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含嗽用ハチアズレ顆粒

口腔・咽頭疾患含嗽剤

1ｇ 6.1円

添付文書番号

2260702F1055_1_06

企業コード

480199

作成又は改訂年月

2023年4月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

口腔・咽頭疾患含嗽剤

承認等

販売名

含嗽用ハチアズレ顆粒

販売名コード

2260702F1055

販売名英字表記

HACHIAZULE GARGLE

販売名ひらがな

がんそうようはちあずれかりゅう

承認番号等

承認番号
21800AMX10006

販売開始年月

1968年2月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・炭酸水素ナトリウム配合顆粒

組成・性状

組成

含嗽用ハチアズレ顆粒
有効成分
1包（2g）中
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物（脱水物として）　2mg
炭酸水素ナトリウム　1970mg
添加剤
ハッカ油、ポビドン、ペクチン

製剤の性状

含嗽用ハチアズレ顆粒
剤形顆粒
性状
淡青紫色の顆粒である。芳香があり、わずかに塩味がある。

効能又は効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷

用法及び用量

通常1回1包（2g）を、適量（約100mL）の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1%未満
頻度不明
口腔
口中のあれ
口腔、咽頭の刺激感

適用上の注意

薬剤使用時の注意
抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験（一般臨床試験）
    口腔内炎症性疾患に対する一般臨床試験において、698例中481例（68.9％）に有効であった。
  2. 国内臨床試験（二重盲検比較試験）
（1）耳鼻咽喉科領域
プラセボを対照とした二重盲検比較試験（90例）の結果、それぞれの有効率は、本剤71.2％（37/52 例）、プラセボ群18.4％（7/38 例）であり、有意差（P＜0.005）が認められた。また、副作用は全例に認められなかった 。
（2）口腔外科領域
プラセボを対照とした二重盲検比較試験（22例）の結果、それぞれの有効率は、本剤75.0％（9/12例）、プラセボ群40.0％（4/10例）であり、有意差（P＜0.05）が認められた。また、副作用は全症例を通じて全身的にも局所的にも認められなかった 。

薬効薬理

作用機序
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、PGE2生合成阻害作用を示さない。このことから、本剤は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている, 。
炭酸水素ナトリウムは、粘液をアルカリ化することにより局所性の粘液溶解作用を示す 。
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の各種実験的炎症に対する作用
  1. 抗炎症作用
    各種炎症に対するアズレンスルホン酸ナトリウム水和物 （GASN）の抑制効果
    起炎物質
    動物
    GASN
    投与方法
    GASN投与量
    足蹠浮腫法
    カラゲニン
    ラット
    腹腔内
    50～100mg/kg
    デキストラン
    ラット
    皮下
    10－4及び
    2×10－5g/mL×0.05mL
    肉芽腫法
    ラット
    筋肉内
    1～5mg/animal×5日間
    熱炎症法
    マウス
    腹腔内
    70mg/kg
  2. ヒスタミン遊離抑制作用
    ヒスタミン遊離物質（HL48/80）により惹起せるラット皮膚のヒスタミン遊離をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物50mg/kg/dayの3日間連続腹腔内投与で有意（P＜0.01）に抑制された 。
  3. 上皮形成促進作用
    ウサギの左右前歯肉頬部に生成せしめた火傷創傷に対し、0.05又は0.5％アズレンスルホン酸ナトリウム水和物塗布群（1日5回連日）が対照群に比して治癒日数短縮を示すことが認められた 。
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合意義
ラットを用いた試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合により、実験的炎症に対する協力効果が認められた 。

有効成分に関する理化学的知見

19.1 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
一般的名称
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物（Sodium Gualenate Hydrate）
化学名
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate semihydrate又はmonohydrate
分子式
C15H17NaO3S・1/2H2O又はH2O
分子量
309.36又は318.36
性状
暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
水溶液（1→200）のpHは6.0～9.0である。
光により変化する。
化学構造式
19.2 炭酸水素ナトリウム
一般的名称
炭酸水素ナトリウム（Sodium Bicarbonate）
分子式
NaHCO3
分子量
84.01
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な塩味がある。
水にやや溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
湿った空気中で徐々に分解する。

取扱い上の注意

外袋開封後は、遮光して保存すること。

包装

2g×250包、2g×1000包

主要文献

1
宮原裕他：耳鼻臨床. 1974；67：1367-1375
2
石橋恒雄他：日本口腔外科学会雑誌. 1975；21：806-810
3
柴田芳久他：薬理と治療. 1986；14：1303-1311
4
山崎英正他：日薬理誌. 1958；54：362-377
5
第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店 2021：C-3131-3135
6
奥田博久他：歯界展望.1973；42：997-1001
7
宇田昭夫：日薬理誌.1960；56：1151-1163
8
Stern, P., et al.：Ärztl. Forsch. 1957；11：495-498
9
Caujolle, F., et al.：Cong. Soc. Pharm. France. 1957；9：123-128
10
Stern, P.：Arzneim. Forsch. 1959；9：551-553
11
桶谷米四郎他：基礎と臨床. 1985；19：1477-1482

文献請求先及び問い合わせ先

東洋製薬化成株式会社　医薬情報部
〒533-0031 大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
電話 0120-443-471

製造販売業者等

製造販売
東洋製薬化成株式会社
大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号
販売
小野薬品工業株式会社
大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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