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閲覧履歴

オフロキシン眼軟膏0.3%

広範囲抗菌製剤

1g 63.7円

作成又は改訂年月

**
2016年3月改訂
(第6版)
*
2014年2月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

広範囲抗菌製剤

承認等

販売名

オフロキシン眼軟膏0.3%

販売名コード

1319722M1048

承認・許可番号

21700AMZ00431000
Ofloxin Ophthalmic Ointment 0.3%

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱及びチューブに表示(3年)

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
日局 オフロキサシン
含量(1g中)
3mg
添加物
白色ワセリン、流動パラフィン、精製ラノリン
剤形
眼軟膏剤(無菌製剤)

性状

淡黄色の眼軟膏剤

一般的名称

オフロキサシン眼軟膏

禁忌

本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

<適応菌種>
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス(ザントモナス)・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)
<適応症>
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法

用法及び用量

通常、適量を1日3回塗布する。なお、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
長期間使用しないこと。なお、トラコーマクラミジアによる結膜炎の場合には、8週間の投与を目安とし、その後の継続投与については慎重に行うこと。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。

重大な副作用

頻度不明
**ショック、アナフィラキシー
**ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
過敏症
頻度不明
発疹、蕁麻疹、そう痒感、眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎
頻度不明
結膜炎(結膜充血・浮腫等)、びまん性表層角膜炎等の角膜障害

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

適用上の注意

投与経路
点眼用にのみ使用すること。

薬物動態

<生物学的同等性試験>1)
(参考)
ウサギにおける眼組織内移行
オフロキシン眼軟膏0.3%と標準製剤(眼軟膏、0.3%)について、ウサギに点眼して眼房水中オフロキサシン濃度を測定したところ、両剤の点眼1時間後の眼房水中オフロキサシン濃度に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
  

薬効薬理

<生物学的同等性試験>1)
ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する効果
オフロキシン眼軟膏0.3%と標準製剤(眼軟膏、0.3%)について、実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果の比較を行った。その結果、両剤とも優れた治癒効果を示し、また、両剤の治癒効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
  

有効成分に関する理化学的知見

一般名
オフロキサシン(Ofloxacin)
略号
OFLX
化学名
(3RS)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylic acid
構造式
分子式
C18H20FN3O4
分子量
361.37
性状
オフロキサシンは帯微黄白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム試液溶液(1→20)は旋光性を示さない。光によって変色する。
融点:約265℃(分解)

取扱い上の注意

<安定性試験>2)
*最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、オフロキシン眼軟膏0.3%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

3.5g×5本
3.5g×10本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
東亜薬品株式会社:オフロキシン眼軟膏0.3%の生物学的同等性試験(社内資料)
2
東亜薬品株式会社:オフロキシン眼軟膏0.3%の安定性試験(社内資料)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
〒104-0033 東京都中央区新川1-17-24
電話:03-3523-0345
FAX:03-3523-0346

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1
製造販売元
東亜薬品株式会社
富山県富山市水橋開発277番10

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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