作成又は改訂年月
**
2016年10月改訂
（第8版）
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2016年4月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
アズレンうがい液4％「TYK」
販売名コード
承認・許可番号
22200AMX00170
AZULENE Gargle Liquid 4%「TYK」
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
遮光して、室温保存
使用期限
3年（外箱、容器ラベルに表示）
組成
成分
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
分量
(1mL中) 40mg
添加物
プロピレングリコール、ハッカ油、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、水酸化ナトリウム、希塩酸
性状
一般的名称
効能又は効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷
用法及び用量
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4〜6mg（5〜7滴）を、適量（約100mL）の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
適用上の注意
抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
薬効薬理
本剤は下記の薬効薬理試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
創傷治癒促進作用
実験的口内炎に及ぼす創傷治癒促進効果（ハムスター）を指標とした比較試験を実施した結果、本剤と標準製剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された1）。
抗炎症作用
酢酸を用いた実験的口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデル（ラット）における漏出色素量を指標とした比較試験を実施した結果、本剤と標準製剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された2）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、Sodium Gualenate Hydrate（JAN)
化学名
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate semihydrate
分子式
C15H17NaO3S・1/2H2O
分子量
309.36
化学構造式
性状
暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はへキサンにほとんど溶けない。
水溶液（1→200）のpHは6.0〜9.0である。
光により変化する。
取扱い上の注意
安定性試験3)
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
*武田テバ薬品（株） ：社内資料（実験的口内炎モデル（ハムスター）における薬力学的同等性試験）
2
*武田テバ薬品（株） ：社内資料（実験的口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデル（ラット）における薬力学的同等性試験）
3
*武田テバ薬品（株） ：社内資料（安定性試験）
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
**主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
**販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
**発売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
**,*製造販売元
武田テバ薬品株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
