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エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」

筋緊張改善剤

1錠 5.9円

作成又は改訂年月

*
2022年3月改訂
(第2版)
2013年6月作成

日本標準商品分類番号

871249

薬効分類名

筋緊張改善剤

承認等

販売名

エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」

販売名コード

1249009F1406

承認・許可番号

22500AMX00442000
Eperisone Hydrochloride

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

 貯法
気密容器で室温保存
 使用期限
外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 処方箋医薬品
(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分
1錠中
エペリゾン塩酸塩
50mg
添加物
トウモロコシデンプン,乳糖,セルロース,ヒドロキシプロピルセルロース,カルメロースカルシウム,ステアリン酸マグネシウム,白糖,タルク,酸化チタン,炭酸カルシウム,ヒプロメロース,アラビアゴム,ゼラチン,カルナウバロウ

製剤の性状

剤形糖衣錠
色調白色
外形
*表面
*裏面
側面
直径(mm)7.4
厚さ(mm)4.2
質量(mg)170
*本体表示エペリゾン
50
日医工

一般的名称

エペリゾン塩酸塩錠

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

○下記疾患における筋緊張状態の改善
腰痛症,頸肩腕症候群,肩関節周囲炎
○下記疾患による痙性麻痺
脳血管障害,痙性脊髄麻痺,頸部脊椎症,術後後遺症(脳・脊髄腫瘍を含む),外傷後遺症(脊髄損傷,頭部外傷),筋萎縮性側索硬化症,脳性小児麻痺,脊髄小脳変性症,脊髄血管障害,スモン(SMON),その他の脳脊髄疾患

用法及び用量

通常成人には1日量として3錠を3回に分けて食後に経口投与する。
なお,年令・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

薬物過敏症の既往歴のある患者
肝障害のある患者[肝機能を悪化させることがある。]

重要な基本的注意

本剤投与中に脱力感,ふらつき,眠気等が発現することがあるので,その場合には減量又は休薬すること。なお,本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
メトカルバモール類似薬のトルペリゾン塩酸塩で,眼の調節障害があらわれたとの報告がある。機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

 ショック,アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック,アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観察を十分に行い,発赤,そう痒感,蕁麻疹,顔面等の浮腫,呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障害を起こすことがあるので,観察を十分に行い,発熱,紅斑,水疱,そう痒感,眼充血,口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 頻度不明
肝臓注1)AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,Al-P上昇等
腎臓注1)蛋白尿,BUNの上昇等
血液注1)貧血
過敏症注2)発疹,そう痒,多形滲出性紅斑
精神神経系眠気,不眠,頭痛,四肢のしびれ,体のこわばり,四肢のふるえ
消化器悪心・嘔吐,食欲不振,胃部不快感,腹痛,下痢,便秘,口渇,口内炎,腹部膨満感
泌尿器尿閉,尿失禁,残尿感
全身症状脱力感,ふらつき,全身倦怠感,筋緊張低下,めまい
その他ほてり,発汗,浮腫,動悸,しゃっくり
注1:このような症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2:このような症状があらわれた場合には,投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人に投与することは避けることが望ましいが,やむを得ず投与する場合には,授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

 生物学的同等性試験
エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ3錠(エペリゾン塩酸塩として150mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中エペリゾン濃度(塩酸塩換算値)を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC, Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された。1)



血漿中濃度並びにAUC, Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 溶出挙動
エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたエペリゾン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

有効成分に関する理化学的知見

 一般名
エペリゾン塩酸塩(Eperisone Hydrochloride)
 化学名
(2RS)-1-(4-Ethylphenyl)-2-methyl-3-piperidin-1-ylpropan-1-one monohydrochloride
 構造式
 分子式
C17H25NO・HCl
 分子量
295.85
 性状
白色の結晶性の粉末である。
水,メタノール又は酢酸(100)に溶けやすく,エタノール(99.5)にやや溶けやすい。
本品のメタノール溶液(1→100)は旋光性を示さない。
 融点
約167℃(分解)

取扱い上の注意

 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

エペリゾン塩酸塩錠50mg「日医工」
  100錠(10錠×10;PTP)
  1000錠(10錠×100;PTP)
  500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2
日医工株式会社 社内資料:溶出試験
3
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
  フリーダイアル(0120)517-215
  Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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