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社内資料:生物学的同等性試験
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第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店 2021;C1040-C1043
筋緊張改善剤
1錠 5.9円
有効成分 | 1錠中 エペリゾン塩酸塩 50mg |
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添加剤 | トウモロコシデンプン、乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、白糖、タルク、酸化チタン、沈降炭酸カルシウム、ヒプロメロース、アラビアゴム末、ゼラチン、カルナウバロウ |
剤形 | フィルムコーティング錠(糖衣錠) |
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色調 | 白色 |
外形 | 表面 裏面 側面 |
大きさ | 大きさ(直径) 7.4mm 大きさ(厚さ) 4.2mm |
質量 | 170mg |
本体表示 | エペリゾン 50 日医工 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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メトカルバモール | 類似薬のトルペリゾン塩酸塩で、眼の調節障害があらわれたとの報告がある。 | 機序は不明である。 |
0.1~5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
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肝臓 | AST、ALT、Al-Pの上昇等 | ||
腎臓 | 蛋白尿、BUNの上昇等 | ||
血液 | 貧血 | ||
過敏症 | 発疹 | 瘙痒 | 多形滲出性紅斑 |
精神神経系 | 眠気、不眠、頭痛、四肢のしびれ | 体のこわばり、四肢のふるえ | |
消化器 | 悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘、口渇 | 口内炎、腹部膨満感 | |
泌尿器 | 尿閉、尿失禁、残尿感 | ||
全身症状 | 脱力感、ふらつき、全身倦怠感 | 筋緊張低下、めまい | |
その他 | ほてり | 発汗、浮腫、動悸 | しゃっくり |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC∞ (ng・hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」 | 50.40±43.63 | 16.56±16.72 | 1.18±0.87 | 2.15±1.37 |
ミオナール錠50mg | 50.37±52.93 | 16.18±16.45 | 1.41±0.92 | 2.14±1.28 |