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デキストロメトルファン臭化水素酸塩散10%「日医工」

鎮咳剤

1g 7.9円

作成又は改訂年月

*
2016年4月改訂
(第2版)
2013年12月作成

日本標準商品分類番号

872223

薬効分類名

鎮咳剤

承認等

販売名

デキストロメトルファン臭化水素酸塩散10%「日医工」

販売名コード

2223001B1252

承認・許可番号

22500AMX01276000
Dextromethorphan Hydrobromide

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

 貯法
室温保存
 使用期限
外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 劇薬

組成

 有効成分
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
 含量
1g中 100mg
 添加物
乳糖水和物,ヒドロキシプロピルセルロース

製剤の性状

 剤形・色調白色の散剤

一般的名称

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物散

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
MAO阻害剤投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

下記疾患に伴う咳嗽
感冒,急性気管支炎,慢性気管支炎,気管支拡張症,肺炎,肺結核,上気道炎(咽喉頭炎,鼻カタル)
気管支造影術および気管支鏡検査時の咳嗽

用法及び用量

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として,通常成人1回15〜30mgを1日1〜4回経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので,本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
MAO阻害剤臨床症状:セロトニン症候群(痙攣,ミオクローヌス,反射亢進,発汗,異常高熱,昏睡等)があらわれるとの報告がある。デキストロメトルファンは中枢のセロトニン濃度を上昇させる。MAO阻害剤はセロトニンの代謝を阻害し,セロトニンの濃度を上昇させる。併用によりセロトニン濃度が更に高くなるおそれがある。
本剤は,主に肝代謝酵素CYP 2D6で代謝される。

併用禁忌

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
MAO阻害剤臨床症状:セロトニン症候群(痙攣,ミオクローヌス,反射亢進,発汗,異常高熱,昏睡等)があらわれるとの報告がある。デキストロメトルファンは中枢のセロトニン濃度を上昇させる。MAO阻害剤はセロトニンの代謝を阻害し,セロトニンの濃度を上昇させる。併用によりセロトニン濃度が更に高くなるおそれがある。

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
薬物代謝酵素(CYP2D6)を阻害する薬剤
 キニジン,
 アミオダロン,
 テルビナフィン等
本剤の血中濃度が上昇することがある。これらの薬剤の薬物代謝酵素(CYP2D6)阻害作用により,本剤の代謝が阻害されるため。
*セロトニン作用薬
 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)等
セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。セロトニン作用が増強するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

 呼吸抑制(頻度不明)
呼吸抑制があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
 ショック,アナフィラキシー(頻度不明)
ショック,アナフィラキシー(呼吸困難,蕁麻疹,血管浮腫等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

その他の副作用

  頻度不明
過敏症注1)発疹
精神神経系眠気,頭痛,眩暈,不快,不眠
消化器悪心・嘔吐,食欲不振,便秘,腹痛,口渇,おくび
その他の副作用の注意
注1)症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

過量投与

 徴候,症状
嘔気,嘔吐,尿閉,運動失調,錯乱,興奮,神経過敏,幻覚,呼吸抑制,嗜眠等を起こすことがある。
 処置
一般的な薬物除去法(胃洗浄,活性炭投与等)により本剤を除去する。また,必要に応じて呼吸管理や対症療法を行う。ナロキソンの投与により改善したとの報告がある。

適用上の注意

 調剤時
水剤として配合する場合には,ヨウ化カリウム,ヨウ化ナトリウム等は難溶性のヨウ化水素酸塩を生じ,また,炭酸水素ナトリウム,アンモニア・ウイキョウ精等は遊離の塩基を析出することがあるので,これらとの配合は避けること。

薬物動態

 溶出挙動
デキストロメトルファン臭化水素酸塩散10%「日医工」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物散の溶出規格に適合していることが確認されている。1)

薬効薬理

非麻薬性中枢性鎮咳薬で,鎮咳効果は麻薬性のものに及ばないが,耐性や依存性がないという利点がある。作用機序は咳中枢の抑制であるが,オピオイド受容体とは異なる受容部位に結合することによると考えられている。2)

有効成分に関する理化学的知見

 一般名
デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物(Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate)
 化学名
(9S ,13S ,14S )-3-Methoxy-17-methylmorphinan monohydrobromide monohydrate
 構造式
 分子式
C18H25NO・HBr・H2O
 分子量
370.32
 性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく,エタノール(95)又は酢酸(100)に溶けやすく,水にやや溶けにくい。
 融点
約126℃(116℃の浴液中に挿入し,1分間に約3℃上昇するように加熱を続ける。)

取扱い上の注意

 安定性試験
長期保存試験(25℃,相対湿度60%)の結果より,デキストロメトルファン臭化水素酸塩散10%「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)

包装

デキストロメトルファン臭化水素酸塩散10%「日医工」
  100g(バラ)
  500g(バラ)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
日医工株式会社 社内資料:溶出試験
2
第十六改正日本薬局方解説書 C-2870,廣川書店,東京(2011)
3
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
フリーダイアル(0120)517-215
Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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