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閲覧履歴

ビオフェルミンR錠

耐性乳酸菌整腸剤

1錠 5.8円

作成又は改訂年月

**
2018年1月改訂
(第10版 文献請求先等の変更)
*
2017年2月改訂
(第9版)

日本標準商品分類番号

872316

日本標準商品分類番号等

1984年6月

薬効分類名

耐性乳酸菌整腸剤

承認等

販売名

ビオフェルミンR散

販売名コード

2316004B1036

承認・許可番号

22100AMX01384000
BIOFERMlN-R POWDER

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1974年5月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存。開封後は湿気をさけること。
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。(使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)

組成

組成
1g中に耐性乳酸菌6.0mgを含有する。
 添加物として、バレイショデンプン、ブドウ糖、乳糖水和物、沈降炭酸カルシウム、白糖、デキストリンを含有する。

性状

製剤の性状白色〜わずかに淡黄褐色の粉末状の散剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はやや甘い。
剤型散剤
識別コード分包品 BF-RP

販売名

ビオフェルミンR錠

販売名コード

2316004F1020

承認・許可番号

(48AM)104
BIOFERMlN-R TABLETS

薬価基準収載年月

1976年9月

販売開始年月

1976年10月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存。開封後は湿気をさけること。
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。(使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)

組成

組成
1錠中に耐性乳酸菌6.0mgを含有する。
 添加物として、トウモロコシデンプン、アメ粉、デキストリン、沈降炭酸カルシウム、タルク、白糖、ステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

製剤の性状白色〜わずかに淡黄褐色の素錠で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
剤型素錠
外形
直径8mm
厚さ4.2mm
重さ220mg
識別コード分包品BF-R

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

下記抗生物質、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善
 ペニシリン系、セファロスポリン系、
 アミノグリコシド系、マクロライド系、
 テトラサイクリン系、ナリジクス酸

用法及び用量

*ビオフェルミンR散:通常成人1日3gを3回に分割経口投与する。
 なお、年齢、症状により適宜増減する。
*ビオフェルミンR錠:通常成人1日3錠を3回に分割経口投与する。
 なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

<適用上の注意>

調整時:アミノフィリン、イソニアジドとの配合により着色することがあるので配合をさけることが望ましい。(ビオフェルミンR散)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)(ビオフェルミンR錠)

臨床成績

各種抗生物質投与中に下痢を発現した2カ月〜13歳の症例に、同一抗生物質の投与を続けるとともに、本剤を投与した有効率は66.7%である1)

薬効薬理

〈抗菌剤含有培地での増殖性〉
耐性乳酸菌は各種抗菌剤に高度の耐性を有し、抗菌剤含有培地においても増殖する2)
〈抗菌剤投与時の腸内での増殖性〉
耐性乳酸菌は抗菌剤投与時の腸内においても増殖する(マウス)3,4)(ラット)4)(ヒト)5,6)
〈有害菌の増殖抑制作用〉
耐性乳酸菌は緑膿菌、ブドウ球菌、プロテウス等の増殖を抑制する(in vitro)2)
耐性乳酸菌は抗菌剤投与時の腸内に出現する真菌、クロストリジウム、クレブシエラ等の増殖を抑制し、腸内菌叢の異常を改善する(マウス)3,4)
〈腸内菌叢の変動抑制作用〉
本剤は抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動を抑制する。また、腸内ビフィズス菌の増加傾向を認める(マウス)4,7)(ヒト)5,6,7)
〈耐性の非伝達性〉
耐性乳酸菌の耐性はプラスミド性のものではなく、染色体性のもので混合培養試験の結果、大腸菌、プロテウス及び腸球菌への耐性伝達は認められていない(in vitro)8)
〈抗生物質の非不活性化〉
耐性乳酸菌は抗生物質を不活化しない8)
〈作用機序〉
耐性乳酸菌は抗菌剤存在下においても増殖し、乳酸等を産生することにより腸内菌叢の異常を改善して、整腸作用をあらわす。

有効成分に関する理化学的知見

耐性乳酸菌
(Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae)
菌種
Streptococcus faecalis
性状
白色〜わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

取扱い上の注意

〈安定性試験〉
ビオフェルミンR散
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存)の結果、外観及び生菌数等は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において3年2カ月間安定であることが確認された9)
ビオフェルミンR錠
最終包装製品を用いた相対比較試験試験(40℃、相対湿度75%、3カ月)の結果、外観及び生菌数等は3年2カ月間安定であることが確認されている旧製品と同等であり、通常の市場流通下において3年2カ月間安定であることが推測された9)

包装

ビオフェルミンR散
 120g(1g×120)、600g(1g×600)、500g(缶入)、1kg(缶入)
**ビオフェルミンR錠
 100錠(PTP包装10錠×10枚)、500錠(PTP包装10錠×10枚×5)、1,000錠(PTP包装10錠×10枚×10)、1,000錠(バラ包装)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
保科弘毅他:小児科臨床,35(6):1408(1982)
2
藤崎正弘他:医学と薬学,15(4):1225(1986)
3
山下昌之他:Bifidobacteria and Microflora,4(1):23(1985)
4
羽田野守他:医学と薬学,15(4):1230(1986)
5
中村 肇他:小児科臨床,35(10):2326(1982)
6
中村 肇他:小児科臨床,37(9):2181(1984)
7
山下昌之他:第4回日本ビフィズス菌センター学術集会予稿集(1984)
8
鹿田幸治他:医学と薬学,15(5):1503(1986)
9
ビオフェルミン製薬株式会社:ビオフェルミンR散及びビオフェルミンR錠の安定性の検討(社内資料)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

**ビオフェルミン製薬株式会社 学術情報グループ
**〒650-0021 神戸市中央区三宮町一丁目1番2号
**電話(078)332-7210
**FAX(078)332-7227

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
ビオフェルミン製薬株式会社
〒651-2242 神戸市西区井吹台東町七丁目3番4
販売
武田薬品工業株式会社
〒540-8645 大阪市中央区道修町四丁目1番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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