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アンブロキソール塩酸塩錠１５ｍｇ「ＮＰＩ」

気道潤滑去痰剤

1錠 5.7円

添付文書番号

2239001F1831_2_02

企業コード

530372

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872239

薬効分類名

気道潤滑去痰剤

承認等

販売名

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「NPI」

販売名コード

2239001F1831

販売名英字表記

Ambroxol Hydrochloride Tablets 15mg “NPI”

販売名ひらがな

あんぶろきそーるえんさんえんじょう15mg「えぬぴーあい」

承認番号等

承認番号
23100AMX00077000

販売開始年月

2019年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

アンブロキソール塩酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「NPI」
有効成分
（1錠中）
アンブロキソール塩酸塩15.0mg
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、ステアリン酸マグネシウム

製剤の性状

アンブロキソール塩酸塩錠15mg「NPI」
性状
白色の割線入り素錠でにおいはなく、わずかに特異な味がある。
外形
表
裏
側面
直径
7.1mm
厚さ
2.7mm
重量
140mg
識別コード
NPI　223

効能又は効果

  • 下記疾患の去痰
    急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難
  • 慢性副鼻腔炎の排膿

用法及び用量

通常、成人には1回1錠（アンブロキソール塩酸塩として15.0mg）を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。
  2. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
消化器
胃不快感
胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓
肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他
口内しびれ感、上肢のしびれ感
めまい
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    アンブロキソール塩酸塩錠15mg「NPI」とムコソルバン錠15mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アンブロキソール塩酸塩として15mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について分散分析による統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
    判定パラメータ
    参考パラメータ
    AUC0→36
    （ng・hr/mL）
    Cmax
    （ng/mL）
    Tmax
    （hr）
    t1/2
    （hr）
    アンブロキソール塩酸塩錠15mg「NPI」
    139.60
    ±41.90
    19.77
    ±4.75
    2.58
    ±0.90
    6.31
    ±7.29
    ムコソルバン錠15mg
    132.30
    ±41.40
    18.08
    ±5.50
    2.58
    ±1.00
    6.25
    ±3.26
    （Mean±S.D.，n=12）
    血中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

吸収

健康成人男子に単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は、投与後2～4時間でピークに到達し、その後比較的速やかに減少した。
連続的に経口投与したときの血漿中未変化体濃度の推移は、単回投与の場合とほぼ一致し、連続投与によっても血中薬物動態の変化は認められなかった。

代謝

健康成人男子の血漿中では、未変化体、未変化体の抱合体が認められ、尿中では主として未変化体の抱合体及びN-脱アルキル化代謝物が認められた。また、尿中にホルミル化閉環代謝物が微量検出された。

排泄

健康成人男子に経口投与すると、投与後72時間までに尿中へ未変化体及びその抱合体が56～74%排泄された。

薬効薬理

作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、気管・気管支領域において、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている,,,,,。
また、副鼻腔領域においては、病的副鼻腔分泌の正常化作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して慢性副鼻腔炎の排膿を促進するものと考えられる,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
アンブロキソール塩酸塩
（Ambroxol Hydrochloride）
化学名
trans-4-[(2-Amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride
分子式
C13H18Br2N2O・HCl
分子量
414.56
性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
メタノールにやや溶けやすく、水又は無水エタノールにやや溶けにくく、氷酢酸に溶けにくく、エーテルにほとんど溶けない。
化学構造式
融点
約235℃（分解）

包装

100錠［10錠（PTP）×10］
1,000錠［10錠（PTP）×100］
1,000錠［プラスチック瓶、バラ、乾燥剤入り］

主要文献

1
日本薬品工業株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
2
関　隆ほか.: 臨床薬理. 1977; 8（1）: 25-31.
3
長岡　滋ほか.: 薬理と治療. 1981; 9（5）: 1845-1854.
4
千田勝一ほか.: 薬理と治療. 1981; 9（2）: 483-486.
5
前多治雄ほか.: 薬理と治療. 1981; 9（2）: 487-490.
6
Curti PC.: Pneumonologie. 1972; 147（1）: 62-74.
7
Curti PC, et al.: Arzneim-Forsch. 1978; 28（5a）: 922-925.
8
長岡　滋：臨床喀痰学. ライフ・サイエンス出版, 1984: 27-40.
9
金　春順ほか.: 薬理と治療. 1991; 19（6）: 2151-2158.
10
大橋淑宏ほか.: 薬理と治療. 1991; 19（6）: 2159-2167.

文献請求先及び問い合わせ先

日本薬品工業株式会社　安全管理課
〒101-0032　東京都千代田区岩本町2丁目2番3号
TEL 03-5833-5011　FAX 03-5833-5100

製造販売業者等

製造販売元
日本薬品工業株式会社
東京都千代田区岩本町2丁目2-3

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