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エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ツルハラ」

筋緊張改善剤

1錠 5.9円

添付文書番号

1249009F1449_1_03

企業コード

460028

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871249

薬効分類名

筋緊張改善剤

承認等

販売名

エペリゾン塩酸塩錠50mg「ツルハラ」

販売名コード

1249009F1449

販売名英字表記

Eperisone Hydrochloride Tablets 50mg「TSURUHARA」

販売名ひらがな

えぺりぞんえんさんえんじょう50mgつるはら

承認番号等

承認番号
22600AMX00583000

販売開始年月

1992年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

エペリゾン塩酸塩

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

エペリゾン塩酸塩錠50mg「ツルハラ」
有効成分
1 錠中エペリゾン塩酸塩50mg
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、タルク、酸化チタン、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、カルナウバロウ

製剤の性状

エペリゾン塩酸塩錠50mg「ツルハラ」
剤形フィルムコート錠
色調白色
外形
大きさ
大きさ（直径）
約 6.6mm
大きさ（厚さ）
約 3.7mm
質量約 100mg
識別コードE19

効能又は効果

  • 下記疾患による筋緊張状態の改善
    頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、腰痛症
  • 下記疾患による痙性麻痺
    脳血管障害、痙性脊髄麻痺、頸部脊椎症、術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む）、外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）、筋萎縮性側索硬化症、脳性小児麻痺、脊髄小脳変性症、脊髄血管障害、スモン（SMON）、その他の脳脊髄疾患

用法及び用量

通常成人には1日量として3錠（エペリゾン塩酸塩として150mg）を3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

重要な基本的注意

本剤投与中に脱力感、ふらつき、眠気等が発現することがあるので、その場合には減量又は休薬すること。なお、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

肝機能障害患者

  1. 肝障害のある患者
    肝機能を悪化させることがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
メトカルバモール
類似薬のトルペリゾン塩酸塩で、眼の調節障害があらわれたとの報告がある。
機序は不明である。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    発赤、瘙痒感、蕁麻疹、顔面等の浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
    発熱、紅斑、水疱、瘙痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
肝臓
AST、ALT、Al-Pの上昇等
腎臓
蛋白尿、BUNの上昇等
血液
貧血
過敏症
発疹
瘙痒
多形滲出性紅斑
精神神経系
眠気、不眠、頭痛、四肢のしびれ
体のこわばり、四肢のふるえ
消化器
悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘、口渇
口内炎、腹部膨満感
泌尿器
尿閉、尿失禁、残尿感
全身症状
脱力感、ふらつき、全身倦怠感
筋緊張低下、めまい
その他
ほてり
発汗、浮腫、動悸
しゃっくり
注）発現頻度は製造販売後調査を含む。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

    1. 生物学的同等性試験
      エペリゾン塩酸塩錠 50mg「ツルハラ」とミオナール錠50mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ 3 錠注）（エペリゾン塩酸塩 150mg）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
      判定パラメータ
      参考パラメータ
      AUC0-7(ng・hr/mL)
      Cmax(ng/mL)
      Tmax(hr)
      t1/2(hr)
      エペリゾン塩酸塩錠50mg「ツルハラ」
      26.6±1.6
      9.4±0.5
      1.8±0.1
      1.8±0.2
      ミオナール錠50mg
      27.2±1.7
      10.0±0.7
      1.9±0.1
      1.4±0.1
      (Mean±S.E.、n=12)
      血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。注）本剤の承認された用法・用量は「通常成人には1日量として3錠（エペリゾン塩酸塩として150mg）を3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

    薬効薬理

    作用機序
    脊髄反射及びγ-運動ニューロン自発発射を抑制し、筋緊張緩和作用を発揮する。

    有効成分に関する理化学的知見

    一般的名称
    エペリゾン塩酸塩（Eperisone Hydrochloride）
    化学名
    (2RS )-1-(4‐Ethylphenyl)‐2‐methyl‐3‐piperidin-1-ylpropan-1-one monohydrochloride
    分子式
    C17H25NO・HCl
    分子量
    295.85
    性状
    本品は白色の結晶性の粉末である。本品は水、メタノール又は酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすい。本品のメタノール溶液（1→100）は旋光性を示さない。
    化学構造式
    融点
    約167℃（分解）

    包装

    PTP：100錠（10錠×10、乾燥剤入り）　　　1,000錠（10錠×100、乾燥剤入り）バラ［缶］：1,200錠（乾燥剤入り）

    主要文献

    1
    社内資料：生物学的同等性試験
    2
    第十八改正日本薬局方解説書,廣川書店,2021；C-1040-C-1043

    文献請求先及び問い合わせ先

    鶴原製薬株式会社 医薬情報部
    〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
    TEL：072-761-1456（代表） FAX：072-760-5252

    製造販売業者等

    製造販売元
    鶴原製薬株式会社
    大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

    先発薬

    後発薬

    　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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