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リドカイン静注用2%シリンジ「テルモ」

リドカイン注射液

1筒 151円

作成又は改訂年月

**
2015年1月改訂
(第6版)
*
2009年8月改訂

日本標準商品分類番号

872129

薬効分類名

リドカイン注射液

承認等

販売名

リドカイン静注用2%シリンジ「テルモ」(5mL)

販売名コード

2129409G1036

承認・許可番号

21700AMZ00078
Lidocaine for Intravenous Injection 2%

薬価基準収載年月

2005年6月

販売開始年月

2000年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器,外箱に表示
注意
取扱い上の注意の項参照

*規制区分

劇薬
処方箋医薬品注)
注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

〈成分・分量〉
有効成分 1シリンジ 5mL中
リドカイン          86.5mg
(リドカイン塩酸塩として)  (100mg)
添加物 1シリンジ 5mL中
塩化ナトリウム(等張化剤)     27.5mg
希塩酸(pH調節剤)          適量
水酸化ナトリウム(pH調節剤)    適量

性状

無色澄明の液である.
pH
5.0〜7.0
浸透圧比
約1 (生理食塩液に対する比)

一般的名称

リドカイン注射液

禁忌

重篤な刺激伝導障害(完全房室ブロック等)のある患者
[心停止を起こすおそれがある.]
本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

期外収縮(心室性),発作性頻拍(心室性),急性心筋梗塞時及び手術に伴う心室性不整脈の予防
期外収縮(上室性),発作性頻拍(上室性)

用法及び用量

静脈内1回投与法
リドカイン塩酸塩として,通常成人1回50〜100mg (1〜2mg/kg) を,1〜2分間で,緩徐に静脈内注射する.
効果が認められない場合には,5分後に同量を投与する.
また,効果の持続を期待する時には10〜20分間隔で同量を追加投与してもさしつかえないが,1時間内の基準最高投与量は300mgとする.
本剤の静脈内注射の効果は,通常10〜20分で消失する.
(「操作方法」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

著明な洞性徐脈,刺激伝導障害のある患者
[症状を悪化させるおそれがある.]
循環血液量が減少している患者,ショック状態にある患者,あるいは心不全のある患者
[心停止を起こすおそれがある.]
重症の肝機能障害又は腎機能障害のある患者
[中毒症状が発現しやすくなる.]
高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

過量投与を避けるため,できるだけ頻回の血圧測定及び心電図の連続監視下で投与すること.

相互作用

本剤は,主として肝代謝酵素CYP1A2及びCYP3A4で代謝される.

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
シメチジンリドカインの血中濃度が上昇したとの報告がある.シメチジンの肝代謝酵素阻害作用により,リドカインの代謝が抑制されると考えられる.
メトプロロール
プロプラノロール
ナドロール
リドカインの血中濃度が上昇することがある.これらの薬剤の心拍出量,肝血流量減少作用により,リドカインの代謝が遅延すると考えられる.
リトナビル
ホスアンプレナビルカルシウム水和物
アタザナビル硫酸塩
リドカインのAUCが上昇することが予想される.肝代謝酵素に対する競合的阻害作用により,リドカインの代謝が遅延すると考えられる.
セイヨウオトギリソウ(St. John's Wort,セント・ジョーンズ・ワート)含有食品リドカインの代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので,リドカイン投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること.肝代謝酵素誘導作用により,リドカインの代謝が促進され,血中濃度が低下すると考えられる.
クラスIII抗不整脈剤
 アミオダロン等
心機能抑制作用が増強するおそれがあるので,心電図検査等によるモニタリングを行うこと.併用により血中濃度が上昇し,作用が増強することが考えられる.

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため,副作用発現頻度については不明である.

重大な副作用

刺激伝導系抑制,ショック
ときにPQ間隔の延長又はQRS幅増大等の刺激伝導系抑制,あるいは徐脈,血圧低下,ショック,意識障害等を生じ,まれに心停止を来すことがある.また,まれにアナフィラキシーショックを起こしたとの報告があるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には,適切な処置を行うこと.
意識障害,振戦,痙攣
意識障害,振戦,痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には,直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと.(「過量投与」の項参照)
悪性高熱
まれに原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動,急激な体温上昇,筋強直,血液の暗赤色化(チアノーゼ),過呼吸,発汗,アシドーシス,高カリウム血症,ミオグロビン尿(ポートワイン色尿)等を伴う重篤な悪性高熱があらわれることがある.本剤を投与中,悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は,直ちに投与を中止し,ダントロレンナトリウム水和物の静注,全身冷却,純酸素による過換気,酸塩基平衡の是正等,適切な処置を行うこと.また,本症は腎不全を続発することがあるので,尿量の維持を図ること.

