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閲覧履歴

ロスバスタチン錠5mg「アメル」

HMG-CoA還元酵素阻害剤

1錠 21.7円

作成又は改訂年月

**
2020年10月改訂
(第6版)
*
2020年6月改訂

日本標準商品分類番号

872189

薬効分類名

HMG-CoA還元酵素阻害剤

承認等

販売名

ロスバスタチン錠2.5mg「アメル」

販売名コード

2189017F1090

承認・許可番号

22900AMX00665
ROSUVASTATIN

薬価基準収載年月

2017年12月

販売開始年月

2017年12月

貯法・使用期限等

貯法
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
3年
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1錠中、ロスバスタチンカルシウム2.6mg(ロスバスタチンとして2.5mg)
添加物
D-マンニトール、L-アルギニン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、濃グリセリン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

剤形フィルムコーティング錠
うすい赤みの黄色からくすんだ赤みの黄色
外形・大きさ等
直径:約5.7mm
厚さ:約3.2mm
質量:約79.0mg
識別コードロスバ
2.5アメル

販売名

ロスバスタチン錠5mg「アメル」

販売名コード

2189017F2096

承認・許可番号

22900AMX00666
ROSUVASTATIN

薬価基準収載年月

2017年12月

販売開始年月

2017年12月

貯法・使用期限等

貯法
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
3年
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1錠中、ロスバスタチンカルシウム5.2mg(ロスバスタチンとして5mg)
添加物
D-マンニトール、L-アルギニン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、濃グリセリン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

剤形フィルムコーティング錠
うすい赤みの黄色からくすんだ赤みの黄色
外形・大きさ等
直径:約7.2mm
厚さ:約3.9mm
質量:約156.0mg
識別コードロスバ
5アメル

販売名

ロスバスタチンOD錠2.5mg「アメル」

販売名コード

2189017F3092

承認・許可番号

22900AMX00846
ROSUVASTATIN OD

薬価基準収載年月

2017年12月

販売開始年月

2017年12月

貯法・使用期限等

貯法
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
2年
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1錠中、ロスバスタチンカルシウム2.6mg(ロスバスタチンとして2.5mg)
添加物
D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、結晶セルロース、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、スクラロース、l-メントール、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、酸化チタン、黄色三二酸化鉄

性状

剤形フィルムコーティング錠
うすい黄色
外形・大きさ等
直径:約5.6mm
厚さ:約3.1mm
質量:約77.5mg
識別コードロスバ2.5
ODアメル

販売名

ロスバスタチンOD錠5mg「アメル」

販売名コード

2189017F4099

承認・許可番号

22900AMX00847
ROSUVASTATIN OD

薬価基準収載年月

2017年12月

販売開始年月

2017年12月

貯法・使用期限等

貯法
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
2年
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1錠中、ロスバスタチンカルシウム5.2mg(ロスバスタチンとして5mg)
添加物
D-マンニトール、炭酸水素ナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、結晶セルロース、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、スクラロース、l-メントール、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、酸化チタン、黄色三二酸化鉄

性状

剤形フィルムコーティング錠
うすい黄色
外形・大きさ等
直径:約7.2mm
厚さ:約3.6mm
質量:約154.0mg
識別コードロスバ5
ODアメル

一般的名称

ロスバスタチンカルシウム
ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
肝機能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸[これらの患者では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。また、本剤は主に肝臓に分布して作用するので、肝障害を悪化させるおそれがある。]
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
シクロスポリンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
高コレステロール血症

用法及び用量

通常、成人にはロスバスタチンとして1日1回2.5mgより投与を開始するが、早期にLDL-コレステロール値を低下させる必要がある場合には5mgより投与を開始してもよい。なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4週以降にLDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次10mgまで増量できる。10mgを投与してもLDL-コレステロール値の低下が十分でない重症患者に限り、さらに増量できるが、1日最大20mgまでとする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

クレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73m2未満の患者に投与する場合には、2.5mgより投与を開始し、1日最大投与量は5mgとする。(「慎重投与」の項参照)
特に20mg投与時においては腎機能に影響があらわれるおそれがある。20mg投与開始後12週までの間は原則、月に1回、それ以降は定期的(半年に1回等)に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。
(OD錠のみ)
OD錠は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。(「適用上の注意」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

腎障害又はその既往歴のある患者[重度の腎障害のある患者では、本剤の血中濃度が高くなるおそれがある。一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤投与時にみられる横紋筋融解症の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能悪化があらわれることがある。](「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)
アルコール中毒患者、肝障害又はその既往歴のある患者[本剤は主に肝臓に分布して作用するので、肝障害を悪化させるおそれがある。また、アルコール中毒患者では、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。](「禁忌」の項参照)
フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)、ニコチン酸、アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール等)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン等)を投与中の患者[一般にHMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で横紋筋融解症があらわれやすい。](「相互作用」の項参照)
甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)又はその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある患者[横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
近位筋脱力、CK(CPK)高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素(HMGCR)抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。(「重大な副作用」の項参照)
投与開始又は増量後12週までの間は原則、月に1回、それ以降は定期的(半年に1回等)に肝機能検査を行うこと。

