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コスパノン錠４０ｍｇ

膵胆道・尿路系鎮痙剤

1錠 5.9円

添付文書番号

1249007F1032_1_09

企業コード

170033

作成又は改訂年月

2023年9月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871249

薬効分類名

膵胆道・尿路系鎮痙剤

承認等

販売名

コスパノン錠40mg

販売名コード

1249007F1032

販売名英字表記

Cospanon Tablets

販売名ひらがな

こすぱのんじょう40mg

承認番号等

承認番号
15300AMZ00255000

販売開始年月

1978年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

コスパノン錠80mg

販売名コード

1249007F2020

販売名英字表記

Cospanon Tablets

販売名ひらがな

こすぱのんじょう80mg

承認番号等

承認番号
15300AMZ00256000

販売開始年月

1978年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

コスパノンカプセル40mg

販売名コード

1249007M1252

販売名英字表記

Cospanon Capsules

販売名ひらがな

こすぱのんかぷせる40mg

承認番号等

承認番号
21900AMX00058000

販売開始年月

1969年1月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
フロプロピオンカプセル

一般的名称

フロプロピオン

組成・性状

組成

コスパノン錠40mg
有効成分
1錠中
フロプロピオン  40mg
添加剤
カルナウバロウ、カルメロース、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、プルラン、ポビドン、マクロゴール6000
コスパノン錠80mg
有効成分
1錠中
フロプロピオン  80mg
添加剤
カルナウバロウ、カルメロース、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、プルラン、ポビドン、マクロゴール6000
コスパノンカプセル40mg
有効成分
1カプセル中
フロプロピオン  40mg
添加剤
黄色5号、結晶セルロース、青色1号、赤色3号、ゼラチン、タルク、トウモロコシデンプン、ラウリル硫酸ナトリウム

製剤の性状

コスパノン錠40mg
剤形糖衣錠
色調白色
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ（直径）
7.0mm
大きさ（厚さ）
4.0mm
質量140mg
識別コード
119
コスパノン錠80mg
剤形糖衣錠
色調白色
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ（直径）
8.6mm
大きさ（厚さ）
4.9mm
質量267mg
識別コード
120
コスパノンカプセル40mg
剤形硬カプセル剤
色調カプセル
上半分：暗赤色
下半分：淡黄褐色

内容物：白色～微黄褐色の粉末
外形
大きさ
大きさ（全長）
15.9mm
号数3
質量231mg
識別コードCS40

効能又は効果

下記の疾患に伴う鎮痙効果
肝胆道疾患：胆道ジスキネジー、胆石症、胆のう炎、胆管炎、胆のう剔出後遺症
膵疾患：膵炎
尿路結石

用法及び用量

〈錠40mg〉
通常成人は、1回1～2錠（フロプロピオンとして1回40～80mg）を1日3回毎食後経口投与する。
泌尿器科においては、1回2錠を1日3回毎食後経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
〈錠80mg〉
通常成人は、1回1錠（フロプロピオンとして1回80mg）を1日3回毎食後経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
なお、尿路結石以外に対する通常の用法及び用量はフロプロピオンとして1回40～80mg1日3回毎食後経口投与する。
〈カプセル40mg〉
通常成人は、1回1～2カプセル（フロプロピオンとして1回40～80mg）を1日3回経口投与する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
消化器
悪心・嘔気、胸やけ、腹部膨満感
過敏症
発疹
注）発現頻度は副作用発生頻度調査結果に基づく。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

健康成人男子12名に、コスパノンカプセル40mg 6カプセル（フロプロピオンとして240mg注) ）を絶食下単回経口投与し、血漿中の未変化フロプロピオン濃度を測定した。投与後1時間で最高血漿中濃度は約9μg/mLを示し、以後経時的に低下し、24時間後にはほとんど血漿中から消失した。
フロプロピオン240mg絶食下単回経口投与後の血漿中濃度
注)本剤の承認された用法及び用量は「錠40mg：通常成人は、1回1～2錠（フロプロピオンとして1回40～80mg）を1日3回毎食後経口投与する。泌尿器科においては、1回2錠を1日3回毎食後経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。」「錠80mg：通常成人は、1回1錠（フロプロピオンとして1回80mg）を1日3回毎食後経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。なお、尿路結石以外に対する通常の用法及び用量はフロプロピオンとして1回40～80mg1日3回毎食後経口投与する。」「カプセル40mg：通常成人は、1回1～2カプセル（フロプロピオンとして1回40～80mg）を1日3回経口投与する。」である。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 二重盲検試験及び一般臨床試験
    慢性の腹痛、悪心、食欲不振を有する胆膵疾患を対象とした二重盲検試験で本剤の有用性が認められている 。
    胆道ジスキネジー、胆石症、胆のう炎、胆のう剔出後遺症、膵炎、尿路結石を対象として鎮痙効果をみた二重盲検試験及び一般臨床試験、1,036症例において、本剤の有用性が認められている。
  2. 尿管結石排出促進効果
    本剤の尿管結石排出促進効果について、自然排石群を対照群として、レトロスペクティブに比較検討した。初発症状・投薬開始から10日目以降の累積排石率は、20、30、60、90、120日の各時点とも有意に本剤投与群が高かった 。

薬効薬理

作用機序
COMT（Catechol-o-methyl-transferase）阻害によるアドレナリン作動性作用と、抗セロトニン作用に基づくものとされている。
COMT阻害による鎮痙作用
本薬の鎮痙作用を、イヌ、モルモット及びラットにて検討した結果、消化管平滑筋とともに膵胆道、尿路系平滑筋の痙縮緩解作用を示した, 。
オッジ筋の機能異常改善作用
本薬4、8、16、32mg/kgをイヌへ静注したところ、全ての用量でオッジ筋を弛緩させ、胆汁・膵液の十二指腸への排出を促進して膵胆道内圧を低下させた 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
フロプロピオン（Flopropione）
化学名
1-(2,4,6-Trihydroxyphenyl)propan-1-one
分子式
C9H10O4
分子量
182.17
性状
フロプロピオンは白色～微黄褐色の結晶性の粉末である。本品はN,N-ジメチルホルムアミドに極めて溶けやすく、メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
化学構造式
融点
177～181℃

取扱い上の注意

〈錠〉
  1. PTP包装は外箱開封後、光を避けて保存すること。変色することがある。
〈カプセル〉
  1. PTP包装はアルミ袋開封後、湿気を避けて保存すること。カプセル内容物が変色することがある。

包装

〈コスパノン錠40mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］
〈コスパノン錠80mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］、1,000錠［10錠（PTP）×100］
〈コスパノンカプセル40mg〉
100カプセル［10カプセル（PTP）×10、乾燥剤入り］、1,000カプセル［10カプセル（PTP）×100、乾燥剤入り］

主要文献

1
三好秋馬：内科宝函, 1967；14（6）：79-83［CSP-0076］
2
村田庄平ら：西日本泌尿器科, 1975；37（1）：157-159［CSP-0097］
3
井上俊一ら：現代の臨床, 1967；1（11）：764-769［CSP-0043］
4
市河三太ら：日本平滑筋学会雑誌, 1968；4（2）：151-159［CSP-0046］
5
勝井五一郎ら：応用薬理, 1968；3（2）：113-119［CSP-0048］

文献請求先及び問い合わせ先

エーザイ株式会社　hhcホットライン
〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10
フリーダイヤル　0120-419-497

製造販売業者等

製造販売元
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4-6-10

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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