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(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験（錠10mg）
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(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験（錠20mg）
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第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店. 2021；C634-637
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1錠 5.7円
有効成分 | 1錠中、イフェンプロジル酒石酸塩 10mg |
|---|---|
添加剤 | セルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、タルク、ステアリン酸Mg、酸化チタン |
有効成分 | 1錠中、イフェンプロジル酒石酸塩 20mg |
|---|---|
添加剤 | 乳糖水和物、セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ |
| 剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 約7mm 大きさ（厚さ） 約3.2mm |
| 質量 | 140mg |
| 識別コード | YD161 |
| 剤形 | 白色～微黄白色のフィルムコーティング錠 |
|---|---|
| 外形 | 表面  裏面  側面  |
| 大きさ | 大きさ（直径） 約8.1mm 大きさ（厚さ） 約4.3mm |
| 質量 | 207mg |
| 識別コード | YD846 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
出血傾向をきたすと考えられる薬剤 | 出血傾向が増強されるおそれがある。 | 本剤の血小板粘着能・凝集能抑制作用による。 |
ドロキシドパ | ドロキシドパの作用を減弱するおそれがある。 | 本剤のα1受容体遮断作用による。 |
0.1～5%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|
消化器 | 口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、胸やけ、下痢、便秘、口内炎、腹痛 | |
精神神経系 | 頭痛、めまい、ねむけ | 不眠 |
過敏症 | 発疹、皮膚そう痒感 | |
循環器 | 動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感 | |
肝臓 | AST・ALT上昇 | |
血液 | 貧血 | |
その他 | 顔面浮腫、上・下肢のしびれ感 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-8 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | t1/2 （hr） | |
イフェンプロジル 酒石酸塩錠10mg「YD」 | 112.3±41.6 | 47.7±16.4 | 1.3±0.3 | 1.2±0.2 |
セロクラール錠 10mg | 119.7±51.0 | 50.7±21.0 | 1.2±0.3 | 1.2±0.2 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-9 （ng・hr/mL） | Cmax （ng/mL） | Tmax （hr） | t1/2 （hr） | |
イフェンプロジル 酒石酸塩錠20mg「YD」 | 180.4±23.2 | 77.3±8.8 | 1.4±0.3 | 1.8±0.4 |
セロクラール錠 20mg | 182.1±26.9 | 78.7±12.8 | 1.4±0.3 | 1.8±0.4 |
：＋11～＋15°（脱水物に換算したもの1g、エタノール（95）、20mL、100mm）
0120-647-734