相互作用

本剤は、OATP1B1及びBCRPの基質である。

併用禁忌

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
シクロスポリン(サンディミュン、ネオーラル等)シクロスポリンを投与されている心臓移植患者に併用したとき、シクロスポリンの血中濃度に影響はなかったが、ロスバスタチンのAUC0-24hが健康成人に単独で反復投与したときに比べて約7倍上昇したとの報告がある。シクロスポリンがOATP1B1及びBCRP等の機能を阻害する可能性がある。

併用注意

注)承認用量外の用量における試験結果に基づく。
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)フェノフィブラートとの併用においては、いずれの薬剤の血中濃度にも影響はみられていない。しかし一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。両剤共に横紋筋融解症の報告がある。
危険因子:腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者
ニコチン酸一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子:腎機能障害のある患者
アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール等)一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子:腎機能障害のある患者
マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン等)一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用で、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。危険因子:腎機能障害のある患者
クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)抗凝血作用が増強することがある。本剤を併用する場合は、本剤の投与開始時及び用量変更時にも頻回にプロトロンビン時間国際標準比(INR)値等を確認し、必要に応じてワルファリンの用量を調節する等、注意深く投与すること。機序は不明
制酸剤(水酸化マグネシウム・水酸化アルミニウム)ロスバスタチンの血中濃度が約50%に低下することが報告されている。ロスバスタチン投与後2時間経過後に制酸剤を投与した場合には、ロスバスタチンの血中濃度は非併用時の約80%であった。機序は不明
ロピナビル・リトナビル
アタザナビル/リトナビル
ダルナビル/リトナビル
グレカプレビル・ピブレンタスビル
ロスバスタチンとロピナビル・リトナビルを併用したときロスバスタチンのAUCが約2倍、Cmaxが約5倍、アタザナビル及びリトナビル両剤とロスバスタチンを併用したときロスバスタチンのAUCが約3倍、Cmaxが7倍、ダルナビル及びリトナビル両剤とロスバスタチンを併用したときロスバスタチンのAUCが約1.5倍、Cmaxが約2.4倍上昇したとの報告がある。またロスバスタチンとグレカプレビル・ピブレンタスビル注)を併用したとき、ロスバスタチンのAUCが約2.2倍、Cmaxが約5.6倍上昇したとの報告がある。上記薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。
ダクラタスビル
アスナプレビル
ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル
ロスバスタチンとダクラタスビル、アスナプレビル、またはダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル注)を併用したとき、ロスバスタチンの血中濃度が上昇したとの報告がある。ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。
また、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害する可能性がある。
グラゾプレビル/エルバスビルロスバスタチンとグラゾプレビル注)及びエルバスビルを併用したとき、本剤のAUCが約2.3倍、Cmaxが約5.5倍上昇したとの報告がある。上記薬剤がBCRPの機能を阻害する可能性がある。
*ソホスブビル・ベルパタスビル*ロスバスタチンとベルパタスビルを併用したとき、本剤のAUCが約2.7倍、Cmaxが約2.6倍上昇したとの報告がある。*ベルパタスビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。
*ダロルタミド*ロスバスタチンとダロルタミドを併用したとき、本剤のAUCが5.2倍1)、Cmaxが5.0倍上昇したとの報告がある。*ダロルタミドがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。
レゴラフェニブロスバスタチンとレゴラフェニブを併用したとき、ロスバスタチンのAUCが3.8倍、Cmaxが4.6倍上昇したとの報告がある。レゴラフェニブがBCRPの機能を阻害する可能性がある。
エルトロンボパグロスバスタチンとエルトロンボパグを併用したとき、ロスバスタチンのAUCが約1.6倍上昇したとの報告がある。エルトロンボパグがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

横紋筋融解症
(頻度不明)
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止すること。
ミオパチー
(頻度不明)
ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、高度な脱力感や著明なCK(CPK)の上昇があらわれた場合には投与を中止すること。
免疫介在性壊死性ミオパチー
(頻度不明)
免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝炎、肝機能障害、黄疸
(頻度不明)
肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少
(頻度不明)
血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過敏症状
(頻度不明)
血管浮腫を含む過敏症状があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎
(頻度不明)
間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
末梢神経障害
(頻度不明)
四肢の感覚鈍麻、しびれ感等の感覚障害、疼痛、あるいは筋力低下等の末梢神経障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
多形紅斑
(頻度不明)
多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

