 83.3
ビオスリー配合散 〔成人〕
総症例数51例、概要は以下のとおりであった。
   疾患名 症例数 有効率(%)
便秘症  1/1 100
急性・慢性腸炎 44/45 97.8
下痢便秘交代症  3/5 60.0
ビオスリー配合錠 〔成人〕
   疾患名 症例数 有効率(%)
便秘症  8/14 53.3
過敏性腸症候群  2/5 40.0

薬効薬理

腸内細菌叢の正常化1)
細菌性下痢症の乳幼児にビオスリー配合散を投与し糞便内細菌叢を検索したところ、ビフィズス菌は増加し、腸内細菌叢の改善度の指標とされる好気性総菌数に対する嫌気性総菌数の比率は有意に増加することが認められた。
共生による増殖性向上11)
本剤の酪酸菌と乳酸菌の混合培養では、酪酸菌の菌数は単独培養時に比較し、約10倍に増加した。また、糖化菌培養ろ液を添加して培養するとき、乳酸菌の菌数は約10倍に増加した。
共生による整腸作用1) 12)
本剤は、三種の活性菌の共生により、ヒト腸管内において増殖し、有害菌の発育を阻止して腸内細菌叢の正常化を図り整腸作用を発揮する。
共生による病原性細菌に対する抑制作用
連続流動培養において、酪酸菌と乳酸菌を混合培養し、病原性細菌(大腸菌、腸炎ビブリオ菌、ディフィシール菌、ボツリヌス菌、MRSA)に対する拮抗作用を確認したところ、各菌の単独培養時より顕著に認められた。
一方、ビフィズス菌、ラクトバチルスに対しては抑制せず、共生関係を維持した。12)〜15)
小児のサルモネラによる下痢症において、ビオスリー配合散を構成する菌株は、共生作用によりサルモネラ菌に対して抑制作用を有した。16)
本剤の投与により内分泌系及びリウマチ性疾患由来の便通異常に対してBifidobacterium の増加、Clostridium perfringens の減少等が観察され、腸内細菌叢の正常化による症状改善が認められた。17)
有用菌の助長作用1) 18)〜20)
本剤の投与によりBifidobacterium の助長作用が認められ、また、Bacillus mesentericus TO-Aの代謝産物にBifidobacterium の分裂促進作用が認められた。
*薬力学的試験
*糞中菌数比較試験
SPFラット(1群10匹)において、試験製剤群(ビオスリー配合OD錠投与)及び標準製剤群(ビオスリー配合錠投与)に分け、糞中のStreptococcus faecalis T-110の生菌数、Clostridium butyricum TO-Aの生菌数及びBacillus mesentericus TO-Aの生菌数を比較検討した。両剤はラット糞中菌数推移に差はなく、生物学的に同等であると判断された21)
*3菌の消化管内分布比較試験
SPFラット(1群10匹)において、ビオスリー配合OD錠と標準製剤(ビオスリー配合錠)の消化管内での3菌の分布を比較検討した。各測定部位での3菌の菌数は、両剤において差はなく、生物学的に同等であると判断された21)
*In vitro試験
胃モデルでのpH経時推移及び胃の通過時間を加味したin vitro試験でビオスリー配合錠とビオスリー配合OD錠を比較した結果、90%信頼区間で挙動に差はなく、生物学的に同等であると判断された。

有効成分に関する理化学的知見

*ラクトミン(乳酸菌)
Streptococcus faecalis (Streptococcus faecalis T-110の生菌菌体、又はそれらの生菌菌体を含む培養物の乾燥粉末)
形態:
双球菌又は単球菌
性状:
白色〜わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。22)
酪酸菌
Clostridium butyricum (Clostridium butyricum TO-Aの生菌菌体、又はそれらの生菌菌体を含む培養物の乾燥粉末)
形態:
桿菌
性状:
白色〜わずかに灰褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
*糖化菌
Bacillus mesentericus (Bacillus mesentericus TO-Aの生菌菌体、又はそれらの生菌菌体を含む培養物の乾燥粉末)
形態:
桿菌
性状:
白色〜わずかに灰褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。22)

包装

ビオスリー配合散 (HS)  1g×630包、1g×1260包
           (バラ) 500g、1kg
ビオスリー配合錠 (PTP) 630錠 (21錠×10枚×3袋)
           (PTP) 3150錠 (21錠×10枚×15袋)
           (バラ) 1000錠
*ビオスリー配合OD錠 (PTP) 630錠 (21錠×10枚×3袋)
               (バラ) 1000錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
城宏輔, 他: Progress in Medicine, 13, 621 (1993).
2
小川正夫, 他: 小児科領域の使用経験, 未発表 (1964).
3
木村隆夫: 小児科臨床, 17, 723 (1964).
4
鐘ヶ江精一, 他: 小児科臨床, 17, 1339 (1964).
5
山田生郷, 他: 臨床内科小児科, 18, 1479 (1963).
6
山中大五郎, 他: 新薬と臨床, 15, 695 (1966).
7
巷野悟郎, 他: 小児科領域の使用経験, 未発表 (1965).
8
有滝世界爺, 他: 小児科臨床, 17, 1228 (1964).
9
岡本健治, 他: 小児科臨床, 17, 571 (1964).
10
猪狩弘之, 他: 医薬の門, 29, 221 (1989).
11
東亜薬品工業(株): 共生による増殖性向上について, 社内資料, 未発表 (1984).
12
Seo, G., et al . : Microbios Letters, 40, 151 (1989).
13
瀬尾元一郎, 他: 医薬の門, 31, 202 (1991).
14
田子兼重, 他: 医薬の門, 33, 155 (1993).
15
瀬尾元一郎, 他: 日細菌誌, 44, 144 (1989).
16
城宏輔, 他: 医学と薬学, 29, 1027 (1993).
17
加藤弘巳, 他: 医学と薬学, 31, 1483 (1994).
18
城宏輔, 他: 医学と薬学, 31, 1475 (1994).
19
Iino, H., et al . : Microbios, 80, 49 (1994).
20
Iino, H., et al . : Biomedical Letters, 48, 73 (1993).
21
*江口弘道,他:医薬と薬学, 71, 635 (2014).
22
*日本薬局方外医薬品規格 2002.

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

東亜新薬株式会社 お客様相談室
〒160-0023 東京都新宿区西新宿3丁目2番11号
TEL 03 (3347) 0770
FAX 03 (3347) 0780
**東亜薬品工業株式会社 お客様相談室
〒151-0073 東京都渋谷区笹塚2丁目1番11号
TEL 03 (3375) 0511
FAX 03 (3375) 0539

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東亜薬品工業株式会社
東京都渋谷区笹塚2丁目1番11号
発売元
東亜新薬株式会社
東京都新宿区西新宿3丁目2番11号
販売
鳥居薬品株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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