添付文書番号
1319736Q1149_1_02
企業コード
480018
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
871319
薬効分類名
アレルギー性結膜炎治療剤
承認等
販売名
トラニラスト点眼液0.5％「ニットー」
販売名コード
販売名英字表記
Tranilast Ophthalmic Solution 0.5% 「NITTO」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
基準名
その他基準名種別
日本薬局方
基準名詳細
トラニラスト点眼液
一般的名称
トラニラスト点眼液
禁忌（次の患者には投与しないこと）
組成・性状
組成
トラニラスト点眼液0.5％「ニットー」
有効成分 | 1mL中 日局 トラニラスト 5mg |
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添加剤 | ホウ酸、ポビドン、グリセリン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、pH調節剤 |
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製剤の性状
トラニラスト点眼液0.5％「ニットー」
| 剤形 | 無菌水性点眼液 |
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| 色調 | 微黄色澄明 |
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| pH | 7.0～8.0 |
|---|
| 浸透圧比 | 0.9～1.1
（0.9%生理食塩液に対する比） |
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効能又は効果
用法及び用量
通常、1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
重要な基本的注意
重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
妊婦（特に約3カ月以内）又は妊娠している可能性のある女性
投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。
小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 0.1～1%未満 | 頻度不明 |
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過敏症 | 眼瞼皮膚炎、眼瞼炎 | 接触性皮膚炎（眼周囲） |
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眼 | 刺激感 | 結膜充血、眼瞼腫脹、そう痒感 |
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適用上の注意
薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
眼周囲等に流出した液は拭き取ること。
他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。
遮光して保存すること。
薬物動態
分布
16.3.1 生物学的同等性試験
ウサギにおける眼房水内移行
トラニラスト点眼液0.5%「ニットー」とリザベン点眼液0.5%について、ウサギ眼に点眼し、点眼後3時間に眼房水を採取し、眼房水中トラニラスト濃度を測定した。その結果、両剤の点眼後3時間の眼房水中トラニラスト濃度に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬効薬理
生物学的同等性試験
モルモット結膜炎モデルに対する効果
抗卵白アルブミン（ovalbumin：OVA）血清により感作された実験的モルモット結膜炎モデルに対して、トラニラスト点眼液0.5%「ニットー」とリザベン点眼液0.5%を点眼投与後に1%エバンスブルーと1%OVA溶液の等量混合液によりアレルギー反応を誘発し、眼瞼結膜からの漏出色素量を測定し、生理食塩液を点眼投与した眼での漏出色素量との比率から血管透過性亢進（アレルギー反応）抑制作用を評価した。その結果、両剤ともControl（基剤）に対し有意に色素漏出を抑制し、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された 。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
トラニラスト（Tranilast）
化学名
2-{[(2E)-3-(3,4-Dimethoxyphenyl)prop-2-enoyl]amino}benzoic acid
分子式
C18H17NO5
分子量
327.33
性状
トラニラストは淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、アセトニトリル、メタノール又はエタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって徐々に淡い黄褐色となる。
結晶多形が認められる。
化学構造式
融点
融点：207～210℃
取扱い上の注意
本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。
外箱開封後は遮光して保存すること。
包装
ポリエチレン製点眼容器 5mL×5本
ポリエチレン製点眼容器 5mL×10本
ポリエチレン製点眼容器 5mL×50本
主要文献
1
社内資料：トラニラスト点眼液0.5%「ニットー」の生物学的同等性試験
文献請求先及び問い合わせ先
製造販売業者等
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1