その他の副作用

中枢神経※)
(頻度不明)
せん妄
眠気
不安
興奮
霧視
多幸感
しびれ感
眩暈等
消化器※)
(頻度不明)
嘔吐等
過敏症
(頻度不明)
蕁麻疹等の皮膚症状
浮腫等
※) このような症状があらわれた場合には,投与を中止,又は減量し,必要に応じて適切な処置を行うこと.

高齢者への投与

本剤は主として肝臓で代謝されるが,高齢者では肝機能が低下していることが多いため血中濃度が高くなりすぎ,振戦,痙攣等の中毒症状を起こすおそれがある.

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.]
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが,やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること.
[授乳中の投与に関する安全性は確立していない.]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない.

過量投与

徴候,症状
中枢神経系の症状
初期症状として不安,興奮,多弁,口周囲の知覚麻痺,舌のしびれ,ふらつき,聴覚過敏,耳鳴,視覚障害,振戦等があらわれる.症状が進行すると意識消失,全身痙攣があらわれ,これらの症状に伴い低酸素血症,高炭酸ガス血症が生じるおそれがある.より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある.
心血管系の症状
血圧低下,徐脈,心筋収縮力低下,心拍出量低下,刺激伝導系の抑制,心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈,循環虚脱,心停止等があらわれる.
処置
呼吸を維持し,酸素を十分投与することが重要である.必要に応じて人工呼吸を行う.振戦や痙攣が著明であれば,ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する.心機能抑制に対しては,カテコールアミン等の昇圧剤を投与する.心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する.

適用上の注意

投与経路
静脈内1回投与のみに使用すること.
調製時
本剤中のリドカインは塩酸塩であり,アルカリ性注射液(炭酸水素ナトリウム液等)との配合により,リドカインが析出するので配合しないこと.
投与時
高度の洞性徐脈,あるいは房室ブロック等の徐拍性不整脈とともに心室性不整脈(期外収縮,頻拍)が認められる場合には,人工ペースメーカーによって心拍数を増加させ,本剤を用いること.
ブリスター包装開封後は速やかに使用すること.

その他の注意

本剤の投与により,新生児にメトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある.
ポルフィリン症の患者に投与した場合,急性腹症,四肢麻痺,意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある.

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
Lidocaine (リドカイン)
化学名:
2-Diethylamino-N -(2,6-dimethylphenyl) acetamide
構造式:
分子式:
C14H22N2O
分子量:
234.34
性状:
白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である.メタノール又はエタノール(95)に極めて溶けやすく,酢酸(100)又はジエチルエーテルに溶けやすく,水にほとんど溶けない.希塩酸に溶ける.

取扱い上の注意

●本剤はシリンジポンプでは使用しないこと.
●ブリスター包装内は滅菌しているため,使用時まで開封しないこと.
●ブリスター包装は開封口から静かに開けること.
●ブリスター包装から取り出す際,押子を持って無理に引き出さないこと.ガスケットが変形し,薬液が漏出するおそれがある.
●シリンジが破損するおそれがあるため,強い衝撃を避けること.
●シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと.
●シリンジ先端部のシールがはがれているときは使用しないこと.
●内容液が漏れている場合や,内容液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと.
●キャップを外した後,シリンジ先端部には触れないこと.
●開封後の使用は1回限りとし,使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること.
●シリンジの再滅菌・再使用はしないこと.
●注射針等は針刺しや感染防止に留意し,安全な方法で廃棄すること.
〈安定性試験〉
長期保存試験(室温,37カ月)の結果,通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された1)

包装

5mL×10本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
テルモ株式会社:安定性試験(社内資料)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい.

 テルモ株式会社 コールセンター
 〒151-0072 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
 TEL 0120-12-8195

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号

操作方法

〈各部の名称〉

[プレフィルドシリンジ]

1.キャップを矢印の方向に回して外す.

      

2.シリンジ先端部に直接手が触れないように注意し,注射針等と接続して使用する.

      

注意:注射針等の使用にあたり,針刺しに留意すること.

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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