添付文書番号
1231013M1091_1_04
企業コード
480235
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
871231
薬効分類名
キノリジジン系抗ムスカリン剤
承認等
販売名
チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
TIQUIZIUM BROMIDE CAPSULES 5mg “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
販売名
チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」
販売名コード
販売名英字表記
TIQUIZIUM BROMIDE CAPSULES 10mg “TOWA”
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
チキジウム臭化物カプセル
禁忌（次の患者には投与しないこと）
閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
前立腺肥大による排尿障害のある患者［膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。］
重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。］
麻痺性イレウスの患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
組成
チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」
有効成分 | 1カプセル中 |
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有効成分 | チキジウム臭化物 5mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、酸化チタン、黄色5号 |
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チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」
有効成分 | 1カプセル中 |
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有効成分 | チキジウム臭化物 10mg |
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添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、酸化チタン |
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製剤の性状
チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」
| 剤形 | 硬カプセル剤であり、内容物は白色の粉末又は粒状。 |
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| 色調 | 頭部及び胴部が淡橙色不透明 |
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| 外形 | |
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| 質量 | 約78mg |
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| 識別コード | Tw434 |
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チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」
| 剤形 | 硬カプセル剤であり、内容物は白色の粉末又は粒状。 |
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| 色調 | 頭部及び胴部が白色不透明 |
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| 外形 | |
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| 質量 | 約128mg |
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| 識別コード | Tw405 |
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効能又は効果
下記疾患における痙攣ならびに運動機能亢進
胃炎、胃・十二指腸潰瘍、腸炎、過敏性大腸症候群、胆のう・胆道疾患、尿路結石症
用法及び用量
チキジウム臭化物として、通常成人1回5～10mgを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
重要な基本的注意
羞明等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。
特定の背景を有する患者に関する注意
合併症・既往歴等のある患者
前立腺肥大のある患者（ただし前立腺肥大による排尿障害のある患者を除く）
膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。
甲状腺機能亢進症の患者
心悸亢進等の症状を悪化させるおそれがある。
うっ血性心不全のある患者（ただし重篤な心疾患のある患者を除く）
心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。
不整脈のある患者（ただし重篤な心疾患のある患者を除く）
心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。
潰瘍性大腸炎の患者
中毒性巨大結腸があらわれることがある。
高温環境にある患者
汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。
開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続及び中止を検討すること。
小児等
高齢者
相互作用
併用注意（併用に注意すること）
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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三環系抗うつ剤 アミトリプチリン
イミプラミン等 フェノチアジン系薬剤 プロクロルペラジン
クロルプロマジン等 抗ヒスタミン剤 クロルフェニラミン
ジフェンヒドラミン等 | 本剤の作用が増強されることがある。 | 本剤及びこれらの薬剤はともに抗コリン作用を持つ。 |
モノアミン酸化酵素阻害剤 | 本剤の作用が増強されるおそれがある。 | MAO阻害剤は抗コリン作用を増強させるおそれがある。 |
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、呼吸困難、発赤、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれることがある。
肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
その他の副作用
| 0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 |
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過敏症 | | 発疹 | |
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眼 | 羞明 | | |
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精神神経系 | | 頭重感、耳鳴 | 頭痛 |
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消化器 | 口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐 | 胸やけ、胃不快感、食欲不振 | 腹部膨満感 |
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循環器 | 心悸亢進 | | |
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泌尿器 | 排尿障害 | 頻尿 | |
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適用上の注意
薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬物動態
血中濃度
生物学的同等性試験
〈チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」〉
チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」とチアトンカプセル10mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（チキジウム臭化物として10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
| 判定パラメータ | 参考パラメータ |
AUC0～10
(ng・hr/mL) | Cmax
(ng/mL) | Tmax
(hr) | T1/2
(hr) |
チキジウム臭化物カプセル
10mg「トーワ」 | 26.33±24.47 | 7.00±5.66 | 1.69±0.73 | 1.76±0.68 |
チアトンカプセル10mg | 26.48±24.10 | 7.40±6.26 | 1.84±0.68 | 1.92±0.89 |
PharmacokineticsEtc
〈チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」〉
チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」は、チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
チキジウム臭化物（Tiquizium bromide）
化学名
(5RS,9aRS)-3-(Di-2-thienylmethylene)octahydro-5-
methyl-2H-quinolizinium bromide
分子式
C19H24BrNS2
分子量
410.43
性状
白色の結晶性の粉末である。メタノール又はクロロホルムにやや溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、水又は無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。クロロホルム溶液（1→40）は旋光性を示さない。
化学構造式
融点
約272℃（分解）
包装
〈チキジウム臭化物カプセル5mg「トーワ」〉
100カプセル［10カプセル×10：PTP］
〈チキジウム臭化物カプセル10mg「トーワ」〉
100カプセル［10カプセル×10：PTP］
1000カプセル［10カプセル×100：PTP］
1000カプセル［バラ］
主要文献
1
社内資料：生物学的同等性試験（カプセル10mg）
2
社内資料：生物学的同等性試験（カプセル5mg）
文献請求先及び問い合わせ先
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
製造販売業者等
0120-108-932 FAX 06-7177-7379
