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炭酸ランタン顆粒分包250mg「JG」

高リン血症治療剤

1包 52.1円

作成又は改訂年月

2018年12月作成
(第1版)

日本標準商品分類番号

87219

薬効分類名

高リン血症治療剤

承認等

販売名

炭酸ランタン顆粒分包250mg「JG」

販売名コード

2190029D1084

承認・許可番号

23000AMX00369000
Lanthanum Carbonate Granules 250mg “JG”

薬価基準収載年月

2018年12月

販売開始年月

2018年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品
※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1包中)
炭酸ランタン水和物 541.7mg(ランタンとして250mg)
添加物
アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、エリスリトール、軽質無水ケイ酸、アセスルファムカリウム

性状

色・剤形白色〜微帯黄白色の顆粒剤
識別コード(分包品)JG N65

販売名

炭酸ランタン顆粒分包500mg「JG」

販売名コード

2190029D2080

承認・許可番号

23000AMX00370000
Lanthanum Carbonate Granules 500mg “JG”

薬価基準収載年月

2018年12月

販売開始年月

2018年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品
※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1包中)
炭酸ランタン水和物 1083.4mg(ランタンとして500mg)
添加物
アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、エリスリトール、軽質無水ケイ酸、アセスルファムカリウム

性状

色・剤形白色〜微帯黄白色の顆粒剤
識別コード(分包品)JG N66

一般的名称

炭酸ランタン水和物顆粒

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能・効果

慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
通常、成人にはランタンとして1日750mgを開始用量とし、1日3回に分割して食直後に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日2,250mgとする。

用法・用量に関連する使用上の注意

1
本剤投与開始時又は用量変更時には、1週間後を目安に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。
2
増量を行う場合は増量幅をランタンとして1日あたりの用量で750mgまでとし、1週間以上の間隔をあけて行うこと。

使用上の注意

慎重投与

1
重度の肝機能障害のある患者[重度の肝機能障害を有する患者における使用経験がない。本剤は主に胆汁中に排泄されるため、胆汁排泄が著しく低下しているおそれのある重度の肝機能障害患者では、注意深く観察すること]
2
活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管狭窄のある患者[本剤の主な副作用は消化器症状のため、これらの疾患に影響を及ぼすおそれがある]
3
腸管憩室のある患者[腸管穿孔を起こした例が報告されている]
4
腹膜炎又は腹部外科手術の既往歴のある患者[イレウスを起こした例が報告されている]
5
消化管潰瘍又はその既往歴のある患者[症状が悪化又は再発した例が報告されている]

重要な基本的注意

1
本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。
2
本剤の投与にあたっては、定期的に血清リン、カルシウム及びPTH濃度を測定しながら慎重に投与すること。血清リン及びカルシウム濃度の管理目標値は学会のガイドライン1)等、最新の情報を参考にすること。低カルシウム血症及び二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与あるいは他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。
3
2週間で効果が認められない場合には、他の適切な治療法に切り替えること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
テトラサイクリン系抗生物質
 テトラサイクリン
 ドキシサイクリン 等
ニューキノロン系抗菌剤
 レボフロキサシン水和物
 塩酸シプロフロキサシン 等
上記薬剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤服用後2時間以上あけて投与すること。ランタンと難溶性の複合体を形成し、上記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。
甲状腺ホルモン剤
 レボチロキシンナトリウム水和物 等
上記薬剤の吸収が低下するおそれがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。ランタンと難溶性の複合体を形成し、上記薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
腸管穿孔、イレウス
(頻度不明)
腸管穿孔、イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察やCT、腹部X線、超音波等を実施し、適切な処置を行うこと。
2
消化管出血、消化管潰瘍
(頻度不明)
吐血、下血及び胃、十二指腸、結腸等の潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、腹部の診察や内視鏡、腹部X線、CT等を実施し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
消化器
(頻度不明)
嘔吐、悪心、便秘、胃不快感、腹痛、下痢、逆流性食道炎、腹部膨満感、食欲不振、消化不良、腹部不快感、放屁増加、胃潰瘍、胃炎
過敏症
(頻度不明)
発疹、そう痒
肝臓
(頻度不明)
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇
血液
(頻度不明)
貧血、好酸球増多
内分泌
(頻度不明)
副甲状腺機能亢進症
その他
(頻度不明)
ALP上昇、胸痛、背部痛、倦怠感、めまい、高カルシウム血症、低リン血症、低カルシウム血症

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]
2
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[ヒトにおいてランタンの乳汁への移行が報告されている2)

小児等への投与

小児等には投与しないことが望ましい(小児等に対する安全性は確立していない)。

その他の注意

1
本剤服用患者の腹部X線撮影時には、ランタンが存在する胃腸管にバリウム様の陰影を認めることがある。
2
動物における薬物動態試験において、本剤の反復経口投与により、他の組織に比べて特に骨、消化管及び肝臓でランタン濃度が高く推移し、消失も遅延していた。

薬物動態

本剤と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれランタンとして500mg、健康成人男子10名に1日3回3日間及び投与4日目の朝のみ(毎食直後)に反復経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。両剤のAUCtとCmaxを比較し、全身暴露量に大きな違いがないことを確認した。3)

薬効薬理

炭酸ランタン顆粒分包250mg「JG」と炭酸ランタン顆粒分包500mg「JG」は、同一の製剤組成で1包重量が異なる製剤である。
1
作用機序
炭酸ランタンは、消化管内で食物由来のリン酸イオンと結合して不溶性のリン酸ランタンを形成し、腸管からのリン吸収を抑制することにより、血中リン濃度を低下させる。4)
2
薬力学的同等性試験
本剤と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれランタンとして500mg、健康成人男子52名に1日3回3日間、毎食直後に反復経口投与し、生物学的同等性を検討した(リン負荷量:1日平均1286.0mg)。投与前2日間及び投与3日間の24時間尿中リン排泄量を測定し、得られたパラメータ(24時間平均尿中リン排泄量のベースラインからの変化量)について、薬剤間差の90%信頼区間を算出した結果、あらかじめ設定した同等性の範囲内(−1.632mmol〜+1.632mmol)であり、両製剤の生物学的同等性が示された。3)

薬効薬理の表

投与開始前値及び治験1日目から3日目(3日間)の平均24時間尿中リン排泄量(単位:mmol)
顆粒剤500mg標準製剤(顆粒剤500mg)
投与開始前(観察期)値26.993±3.63827.381±4.124
投与1日目から3日目の平均値17.888±3.05519.027±3.321
(n=52、平均値±標準偏差)
※:観察期(投与−2日目及び−1日目)の平均24時間尿中リン排泄量
平均尿中リン排泄量は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
炭酸ランタン水和物(Lanthanum Carbonate Hydrate)
化学名
Lanthanum carbonate octahydrate
分子式
La2(CO33・8H2O
分子量
601.96
性状
白色の粉末である。
水又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1
保存方法
湿気により、製品の品質が影響を受けるので、アルミニウム袋の状態で保管してください。
2
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)及び長期保存試験(25℃、相対湿度60%、18ヵ月)の結果、炭酸ランタン顆粒分包250mg「JG」及び炭酸ランタン顆粒分包500mg「JG」は通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された。5)

包装

炭酸ランタン顆粒分包250mg「JG」
分包品:0.7g×120包
炭酸ランタン顆粒分包500mg「JG」
分包品:1.4g×120包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン、2012
2
Wappelhorst,O. et al.:Nutrition, 18(4), 316, 2002
3
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2018)
4
Harrison,T.S. et al.:Drugs, 64(9), 985, 2004
5
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2018)

文献請求先

〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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