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アンブロキソール塩酸塩錠15mg「TCK」

気道潤滑去痰剤

1錠 5.6円

作成又は改訂年月

**
2014年2月改訂
(第3版、販売名変更による改訂)
 *
2010年11月改訂

日本標準商品分類番号

872239

日本標準商品分類番号等

1996年5月

薬効分類名

気道潤滑去痰剤

承認等

販売名

**アンブロキソール塩酸塩錠15mg「TCK」

販売名コード

2239001F1793

承認・許可番号

**22500AMX01847000
AMBROXOL HYDROCHLORIDE Tablets 15mg 「TCK」

薬価基準収載年月

**2014年6月

販売開始年月

2010年4月

貯法・使用期限等

貯法
遮光・気密容器保存
使用期限
外装に表示

組成

有効成分の名称
アンブロキソール塩酸塩
含量
1錠中アンブロキソール塩酸塩15mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、ポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸Mg

性状

色・剤形白色〜微黄白色・素錠(割線入り)
外形
直径(mm)6.1
厚さ(mm)2.6
重量(mg)100
識別コードTu FZ

一般的名称

アンブロキソール塩酸塩錠

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

○下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難
○慢性副鼻腔炎の排膿

用法及び用量

通常、成人には1回1錠(アンブロキソール塩酸塩として15.0mg)を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

消化器
(頻度不明)
胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)
過敏症注)
(頻度不明)
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)
肝臓
(頻度不明)
肝機能障害〔AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等〕
その他
(頻度不明)
口内しびれ感、上肢のしびれ感、めまい
その他の副作用の注意
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

**生物学的同等性試験
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アンブロキソール塩酸塩15mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について95%信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20%の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
**溶出挙動
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「TCK」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬物動態の表

薬物動態パラメータ
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→24hr(ng・hr/mL)max(ng/mL)max(hr)1/2(hr)
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「TCK」208.47±59.4725.58±6.681.96±0.636.69±1.71
標準製剤(錠剤、15mg)212.35±61.1025.67±7.462.07±0.557.05±2.01
                                                   (Mean±S.D.,n=14)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
アンブロキソール塩酸塩(Ambroxol Hydrochloride)
化学名
trans -4-[(2-Amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride
分子式
1318BrO・HCl
分子量
414.56
融点
約235℃(分解)
構造式
性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

**安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アンブロキソール塩酸塩錠15mg「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

100錠(PTP)
*1,200錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
辰巳化学株式会社:生物学的同等性試験
2
辰巳化学株式会社:溶出試験
3
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料は下記にご請求ください。
富士フイルムファーマ株式会社 お客様相談室
東京都港区西麻布二丁目26番30号
TEL 0120-121210 FAX 03-6418-3880

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
富士フイルムファーマ株式会社
東京都港区西麻布二丁目26番30号
製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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