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閲覧履歴

ダクチル錠50mg

平滑筋収縮緩和剤

1錠 6.7円

作成又は改訂年月

*2019年7月改訂
(第4版)
2009年11月改訂

日本標準商品分類番号

871249

日本標準商品分類番号等

1979年7月

薬効分類名

平滑筋収縮緩和剤

承認等

ダクチル錠50mg

販売名コード

1249004F1080

承認・許可番号

21700AMX00145000
DACTIL Tab. 50mg

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

2006年6月
※ダクチル錠(旧製品名)として1975年10月販売開始

貯法・使用期限等

貯法 
室温保存
使用期限
3年(外装容器に表示)

規制区分

劇薬

組成

成分・含量(1錠中)
ピペリドレート塩酸塩50mg
添加物
乳糖水和物,結晶セルロース,ヒドロキシプロピルセルロース,カルメロースカルシウム,ステアリン酸カルシウム,ヒプロメロース,マクロゴール,タルク

性状

剤形フィルムコート錠
外形:表面
外形:裏面
外形:側面
直径(mm)7.2
厚さ(mm)3.8
重量(g)0.13
色調白色
識別コード@DC

一般的名称

ピペリドレート塩酸塩錠

禁忌

*閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し,症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者[症状が増悪するおそれがある。]
重篤な心疾患のある患者[症状が増悪するおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者[症状が増悪するおそれがある。]
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

下記疾患における痙攣性疼痛
 胃・十二指腸潰瘍,胃炎,腸炎,胆石症,胆のう炎,胆道ジスキネジー
切迫流・早産における諸症状の改善

用法及び用量

 ピペリドレート塩酸塩として,通常成人1日150〜200mgを3〜4回に分割経口投与する。
 なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

*開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し,症状を悪化させることがある。]
前立腺肥大のある患者[排尿困難を起こすおそれがある。]
うっ血性心不全のある患者[症状が増悪するおそれがある。]
不整脈のある患者[症状が増悪するおそれがある。]
潰瘍性大腸炎の患者[中毒性巨大結腸があらわれることがある。]
甲状腺機能亢進症の患者[症状が増悪するおそれがある。]
高温環境にある患者[発汗抑制により体温上昇が起こるおそれがある。]

重要な基本的注意

 散瞳,めまい等を起こすことがあるので,本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
三環系抗うつ剤
 イミプラミン塩酸塩等
フェノチアジン系薬剤
 クロルプロマジン等
モノアミン酸化酵素阻害剤
抗ヒスタミン剤
 ジフェンヒドラミン等
抗コリン作用に基づく副作用があらわれるおそれがある。本剤の作用が増強されることがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

肝機能障害,黄疸
頻度不明
AST(GOT),ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
散瞳
消化器
頻度不明
口渇,悪心・嘔吐,食欲不振,腹部膨満感,便秘
肝臓
頻度不明
AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,総ビリルビンの上昇
泌尿器
頻度不明
排尿障害
精神神経系
頻度不明
めまい
循環器
頻度不明
動悸
過敏症注)
頻度不明
発疹
その他
頻度不明
けん怠感,脱力感
注)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

(参考)1)
 Wistar系ラットを用い,ピペリドレート塩酸塩10mg/kg経口投与による吸排試験では,十二指腸より速やかに吸収され,投与後30分で最高血中濃度に達し,半減期は約3時間であった。投与後1時間では,肝臓,膵臓に高く,卵巣,子宮の順であったが速やかに低下し,投与後4時間ではほとんどの組織内濃度は血中濃度以下となり,投与後72時間で約70%が尿,糞中より回収された。

臨床成績

内科領域2)
 国内5施設においての腹痛を主訴とした消化器疾患に対する有効率は,67.5%(85/126)であった。主な対象疾患について示す。
産婦人科領域3,4)
 国内15施設で総数97例について実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の結果,切迫流・早産に対して75.0%(51/68),月経痛,後陣痛,人工流産後痛に対して56.7%(17/29)の有効率を示した。

臨床成績の表

疾患名有効例数(%)
胃潰瘍31/43(72.1)
十二指腸潰瘍28/37(75.7)
急性および慢性胃炎18/24(75.0)
胆道疾患3/7(42.9)

薬効薬理

ピペリドレート塩酸塩はラット,マウス,モルモットの回腸によるin vitroの実験にて,アセチルコリン,ヒスタミン,バリウムイオン,経壁刺激における収縮を非特異的に抑制した。5)
イヌにおいてピペリドレート塩酸塩はネオスチグミンによる,Oddi括約筋,十二指腸及び尿管の収縮を抑制し,この抑制作用はパパベリンに比し持続性が認められた。6)
ラットによるカルバコール誘発胃運動及び水浸拘束ストレス時の胃運動亢進を抑制した。7)
妊娠後期のラット子宮平滑筋での,アセチルコリン,オキシトシン,バリウムイオンによる収縮を強く抑制し,一方ウサギ子宮頸管に対する作用は弱かった。また,ヒト(分娩後24〜48時間経過)において子宮内バルーン挿入法によりオキシトシンによる収縮を抑制することが認められた。3,5)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ピペリドレート塩酸塩(Piperidolate Hydrochloride)
化学名
N-ethyl-3-piperidyl diphenylacetate hydrochloride
構造式
分子式
C21H25NO2・HCl
分子量
359.89
性状
本品は白色の結晶性の粉末で,においはない。
本品は酢酸(100)又はクロロホルムに溶けやすく,エタノール(95)にやや溶けやすく,水にやや溶けにくく,無水酢酸に溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点
194〜198℃

包装

ダクチル錠50mg:100錠[10錠×10]
ダクチル錠50mg:1000錠[10錠×100]

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
山本勝彦ほか:応用薬理, 8(8), 1115, 1974.
2
金子栄蔵ほか:臨床と研究, 59(1), 301, 1982.
3
下平和夫:第14回日本産婦人科学会総会, 1959.
4
中嶋 晃ほか:産婦人科治療, 31(1), 101, 1975.
5
小澤 光ほか:日本薬理学雑誌, 70(5), 659, 1974.
6
Chen, J. Y. P. et al.:J. Pharmacol. Exp. Ther., 104(3), 269, 1952.
7
天木正春ほか:応用薬理, 24(4), 561, 1982.

文献請求先

*キッセイ薬品工業株式会社 くすり相談センター
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町1丁目8番9号
フリーダイヤル 0120-007-622

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社
松本市芳野19番48号
提携
レークサイド社(アメリカ)

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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