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Demots H,et al.:J Am Coll Cardiol.1989;13(4):786-793
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社内資料:生物学的同等性試験
虚血性心疾患治療剤
1錠 5.9円
有効成分 | 1錠中 |
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有効成分 | 日局 硝酸イソソルビド… 20mg |
添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、カルナウバロウ、硬化油、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 |
剤形 | 不定形のはん点がある素錠(徐放性) |
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色調 | 白色にうすい灰色~淡黄色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 8.0mm 大きさ(厚さ) 3.5mm |
質量 | 190mg |
識別コード | TwD.L Tw.D.L |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤 シルデナフィルクエン酸塩 (バイアグラ、レバチオ) バルデナフィル塩酸塩水和物 (レビトラ) タダラフィル (シアリス、アドシルカ、ザルティア) | 併用により、降圧作用を増強することがある。 本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。 | 本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。 |
グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤 リオシグアト (アデムパス) | 併用により、降圧作用を増強することがある。 本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。 | 本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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アルコール摂取 | 血圧低下等が増強されるおそれがある。 | 血管拡張作用が増強される。 |
利尿剤 | 血圧低下等が増強されるおそれがある。 | 血圧低下作用を増強させる。 |
血管拡張剤 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤 | 頭痛、血圧低下等の副作用が増強されるおそれがある。 | 血管拡張作用が増強される。 |
0.1~5%未満注) | 0.1%未満注) | 頻度不明 | |
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循環器 | めまい・ふらつき、熱感、潮紅、動悸 | 血圧低下、浮腫 | |
精神神経系 | 頭痛、頭重 | 耳鳴、全身倦怠感 | 脱力感、不快感 |
過敏症 | 発疹 | ||
消化器 | 悪心・嘔吐、胃部不快感、上腹部痛 | 食欲不振 | |
肝臓 | AST、ALTの上昇等 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-32 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
硝酸イソソルビド 徐放錠20mg「トーワ」 | 20.95±9.46 | 3.83±2.09 | 2.8±1.5 | 5.6±3.1 |
フランドル錠20mg | 21.43±8.55 | 3.93±2.29 | 2.9±1.7 | 4.4±1.5 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-12 (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
硝酸イソソルビド 徐放錠20mg「トーワ」 | 28.32±5.00 | 8.34±2.54 | 2.1±0.4 | 2.4±0.7 |
フランドル錠20mg | 28.32±3.67 | 8.17±1.65 | 1.9±0.3 | 2.3±0.5 |