皮膚注1)
(頻度不明)
そう痒症、発疹、蕁麻疹
消化器
(頻度不明)
腹痛、便秘、嘔気、下痢、膵炎、口内炎
筋・骨格系
(頻度不明)
CK(CPK)上昇、無力症、筋肉痛、関節痛、筋痙攣
精神神経系
(頻度不明)
頭痛、浮動性めまい、健忘、睡眠障害(不眠、悪夢等)、抑うつ
内分泌
(頻度不明)
女性化乳房
代謝異常
(頻度不明)
HbA1c上昇、血糖値上昇
肝臓
(頻度不明)
肝機能異常(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇)
腎臓
(頻度不明)
蛋白尿注2)、腎機能異常(BUN上昇、血清クレアチニン上昇)
その他の副作用の注意
注1)症状が認められた場合には投与を中止すること。
注2)通常一過性であるが、原因不明の蛋白尿が持続する場合には減量するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら投与すること。また、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。
なお、他社が実施した臨床試験では高齢者と非高齢者においてロスバスタチンの血漿中濃度に明らかな差は認められていない。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していないが、ラットに他のHMG-CoA還元酵素阻害剤を大量投与した場合に胎児の骨格奇形が報告されている。更にヒトでは、他のHMG-CoA還元酵素阻害剤で、妊娠3ヵ月までの間に服用したとき、胎児に先天性奇形があらわれたとの報告がある。]
授乳中の婦人には投与しないこと。[ラットで乳汁中への移行が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
服用時(OD錠のみ)
OD錠は舌の上に乗せ、唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他の注意

海外において、ロスバスタチンを含むHMG-CoA還元酵素阻害剤投与中の患者では、糖尿病発症のリスクが高かったとの報告がある。

薬物動態

〈生物学的同等性試験〉
ロスバスタチン錠「アメル」
ロスバスタチン錠5mg「アメル」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロスバスタチンとして5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
また、ロスバスタチン錠2.5mg「アメル」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号)」に基づき、ロスバスタチン錠5mg「アメル」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。3)
ロスバスタチンOD錠「アメル」
ロスバスタチンOD錠5mg「アメル」と標準製剤(普通錠)を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロスバスタチンとして5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
また、ロスバスタチンOD錠2.5mg「アメル」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号)」に基づき、ロスバスタチンOD錠5mg「アメル」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。3)
−水なし−
−水あり−

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

HMG-CoAのメバロン酸への変換を減少させることにより、コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する。また、肝臓におけるコレステロール生成を抑制することによって血中コレステロール値を低下させるが、その結果、LDL受容体遺伝子の発現が増加し、最終的にはLDL受容体の合成が増加する。このとき、LDL受容体の分解も抑制され、肝実質細胞表面のLDL受容体が増えるため、血液からのLDLの除去が増加し、血漿LDL-C値が低下する。4)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ロスバスタチンカルシウム(Rosuvastatin Calcium)
分子式
(C22H27FN3O6S)2Ca
分子量
1001.14
構造式
化学名
Monocalcium bis((3R,5S,6E)-7-{4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methanesulfonyl(methyl)amino]pyrimidin-5-yl}-3,5-dihydroxyhept-6-enoate)
性状
白色の粉末である。
メタノールにやや溶けやすく、水に溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

貯法
錠2.5mg、錠5mg:気密容器、室温保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
OD錠2.5mg、OD錠5mg:遮光、気密容器、室温保存(開封後は光、湿気を避けて保存すること)
安定性試験5)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ロスバスタチン錠2.5mg「アメル」・錠5mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
また、最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、18ヵ月)及び加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ロスバスタチンOD錠2.5mg「アメル」・OD錠5mg「アメル」は通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された。

包装

**ロスバスタチン錠2.5mg「アメル」:
PTP100錠(10錠×10)
**ロスバスタチン錠5mg「アメル」:
PTP100錠(10錠×10)
ロスバスタチンOD錠2.5mg「アメル」:
PTP100錠(10錠×10)、140錠(14錠×10)
バラ500錠
ロスバスタチンOD錠5mg「アメル」:
PTP100錠(10錠×10)、140錠(14錠×10)
バラ500錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
*Zurth, C., et al.:Eur J Drug Metab Pharmacokinet., 44(6),747-59(2019)
2
共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
3
共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(溶出挙動比較)
4
グッドマン・ギルマン:薬理書 第12版,廣川書店,1136(2013)
5
共和薬品工業株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
共和薬品工業株式会社 お問い合わせ窓口
〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4
0120-041-189
FAX 06-6121-2858

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市北区中之島3-2-4

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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