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閲覧履歴

プリビナ液0.05%

点鼻用局所血管収縮剤

1mL 4.1円

作成又は改訂年月

**
2018年1月改訂
(第8版)
*
2016年8月改訂

日本標準商品分類番号

871324

日本標準商品分類番号等

1977年10月

薬効分類名

点鼻用局所血管収縮剤

承認等

販売名

プリビナ液0.05%

販売名コード

1324704Q1033

承認・許可番号

21800AMX10771000
Privina Solution 0.05%

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1953年4月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

組成

有効成分・含量(1mL中)
日本薬局方ナファゾリン硝酸塩0.5mgを含有
添加物
塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、乾燥炭酸ナトリウム

性状

性状無色澄明の等張な緩衝液(点鼻用)
pH4.5〜4.9

一般的名称

ナファゾリン硝酸塩点鼻液

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2歳未満の乳・幼児〔本剤の作用が強くあらわれ、ショックを起こすことがある。〕
MAO阻害剤の投与を受けている患者〔併用により、急激な血圧上昇を起こすおそれがある。〕

効能又は効果

上気道の諸疾患の充血・うっ血、上気道粘膜の表面麻酔時における局所麻酔剤の効力持続時間の延長

用法及び用量

通常、成人鼻腔内には、1回2〜4滴を1日数回、咽頭・喉頭には1回1〜2mLを1日数回塗布又は噴霧する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
局所麻酔剤への添加には、局所麻酔剤1mLあたり0.05%液2〜4滴の割合で添加する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に使用すること)
冠動脈疾患のある患者〔冠動脈疾患を悪化させるおそれがある。〕
高血圧症の患者〔血圧が上昇するおそれがある。〕
甲状腺機能亢進症の患者〔本剤に対する感受性が高まるおそれがある。〕
糖尿病の患者〔血糖値が上昇するおそれがある。〕
交感神経作用薬による不眠、めまい等の既往のある患者〔本剤の作用が強くあらわれるおそれがある。〕

重要な基本的注意

連用又は頻回使用により反応性の低下や局所粘膜の二次充血を起こすことがあるので、急性充血期に限って使用するか、又は適切な休薬期間をおいて使用すること。

相互作用

併用禁忌

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
MAO阻害剤急激な血圧上昇が起こるおそれがある。本剤はアドレナリン作動薬であり、MAO阻害剤の投与を受けている患者では、ノルアドレナリンの蓄積が増大しているため、併用した場合急激な血圧上昇が起こるおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
過敏症注)
(頻度不明)
過敏症状
精神神経系
(頻度不明)
眠気等の鎮静作用 (特に小児)、神経過敏、頭痛、めまい、不眠症
循環器
(頻度不明)
血圧上昇
呼吸器
(頻度不明)
くしゃみ
胃腸 
(頻度不明)
悪心・嘔吐
  
(頻度不明)
熱感、刺激痛、乾燥感、嗅覚消失、反応性充血、鼻漏
長期使用
(頻度不明)
顆粒球減少、反応性の低下
注) 症状があらわれた場合には使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児等への使用
1
過量投与により、発汗、徐脈、昏睡等の全身症状があらわれやすいので、使用しないことが望ましい。
2
やむを得ず使用する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

過量投与

徴候、症状1)
主な全身作用として、血圧上昇と二次作用として臓器虚血がみられる。
幼・小児では顕著な鎮静があらわれ、迅速な処置が必要となる。幼・小児でみられる症状に次のようなものがある。
○呼吸機能
呼吸数の低下又はチェーン・ストークス型の不規則呼吸、二次性肺水腫。
○心血管系
頻脈、高血圧、反射性徐脈。重度の場合一過性の血圧上昇の後に低血圧及びショック。心律動障害、冠動脈収縮に伴う狭心症様症状。
○中枢神経系
一過性興奮及び反射亢進、次いで体温低下や意識障害等の中枢神経系の抑制、瞳孔散大、一過性の神経過敏、頭痛、ねむけ、めまい。
○皮膚・粘膜
四肢冷却、蒼白、発汗、悪寒。
処置1)
微温の等張食塩液で鼻腔内をくり返しすすぎ、洗浄液を吐き出させる。患者の意識が障害されている場合や幼・小児では頭を下げた姿勢をとらせ、鼻をすすぎ、同時に嚥下を避けるために鼻−咽頭腔の吸引を行う。
特別な処置法は知られていないが、その薬理作用から次のような処置法が考えられる。
○呼吸不全
酸素供給、気管内挿管、人工呼吸
○高血圧
動脈及び中心静脈圧をモニターしながらα−ブロッカー (フェントラミンの点滴静注等) 又は直接的血管拡張作用のある薬剤 (ヒドララジン静注等) の投与。
○低血圧
両下肢を挙上し、血漿増量剤を投与。血管作用薬が必要な場合、その効果をモニターし、用量を調節しながら投与。
○心律動障害
不整脈の一般的処置法に準ずる。
○痙攣、興奮性亢進状態
酸素供給、十分な換気、ジアゼパム又は短時間作用型バルビツール酸系の投与。抗痙攣剤が換気不全を悪化させることがあり、また興奮状態から突然中枢神経抑制状態に変わることがあるので注意すること。

適用上の注意

眼科用として使用しないこと。

その他の注意

外国において類似化合物 (塩酸キシロメタゾリン) による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

薬効薬理

ナファゾリンは血管平滑筋のα-アドレナリン受容体に直接作用して血管を収縮させる。2)
アドレナリンより強い末梢血管収縮作用を有し、作用持続時間も長い (ウサギ耳殻血管)。3)
鼻閉塞を訴えるアレルギー性鼻炎の患者に0.1%ナファゾリン硝酸塩を投与した場合、作用発現は投与直後から15分以内に認められ3〜4時間持続する。4)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ナファゾリン硝酸塩 (Naphazoline Nitrate)
化学名
2-(Naphthalen-1-ylmethyl)-4,5-dihydro-1H -imidazole mononitrate
分子式
C14H14N2・HNO3
分子量
273.29
構造式
性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、水にやや溶けにくく、無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点
167〜170℃

取扱い上の注意

調剤上の留意点
本品を小分けする場合は、微生物の混入等汚染が起きないよう注意し、一度小分けしたものは、本品容器に戻さないこと。また、汚染が起きたときは使用しないこと。

包装

プリビナ液0.05%: 500mL

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
「日本チバガイギー医薬品過量使用時の症状と処置」日本チバガイギー株式会社・医薬情報部編集, 1987, P.87
2
Mujic, M. et al.:Arch. Int. Pharmacodyn. 155(2), 432, 1965
3
Meier, R. et al.:Schweiz. Med. Wochenschr. 71(17), 554, 1941
4
Von Fredenhagen, H.:Schweiz. Med. Wochenschr. 74(11), 287, 1944

**文献請求先

日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**/*製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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