添付文書番号
2171010F3088_1_04
企業コード
460028
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
872171
薬効分類名
抗血小板剤
承認等
販売名
ジピリダモール錠100mg「ツルハラ」
販売名コード
販売名英字表記
Dipyridamole Tablets100mg「TSURUHARA」
販売名ひらがな
じぴりだもーるじょう100mgつるはら
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
規制区分
一般的名称
ジピリダモール
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アデノシン（アデノスキャン）を投与中の患者
組成・性状
組成
ジピリダモール錠100mg「ツルハラ」
有効成分 | 1錠中ジピリダモール100mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
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製剤の性状
ジピリダモール錠100mg「ツルハラ」
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
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| 色調 | 淡赤色 |
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| 外形 | |
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| 大きさ | 大きさ（直径） 約7.1mm 大きさ（厚さ） 約3.7mm |
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| 質量 | 約125mg |
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| 識別コード | TSU647 |
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効能又は効果
用法及び用量
〈血栓・塞栓の抑制の場合 〉
ジピリダモールとして、通常成人1日300～400mgを3～4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈尿蛋白減少を目的とする場合〉
ジピリダモールとして、通常成人1日300mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 投薬開始後、4週間を目標として投薬し、尿蛋白量の測定を行い、以後の投薬継続の可否を検討する。 尿蛋白量の減少が認められない場合は、投薬を中止するなど適切な処置をとること。 尿蛋白量の減少が認められ投薬継続が必要な場合は、以後定期的に尿蛋白量を測定しながら投薬すること。
重要な基本的注意
〈効能共通〉
本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され、副作用が発現するおそれがあるので、併用しないこと。
〈尿蛋白減少を目的とする場合〉
病態の急速な進展がみられる場合には、中止又は他の療法を考慮するなど適切な処置を行うこと。
尿蛋白が減少した場合でも、腎機能が低下することがあるので、定期的に腎機能を検査するなど注意すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
低血圧の患者
更に血圧を低下させることがある。
重篤な冠動脈疾患（不安定狭心症、亜急性心筋梗塞、左室流出路狭窄、心代償不全等）のある患者
症状を悪化させることがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）でわずかに胎児への移行が報告されている。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ウサギ）で母乳中へ移行することが報告されている。
相互作用
併用禁忌（併用しないこと）
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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アデノシン （アデノスキャン） | 完全房室ブロック、心停止等が発現することがある。本剤の投与を受けた患者にアデノシン（アデノスキャン）を投与する場合には少なくとも12時間の間隔をおく。もし完全房室ブロック、心停止等の症状があらわれた場合はアデノシン（アデノスキャン）の投与を中止する。 | 本剤は体内でのアデノシンの血球、血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し、血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する。 |
併用注意（併用に注意すること）
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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キサンチン系製剤 テオフィリンアミノフィリン | 本剤の作用が減弱されるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること。 | テオフィリン等のキサンチン系製剤は、本剤のアデノシンを介した作用を阻害する。 |
アデノシン三リン酸二ナトリウム | 本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ、心臓血管に対する作用を増強するので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること。 | 本剤は体内でのアデノシンの血球、血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し、血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する。 |
降圧剤 | 本剤は降圧剤の作用を増強することがあるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること。 | 本剤の血管拡張作用により、降圧剤の作用が増強されることがある。 |
抗凝固剤 ダビガトランエテキシラート、ヘパリン等 | 出血傾向が増強するおそれがあるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること。 | これら薬剤は抗凝固作用を有するためと考えられる。 |
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと注)。
重大な副作用
狭心症状の悪化（0.1％未満）
出血傾向（頻度不明）
眼底出血、消化管出血、脳出血等の出血傾向があらわれることがある。
血小板減少（頻度不明）
過敏症（頻度不明）
気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症があらわれることがある。
その他の副作用
| 0.1～5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 |
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過敏症 | 発疹 | | 蕁麻疹 |
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精神神経系 | 頭痛、めまい | しびれ感、肩こり | |
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循環器 | 心悸亢進 | 頻脈、血圧低下、潮紅 | |
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消化器 | 嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛 | 腹部膨満感 | |
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肝臓 | | | 肝機能検査値異常（AST上昇、ALT上昇等） |
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その他 | 違和感、ほてり、脱力・倦怠感、胸痛 | 発汗、耳鳴、筋肉痛、鼻出血、皮下出血 | |
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過量投与
症状
本剤の過量服用により熱感、顔面潮紅、発汗、不穏、脱力感、めまい、狭心様症状、血圧低下、頻脈があらわれることがある。
処置
激しい胸痛が発現した場合は、アミノフィリンの静注等の適切な処置を行うこと。
適用上の注意
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
その他の注意
臨床使用に基づく情報
少数例ではあるが、非抱合型ジピリダモールが胆石中に取り込まれていたことを示す症例がある。
薬物動態
血中濃度
生物学的同等性試験
ジピリダモール錠100mg「ツルハラ」とペルサンチン錠100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ジピリダモール100mg）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
| 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0-8 (μg・hr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) |
ジピリダモール錠100mg「ツルハラ」 | 3.9±0.1 | 1.4±0.1 | 1.4±0.1 | 1.4±0.1 |
ペルサンチン錠100mg | 3.9±0.1 | 1.4±0.1 | 1.5±0.1 | 1.3±0.1 |
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
ジピリダモール（JAN）（Dipyridamole（JAN））
化学名
2,2',2'',2'''-{[4,8-Di(piperidin-1-yl)pyrimido[5,4-d ]pyrimidine-2,6-diyl]dinitrilo}tetraethanol
分子式
C24H40N8O4
分子量
504.63
性状
黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。クロロホルムに溶けやすく、メタノール又はエタノール（99.5）にやや溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
化学構造式
融点
165～169℃
取扱い上の注意
包装
PTP：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100、乾燥剤入り）
主要文献
文献請求先及び問い合わせ先
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
製造販売業者等
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
