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レベニン散

抗生物質・化学療法剤耐性 乳酸菌製剤

1ｇ 6.3円

添付文書番号

2316016B1039_2_04

企業コード

890016

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872316

薬効分類名

整腸剤

承認等

販売名

レベニン散

販売名コード

2316016B1039

販売名英字表記

LEBENIN POWDER

販売名ひらがな

れべにんさん

承認番号等

承認番号
22000AMX00080000

販売開始年月

1970年8月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年6ヵ月

販売名

レベニン錠

販売名コード

2316016F1022

販売名英字表記

LEBENIN TABLETS

販売名ひらがな

れべにんじょう

承認番号等

承認番号
22700AMX00774000

販売開始年月

2016年2月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

耐性乳酸菌

組成・性状

組成

レベニン散
有効成分
1g中耐性乳酸菌  18mg
添加剤
乳糖水和物、バレイショデンプン、デキストリン
レベニン錠
有効成分
1錠中耐性乳酸菌  18mg
添加剤
粉末還元麦芽糖水アメ、乳糖水和物、バレイショデンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

レベニン散
性状・剤形
白色の散剤。においはなく、味はわずかに甘い。
識別コード
LNP1g（分包品のみ）
レベニン錠
性状・剤形
白色～わずかに淡黄褐色の素錠。においはないか又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに甘い。
外形・規格
表
裏
側面
直径
8mm
厚さ
約4.1mm
質量
200mg
識別コード
55

効能又は効果

下記抗生物質、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善
ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、テトラサイクリン系、ナリジクス酸

用法及び用量

〈レベニン散〉
通常成人1日3gを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈レベニン錠〉
通常成人1日3錠を3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある 。

薬物動態

排泄

健常人にレベニン散を3日間経口投与し、糞便中の耐性乳酸菌数を測定した結果、耐性乳酸菌は投与後2日目より糞便中に認められ、耐性乳酸菌の菌数は3日目に最大となり、7日目ではほとんど認められなかった。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内一般臨床試験
    急性下痢を主訴とする生後1か月より10歳までの患児に抗生物質とレベニン散を同時に経口投与したところ、排便回数の減少と便性の改善が認められ、感冒性下痢症で14例中11例（78.6％）、急性胃腸炎による下痢症8例中3例、肺炎による下痢症3例中2例で有効以上（著明、有効、無効の3段階で評価）を示した。副作用は認められなかった。

薬効薬理

作用機序
耐性乳酸菌は抗菌剤存在下においても生育し、乳酸等を腸内で産生し、腸内菌叢の正常化をはかり、整腸作用をあらわす。
抗菌剤含有培地での増殖性
本剤の耐性乳酸菌は各種抗菌剤に耐性を有し、抗菌剤含有培地においても増殖した（in vitro）。
病原菌増殖抑制作用
本剤の耐性乳酸菌を各種病原菌（クロストリジウム・ディフィシル、シュードモナス・エルジノーサ、カンジダ・アルビカンス及びカンピロバクター・ジェジュニ）と各々混合培養した結果、それぞれの病原菌の増殖を抑制した（in vitro）。
耐性の非伝達性
大腸菌、黄色ブドウ球菌との混合培養試験において、本剤耐性乳酸菌の薬剤耐性の伝達は認められなかった（in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
耐性乳酸菌
（Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae）
菌種：
ビフィドバクテリウム・インファンティス
（Bifidobacterium infantis）
ラクトバチルス・アシドフィルス
（Lactobacillus acidophilus）
ストレプトコッカス・フェカリス
（Streptococcus faecalis）
性状
白色～わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

取扱い上の注意

〈散〉
アルミ袋開封後は湿気を避けて保存すること。
〈錠〉
アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。

包装

〈レベニン散〉
バラ：1kg（1㎏×1）、分包：1200包（1g×1200）
〈レベニン錠〉
PTP：120錠（10錠×12）、600錠（10錠×60）、1200錠（10錠×120）

主要文献

1
社内資料：レベニン散の薬物動態
2
大沢昭則 他：小児外科・内科. 1976；8：917-923
3
社内資料：レベニン散の耐性値表
4
村山 力 他：臨床と細菌. 1983；10：447-455
5
社内資料：レベニン耐性乳酸菌とE.coli及びStaphylococcus aureusとの混合培養における薬剤耐性の非伝達性について

文献請求先及び問い合わせ先

わかもと製薬株式会社　メディカルインフォメーション
〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
TEL：03-3279-0379　　FAX：03-3279-1272

製造販売業者等

製造販売元
わかもと製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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